Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ABT-126 hos patienter med Alzheimers sjukdom

1 maj 2012 uppdaterad av: Abbott

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ABT-126 hos patienter med Alzheimers sjukdom på stabila doser av acetylkolinesterashämmare

Denna studie kommer att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ABT-126 hos upp till 20 manliga och kvinnliga försökspersoner, mellan 55 och 90 år med mild till måttlig Alzheimers sjukdom på stabila doser av acetylkolinesterashämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenterstudie med flera doser, parallell grupp. Upp till 20 manliga och kvinnliga försökspersoner med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD) som tar stabila doser av acetylkolinesterashämmare kommer att inkluderas i denna studie. Studien kommer att genomföras på upp till fyra platser. Inom 28 dagar före studieläkemedlets administrering kommer försökspersonerna att screenas baserat på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier för sannolik AD, Mini-Mental State Examination (MMSE) och Modifierade Hachinski Ischemic Scale (MHIS) poäng, medicinsk historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning, vitala tecken, EKG, laboratorietester och svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Ämnen kommer att delas in i två grupper om 10 ämnen vardera. I varje grupp kommer 8 försökspersoner att få ABT-126 och två försökspersoner kommer att få matchande placebo. Grupp 1 kommer att administreras Dos 1 av ABT-126 eller placebo. Grupp 2 kommer att administreras Dos 2 ABT-126 eller placebo. Alla doser kommer att administreras en gång dagligen på morgonen i 10 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 62908
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Site Reference ID/Investigator# 62904
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 62903

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Man eller kvinna och ålder mellan 55 och 90 år, inklusive.
  2. Ämnet uppfyller National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier för sannolik Alzheimers sjukdom (AD).
  3. Ämnet har ett totalpoäng för Mini-Mental State Examination (MMSE) på 16 till 26, inklusive, vid screeningbesök.
  4. Ämnet har en modifierad Hachinski ischemisk skala (MHIS) poäng på ≤ 4 vid screeningbesök.
  5. Försökspersonen måste ha en stabil dos av donepezil eller rivastigmin i minst 1 månad före administrering av studieläkemedlet.
  6. Försökspersonen har genomgått en datoriserad tomografi eller magnetisk resonanstomografi, tolkad av en radiolog eller neurolog, inom 36 månader före randomiseringen och efter att patienten uppfyllt NINCDS/ADRDA diagnostiska kriterier för trolig AD. Skanningen får inte visa bevis för en alternativ etiologi för demens.

Exklusions kriterier

  1. Mottagande av en prövningsprodukt inom 6 veckor före administrering av studieläkemedlet.
  2. Historik med betydande känslighet eller allergi mot något läkemedel.
  3. Historik av någon annan signifikant neurologisk sjukdom än AD.
  4. Betydande nuvarande självmordstankar inom 1 månad före studieläkemedelsadministrering, vilket framgår av att svara "ja" på frågor 4 eller 5 om självmordstankardelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) slutförd vid screening eller någon självmordshistoria Försök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 2
Läkemedel: ABT-126
Dos 1 ges till 8 försökspersoner i grupp 1. Dos 2 ges till 8 försökspersoner i grupp 2. Alla doser kommer att administreras en gång dagligen på morgonen i 10 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo ges till 2 försökspersoner vardera i grupp 1 och grupp 2. Alla doser kommer att administreras en gång dagligen på morgonen i 10 dagar.
Experimentell: Grupp 1
Läkemedel: ABT-126
Dos 1 ges till 8 försökspersoner i grupp 1. Dos 2 ges till 8 försökspersoner i grupp 2. Alla doser kommer att administreras en gång dagligen på morgonen i 10 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo ges till 2 försökspersoner vardera i grupp 1 och grupp 2. Alla doser kommer att administreras en gång dagligen på morgonen i 10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 17
vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), neurologisk undersökning, laboratorietester, antal försökspersoner med biverkningar, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Från dag 1 till dag 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk utvärderingsprofil
Tidsram: Bloduppsamling före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 och 168 timmar efter dosering på dag 10
Area under kurva (AUC), maximal koncentration (Cmax), minimal koncentration (Cmin), tid till toppkoncentration (Tmax), halveringstid (t1/2), clearance (CL/F)
Bloduppsamling före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 och 168 timmar efter dosering på dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Hana Florian, MD, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2011

Första postat (Uppskatta)

1 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M12-970

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera