Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 безопасности, переносимости и фармакокинетики ABT-126 у субъектов с болезнью Альцгеймера

1 мая 2012 г. обновлено: Abbott

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ABT-126 у субъектов с болезнью Альцгеймера при приеме стабильных доз ингибиторов ацетилхолинэстеразы

В этом исследовании будут изучены безопасность, переносимость и фармакокинетика ABT-126 у 20 мужчин и женщин в возрасте от 55 до 90 лет с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести, получающих стабильные дозы ингибиторов ацетилхолинэстеразы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное многодозовое многоцентровое исследование в параллельных группах. В этом исследовании примут участие до 20 мужчин и женщин с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести, которые принимают стабильные дозы ингибиторов ацетилхолинэстеразы. Исследование будет проводиться на четырех площадках. В течение 28 дней до введения исследуемого препарата субъекты будут проходить скрининг на основе критериев Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта/ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ними расстройств (NINCDS/ADRDA) для вероятной БА, краткого обследования психического состояния (MMSE) и Показатели по модифицированной шкале ишемии Хачинского (MHIS), история болезни, физикальное обследование, неврологическое обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ, лабораторные анализы и реакция на Колумбийскую шкалу оценки тяжести суицида (C-SSRS).

Предметы будут разделены на две группы по 10 предметов в каждой. В каждой группе 8 субъектов получат ABT-126, а два субъекта получат соответствующее плацебо. Группе 1 будет введена доза 1 ABT-126 или плацебо. Группе 2 будет вводиться доза 2 ABT-126 или плацебо. Все дозы будут вводиться один раз в день утром в течение 10 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 62908
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Site Reference ID/Investigator# 62904
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 62903

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 55 до 90 лет включительно.
  2. Субъект соответствует критериям ассоциации Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта/болезни Альцгеймера и родственных расстройств (NINCDS/ADRDA) для вероятной болезни Альцгеймера (БА).
  3. Субъект имеет общий балл по мини-тесту психического состояния (MMSE) от 16 до 26 включительно на скрининговом визите.
  4. Субъект имеет балл по Модифицированной ишемической шкале Хачинского (MHIS) ≤ 4 при скрининговом посещении.
  5. Субъект должен принимать стабильную дозу донепезила или ривастигмина в течение как минимум 1 месяца до введения исследуемого препарата.
  6. Субъект прошел компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию, интерпретированные рентгенологом или неврологом, в течение 36 месяцев до рандомизации и после того, как субъект выполнил диагностические критерии NINCDS/ADRDA для вероятного БА. Сканирование не должно свидетельствовать об альтернативной этиологии деменции.

Критерий исключения

  1. Получение исследуемого продукта в течение 6 недель до введения исследуемого препарата.
  2. История значительной чувствительности или аллергии на любой препарат.
  3. История любого значительного неврологического заболевания, кроме AD.
  4. Значительные текущие суицидальные мысли в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата, о чем свидетельствует ответ «да» на вопросы 4 или 5 в части суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), заполненной при скрининге, или любой суицид в анамнезе попытки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 2
Лекарство: АБТ-126
Доза 1 вводится 8 субъектам в группе 1. Доза 2 вводится 8 субъектам в группе 2. Все дозы будут вводиться один раз в день утром в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо дают 2 субъектам в группе 1 и группе 2. Все дозы будут вводиться один раз в день утром в течение 10 дней.
Экспериментальный: Группа 1
Лекарство: АБТ-126
Доза 1 вводится 8 субъектам в группе 1. Доза 2 вводится 8 субъектам в группе 2. Все дозы будут вводиться один раз в день утром в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо дают 2 субъектам в группе 1 и группе 2. Все дозы будут вводиться один раз в день утром в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: С 1 по 17 день
показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ), неврологическое обследование, лабораторные анализы, количество субъектов с нежелательными явлениями, Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS)
С 1 по 17 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль оценки
Временное ограничение: Сбор крови до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы на 10-й день.
Площадь под кривой (AUC), максимальная концентрация (Cmax), минимальная концентрация (Cmin), время до достижения максимальной концентрации (Tmax), период полувыведения (t1/2), клиренс (CL/F)
Сбор крови до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы на 10-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hana Florian, MD, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-970

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться