Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABT-126 u subjektů s Alzheimerovou chorobou

1. května 2012 aktualizováno: Abbott

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABT-126 u pacientů s Alzheimerovou chorobou na stabilních dávkách inhibitorů acetylcholinesterázy

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ABT-126 u až 20 mužů a žen ve věku 55 až 90 let s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou na stabilních dávkách inhibitorů acetylcholinesterázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, vícedávková, paralelní skupinová, multicentrická studie. Do této studie bude zařazeno až 20 mužů a žen s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD), kteří užívají stabilní dávky inhibitorů acetylcholinesterázy. Studie bude provedena až na čtyřech místech. Do 28 dnů před podáním studovaného léku budou subjekty podrobeny screeningu na základě kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice/Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS/ADRDA) kritérií pro pravděpodobnou AD, Mini-Mental State Examination (MMSE) a Skóre modifikované Hachinského ischemické škály (MHIS), anamnéza, fyzikální vyšetření, neurologické vyšetření, vitální funkce, EKG, laboratorní testy a reakce na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Předměty budou rozděleny do dvou skupin po 10 předmětech. V každé skupině dostane 8 subjektů ABT-126 a dva subjekty dostanou odpovídající placebo. Skupině 1 bude podávána dávka 1 ABT-126 nebo placebo. Skupině 2 bude podávána dávka 2 ABT-126 nebo placebo. Všechny dávky budou podávány jednou denně ráno po dobu 10 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 62908
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Site Reference ID/Investigator# 62904
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 62903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muž nebo žena ve věku od 55 do 90 let včetně.
  2. Předmět splňuje kritéria National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu (AD).
  3. Subjekt má při screeningové návštěvě celkové skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 16 až 26 včetně.
  4. Subjekt má skóre Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) ≤ 4 při screeningové návštěvě.
  5. Subjekt musí být na stabilní dávce donepezilu nebo rivastigminu po dobu alespoň 1 měsíce před podáním studovaného léku.
  6. Subjekt měl během 36 měsíců před randomizací a poté, co subjekt splnil diagnostická kritéria NINCDS/ADRDA pro pravděpodobnou AD, vyšetření pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance, interpretované radiologem nebo neurologem. Skenování nesmí prokázat alternativní etiologii demence.

Kritéria vyloučení

  1. Příjem hodnoceného produktu do 6 týdnů před podáním studovaného léku.
  2. Anamnéza významné citlivosti nebo alergie na jakýkoli lék.
  3. Anamnéza jakéhokoli významného neurologického onemocnění jiného než AD.
  4. Významné současné sebevražedné myšlenky během 1 měsíce před podáním studovaného léku, jak bylo prokázáno odpovědí „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o sebevražedných myšlenkách dokončené při screeningu nebo jakékoli sebevraždě v anamnéze pokusy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2
Lék: ABT-126
Dávka 1 se podává 8 subjektům ve skupině 1. Dávka 2 se podává 8 subjektům ve skupině 2. Všechny dávky budou podávány jednou denně ráno po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Placebo se podává 2 subjektům, každý ve skupině 1 a skupině 2. Všechny dávky budou podávány jednou denně ráno po dobu 10 dnů.
Experimentální: Skupina 1
Lék: ABT-126
Dávka 1 se podává 8 subjektům ve skupině 1. Dávka 2 se podává 8 subjektům ve skupině 2. Všechny dávky budou podávány jednou denně ráno po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Placebo se podává 2 subjektům, každý ve skupině 1 a skupině 2. Všechny dávky budou podávány jednou denně ráno po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od 1. do 17. dne
vitální funkce, elektrokardiogram (EKG), neurologické vyšetření, laboratorní testy, počet subjektů s nežádoucími účinky, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Od 1. do 17. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický hodnotící profil
Časové okno: Odběr krve před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 a 168 hodin po podání dávky v den 10
Plocha pod křivkou (AUC), maximální koncentrace (Cmax), minimální koncentrace (Cmin), čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax), poločas (t1/2), clearance (CL/F)
Odběr krve před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 a 168 hodin po podání dávky v den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hana Florian, MD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-970

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-126

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit