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알츠하이머병 피험자에서 ABT-126의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 연구

2012년 5월 1일 업데이트: Abbott

아세틸콜린에스테라아제 억제제의 안정적인 용량에 대한 알츠하이머병 피험자에서 ABT-126의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

이 연구는 아세틸콜린에스테라아제 억제제의 안정 용량에 대해 경증 내지 중등도 알츠하이머병을 앓고 있는 55세에서 90세 사이의 최대 20명의 남성 및 여성 대상에서 ABT-126의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다중 투여, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 아세틸콜린에스테라아제 억제제의 안정적인 용량을 복용하고 있는 경증 내지 중등도 알츠하이머병(AD)을 앓는 최대 20명의 남성 및 여성 피험자가 이 연구에 등록될 것입니다. 연구는 최대 4개 사이트에서 수행됩니다. 연구 약물 투여 전 28일 이내에, 대상체는 가능한 알츠하이머병에 대한 국립신경계 및 의사소통 장애 및 뇌졸중/알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS/ADRDA) 기준, 간이 정신 상태 검사(MMSE) 및 MHIS(Modified Hachinski Ischemic Scale) 점수, 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 활력 징후, ECG, 실험실 검사 및 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대한 반응.

과목은 각각 10 과목씩 ​​두 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹에서 8명의 피험자는 ABT-126을 투여받고 2명의 피험자는 일치하는 위약을 투여받습니다. 그룹 1은 ABT-126 또는 위약의 용량 1을 투여받습니다. 그룹 2에는 Dose 2 ABT-126 또는 위약이 투여됩니다. 모든 용량은 10일 동안 아침에 1일 1회 투여될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 62908
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • Site Reference ID/Investigator# 62904
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 62903

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 55세에서 90세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 피험자는 가능성 있는 알츠하이머병(AD)에 대한 국립신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중/알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS/ADRDA) 기준을 충족합니다.
  3. 피험자는 스크리닝 방문 시 간이 정신 상태 검사(MMSE) 총 점수가 16 내지 26점입니다.
  4. 피험자는 스크리닝 방문 시 수정된 하친스키 허혈 척도(MHIS) 점수가 ≤ 4입니다.
  5. 피험자는 연구 약물 투여 전 적어도 1개월 동안 안정적인 용량의 도네페질 또는 리바스티그민을 복용해야 합니다.
  6. 피험자는 무작위 배정 전 36개월 이내에 그리고 피험자가 가능한 알츠하이머병에 대한 NINCDS/ADRDA 진단 기준을 충족한 후 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 스캔을 받았고 방사선 전문의 또는 신경과 전문의가 해석했습니다. 스캔은 치매에 대한 대체 병인에 대한 증거를 보여서는 안 됩니다.

제외 기준

  1. 연구 약물 투여 전 6주 이내에 연구 제품 수령.
  2. 모든 약물에 대한 상당한 민감성 또는 알레르기의 병력.
  3. AD 이외의 중요한 신경계 질환의 병력.
  4. 스크리닝에서 완료된 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"로 대답함으로써 입증되는 바와 같이 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 상당한 현재의 자살 생각 또는 임의의 자살 이력 시도합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 2
의약품: ABT-126
용량 1은 그룹 1의 8명의 피험자에게 제공됩니다. 용량 2는 그룹 2의 피험자 8명에게 제공됩니다. 모든 용량은 10일 동안 아침에 1일 1회 투여됩니다.
의약품: 위약
위약은 그룹 1과 그룹 2에서 각각 2명의 피험자에게 제공됩니다. 모든 용량은 10일 동안 아침에 1일 1회 투여됩니다.
실험적: 그룹 1
의약품: ABT-126
용량 1은 그룹 1의 8명의 피험자에게 제공됩니다. 용량 2는 그룹 2의 피험자 8명에게 제공됩니다. 모든 용량은 10일 동안 아침에 1일 1회 투여됩니다.
의약품: 위약
위약은 그룹 1과 그룹 2에서 각각 2명의 피험자에게 제공됩니다. 모든 용량은 10일 동안 아침에 1일 1회 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 평가
기간: 1일차부터 17일차까지
활력 징후, 심전도(ECG), 신경학적 검사, 실험실 검사, 부작용이 있는 피험자 수, Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)
1일차부터 17일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 평가 프로필
기간: 10일째 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 및 168시간에 채혈
곡선 아래 면적(AUC), 최대 농도(Cmax), 최소 농도(Cmin), 피크 농도까지의 시간(Tmax), 반감기(t1/2), 클리어런스(CL/F)
10일째 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 및 168시간에 채혈

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

수사관

  • 연구 책임자: Hana Florian, MD, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M12-970

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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