Vaiheen 1 tutkimus ABT-126:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimus ABT-126:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla asetyylikoliiniesteraasin estäjien vakailla annoksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, useita annoksia, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan enintään 20 mies- ja naispotilasta, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD), jotka käyttävät vakaita annoksia asetyylikoliiniesteraasin estäjiä. Tutkimus tehdään enintään neljässä paikassa. Koehenkilöt seulotaan 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvauksen/Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen (NINCDS/ADRDA) kriteereiden perusteella todennäköisen AD:n, Mini-Mental State Examination (MMSE) ja -tutkimuksen perusteella. Muokatut Hachinskin iskeemisen asteikon (MHIS) pisteet, sairaushistoria, lääkärintarkastus, neurologinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, laboratoriotestit ja vaste Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolle.
Aiheet jaetaan kahteen 10 kohteen ryhmään. Jokaisessa ryhmässä 8 koehenkilöä saa ABT-126:ta ja kaksi vastaavaa lumelääkettä. Ryhmälle 1 annetaan annos 1 ABT-126:ta tai lumelääkettä. Ryhmälle 2 annetaan annos 2 ABT-126 tai lumelääke. Kaikki annokset annetaan kerran päivässä aamulla 10 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 62908
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Site Reference ID/Investigator# 62904
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 62903
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen ja ikä 55–90 vuotta, mukaan lukien.
- Kohde täyttää National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvauksen/Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen (NINCDS/ADRDA) kriteerit todennäköiselle Alzheimerin taudille (AD).
- Koehenkilön Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispistemäärä on 16–26 seulontakäynnillä.
- Koehenkilön modifioidun Hachinskin iskeemisen asteikon (MHIS) pistemäärä on ≤ 4 seulontakäynnillä.
- Potilaan on saatava vakaa donepetsiili- tai rivastigmiini-annos vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Potilaalle on tehty tietokonetomografia tai magneettikuvaus, jonka radiologi tai neurologi on tulkinnut, 36 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja sen jälkeen, kun koehenkilö täytti todennäköisen AD:n diagnostiset NINCDS/ADRDA-kriteerit. Skannaus ei saa osoittaa näyttöä dementian vaihtoehtoisesta etiologiasta.
Poissulkemiskriteerit
- Tutkimustuotteen vastaanotto 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Aiempi merkittävä herkkyys tai allergia jollekin lääkkeelle.
- Anamneesissa mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus kuin AD.
- Merkittävät itsemurha-ajatukset kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, mistä on osoituksena vastaus "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon itsemurha-ajatuksia koskevasta osiosta, joka suoritettiin seulonnassa, tai mikä tahansa itsemurhahistoria. yrityksiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
Annos 1 annetaan 8 koehenkilölle ryhmässä 1. Annos 2 annetaan 8 kohteelle ryhmässä 2. Kaikki annokset annetaan kerran päivässä aamulla 10 päivän ajan.
Plaseboa annetaan kahdelle koehenkilölle ryhmässä 1 ja ryhmässä 2. Kaikki annokset annetaan kerran päivässä aamulla 10 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
Annos 1 annetaan 8 koehenkilölle ryhmässä 1. Annos 2 annetaan 8 kohteelle ryhmässä 2. Kaikki annokset annetaan kerran päivässä aamulla 10 päivän ajan.
Plaseboa annetaan kahdelle koehenkilölle ryhmässä 1 ja ryhmässä 2. Kaikki annokset annetaan kerran päivässä aamulla 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17
|
elintoiminnot, EKG (EKG), neurologinen tutkimus, laboratoriokokeet, haittatapahtumia aiheuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Päivästä 1 päivään 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen arviointiprofiili
Aikaikkuna: Verenotto ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), maksimipitoisuus (Cmax), pienin konsentraatio (Cmin), aika huippupitoisuuteen (Tmax), puoliintumisaika (t1/2), puhdistuma (CL/F)
|
Verenotto ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hana Florian, MD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M12-970
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .