Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ABT-126 hos personer med Alzheimers sykdom

1. mai 2012 oppdatert av: Abbott

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ABT-126 hos personer med Alzheimers sykdom på stabile doser av acetylkolinesterasehemmere

Denne studien vil undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ABT-126 hos opptil 20 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, mellom 55 og 90 år med mild til moderat Alzheimers sykdom på stabile doser av acetylkolinesterasehemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert multisenterstudie med flere doser, parallellgruppe. Opptil 20 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) som tar stabile doser acetylkolinesterasehemmere vil bli registrert i denne studien. Studien vil bli utført på opptil fire steder. Innen 28 dager før studiemedikamentadministrasjon, vil forsøkspersonene bli screenet basert på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier for sannsynlig AD, Mini-Mental State Examination (MMSE) og Modifiserte Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score, medisinsk historie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, laboratorietester og respons på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Fagene vil bli delt inn i to grupper på 10 fag hver. I hver gruppe vil 8 forsøkspersoner få ABT-126 og to forsøkspersoner vil få matchende placebo. Gruppe 1 vil bli administrert dose 1 av ABT-126 eller placebo. Gruppe 2 vil bli administrert dose 2 ABT-126 eller placebo. Alle doser vil bli administrert én gang daglig om morgenen i 10 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 62908
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Site Reference ID/Investigator# 62904
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 62903

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mann eller kvinne og alder mellom 55 og 90 år, inkludert.
  2. Emnet oppfyller National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom (AD).
  3. Emnet har en totalscore for Mini-Mental State Examination (MMSE) på 16 til 26, inkludert, ved screeningbesøk.
  4. Emnet har en Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) poengsum på ≤ 4 ved screeningbesøk.
  5. Pasienten må være på en stabil dose donepezil eller rivastigmin i minst 1 måned før studielegemiddeladministrering.
  6. Personen har gjennomgått en datastyrt tomografi eller magnetisk resonansavbildning, tolket av en radiolog eller nevrolog, innen 36 måneder før randomisering og etter at personen oppfylte NINCDS/ADRDA diagnostiske kriterier for sannsynlig AD. Skanningen skal ikke vise bevis for en alternativ etiologi for demens.

Eksklusjonskriterier

  1. Mottak av et undersøkelsesprodukt innen 6 uker før administrasjon av studiemedisin.
  2. Historie med betydelig følsomhet eller allergi mot ethvert medikament.
  3. Anamnese med en annen betydelig nevrologisk sykdom enn AD.
  4. Betydelige nåværende selvmordstanker innen 1 måned før studiemedikamentadministrasjonen, som dokumentert ved å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fullført ved screening eller selvmordshistorie forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2
Legemiddel: ABT-126
Dose 1 gis til 8 forsøkspersoner i gruppe 1. Dose 2 gis til 8 forsøkspersoner i gruppe 2. Alle doser vil bli administrert én gang daglig om morgenen i 10 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo gis til 2 individer hver i gruppe 1 og gruppe 2. Alle doser vil bli administrert én gang daglig om morgenen i 10 dager.
Eksperimentell: Gruppe 1
Legemiddel: ABT-126
Dose 1 gis til 8 forsøkspersoner i gruppe 1. Dose 2 gis til 8 forsøkspersoner i gruppe 2. Alle doser vil bli administrert én gang daglig om morgenen i 10 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo gis til 2 individer hver i gruppe 1 og gruppe 2. Alle doser vil bli administrert én gang daglig om morgenen i 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 17
vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), nevrologisk undersøkelse, laboratorietester, antall forsøkspersoner med uønskede hendelser, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Fra dag 1 til og med dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk evalueringsprofil
Tidsramme: Blodprøvetaking før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 og 168 timer etter dosering på dag 10
Areal under kurve (AUC), maksimal konsentrasjon (Cmax), minimum konsentrasjon (Cmin), tid til toppkonsentrasjon (Tmax), halveringstid (t1/2), clearance (CL/F)
Blodprøvetaking før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 og 168 timer etter dosering på dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Hana Florian, MD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12-970

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere