アルツハイマー病患者におけるABT-126の安全性、忍容性、薬物動態に関する第1相研究
2012年5月1日 更新者：Abbott
アセチルコリンエステラーゼ阻害剤を安定用量で投与したアルツハイマー病患者におけるABT-126の安全性、忍容性、薬物動態を評価する研究
この研究では、安定用量のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤を投与されている軽度から中等度のアルツハイマー病を患う55歳から90歳までの最大20人の男女被験者を対象に、ABT-126の安全性、忍容性、薬物動態を調査する。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、複数回投与、並行群、多施設研究です。 この研究には、安定した用量のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤を服用している軽度から中等度のアルツハイマー病（AD）の男女被験者20名までが登録される。 研究は最大 4 つの施設で実施されます。 治験薬投与前の28日以内に、被験者は国立神経・コミュニケーション障害研究所と脳卒中/アルツハイマー病関連障害協会(NINCDS/ADRDA)のADの可能性の基準、ミニ精神状態検査(MMSE)、および修正ハッチンスキー虚血スケール (MHIS) スコア、病歴、身体検査、神経学的検査、バイタルサイン、ECG、臨床検査、およびコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) への反応。
被験者は、それぞれ 10 人の被験者からなる 2 つのグループに分けられます。 各グループでは、8 人の被験者に ABT-126 を投与し、2 人の被験者に対応するプラセボを投与します。 グループ 1 には、ABT-126 またはプラセボの用量 1 が投与されます。 グループ 2 には、用量 2 の ABT-126 またはプラセボが投与されます。 すべての用量は、10 日間、1 日 1 回午前中に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Site Reference ID/Investigator# 62908
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Site Reference ID/Investigator# 62904
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Site Reference ID/Investigator# 62903
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 男性または女性、年齢は55歳から90歳まで。
- 被験者は、国立神経伝達障害研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会(NINCDS/ADRDA)のアルツハイマー病(AD)の可能性の基準を満たしています。
- 被験者は、スクリーニング来院時にミニ精神状態検査（MMSE）の合計スコアが 16 ～ 26 でした。
- 被験者は、スクリーニング来院時の修正ハチンスキー虚血スケール（MHIS）スコアが 4 以下でした。
- 被験者は、治験薬投与前の少なくとも1か月間、安定した用量のドネペジルまたはリバスチグミンを服用していなければなりません。
- 対象者は、無作為化前および対象者がアルツハイマー病の可能性に関するNINCDS/ADRDA診断基準を満たした後、36か月以内に放射線科医または神経科医によって読影されたコンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像スキャンを受けている。 スキャンは、認知症の別の病因の証拠を示してはなりません。
除外基準
- -治験薬投与前の6週間以内に治験薬を受領した。
- 何らかの薬物に対する重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
- アルツハイマー病以外の重大な神経疾患の病歴。
- -スクリーニング時に完了したコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と答えることによって証明される、治験薬投与前1か月以内の現在の重大な自殺念慮または自殺歴。試み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 2
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用量１は、グループ１の８人の被験者に与えられる。用量２は、グループ２の８人の被験者に与えられる。すべての用量は、１日１回午前中に１０日間投与される。
プラセボは、グループ 1 とグループ 2 のそれぞれ 2 人の被験者に投与されます。すべての用量は、10 日間、1 日 1 回午前中に投与されます。
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実験的：グループ1
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用量１は、グループ１の８人の被験者に与えられる。用量２は、グループ２の８人の被験者に与えられる。すべての用量は、１日１回午前中に１０日間投与される。
プラセボは、グループ 1 とグループ 2 のそれぞれ 2 人の被験者に投与されます。すべての用量は、10 日間、1 日 1 回午前中に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の評価
時間枠：1日目から17日目まで
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バイタルサイン、心電図（ECG）、神経学的検査、臨床検査、有害事象のある被験者の数、コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）
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1日目から17日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態評価プロファイル
時間枠：10日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、72、120および168時間後の採血
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曲線下面積（AUC）、最大濃度（Cmax）、最小濃度（Cmin）、ピーク濃度までの時間（Tmax）、半減期（t1/2）、クリアランス（CL/F）
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10日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、72、120および168時間後の採血
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hana Florian, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月1日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。