Az ABT-126 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának 1. fázisú vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Egy tanulmány az ABT-126 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére Alzheimer-kórban szenvedő alanyoknál, stabil dózisú acetilkolinészteráz-gátlókkal
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többszörös dózisú, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat. Legfeljebb 20, enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban (AD) szenvedő férfi és női alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik stabil dózisú acetilkolinészteráz-gátlókat szednek. A vizsgálatot legfeljebb négy helyszínen végzik el. A vizsgált gyógyszer beadása előtt 28 napon belül az alanyokat a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és a Stroke/Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulása (NINCDS/ADRDA) kritériumai alapján szűrik a valószínű AD, a Mini-Mental State Examination (MMSE) és Módosított Hachinski ischaemiás skála (MHIS) pontszámok, kórtörténet, fizikális vizsgálat, neurológiai vizsgálat, életjelek, EKG, laboratóriumi vizsgálatok és válasz a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-ra (C-SSRS).
A tantárgyakat két, egyenként 10 tárgyból álló csoportra osztják. Minden csoportban 8 alany kap ABT-126-ot, két alany pedig megfelelő placebót. Az 1. csoport az ABT-126 1. dózisát vagy placebót kap. A 2. csoport 2. dózisú ABT-126-ot vagy placebót kap. Minden adagot naponta egyszer, reggel kell beadni 10 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 62908
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Site Reference ID/Investigator# 62904
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 62903
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi vagy nő, életkora 55 és 90 év között van.
- Az alany megfelel a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) a valószínű Alzheimer-kór (AD) kritériumainak.
- Az alany Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszáma 16 és 26 között van a szűrési látogatáson.
- Az alany Modified Hachinski Ischaemiás Skála (MHIS) pontszáma ≤ 4 a szűrési látogatáson.
- Az alanynak stabil adag donepezilt vagy rivasztigmint kell kapnia legalább 1 hónapig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- Az alany számítógépes tomográfiás vagy mágneses rezonancia képalkotáson esett át, amelyet radiológus vagy neurológus értelmezett a randomizálást megelőző 36 hónapon belül, és azt követően, hogy az alany megfelelt a valószínű AD NINCDS/ADRDA diagnosztikai kritériumainak. A vizsgálat nem mutathat bizonyítékot a demencia alternatív etiológiájára.
Kizárási kritériumok
- Vizsgálati készítmény átvétele a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 héten belül.
- Bármely gyógyszerrel szembeni jelentős érzékenység vagy allergia anamnézisében.
- Bármely jelentős neurológiai betegség anamnézisében, kivéve az AD-t.
- Jelentős jelenlegi öngyilkossági gondolatok a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül, amit a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szűréskor kitöltött öngyilkossági gondolatok részének 4. vagy 5. kérdésére adott „igen” válasz bizonyít, vagy bármilyen öngyilkosság történt a kórtörténetben próbálkozások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. csoport
|
Az 1. dózist az 1. csoport 8 alanya kapja. A 2. dózist a 2. csoport 8 alanya. Minden dózist naponta egyszer, reggel adunk be 10 napon keresztül.
Az 1. és 2. csoportban 2-2 alanynak placebót adnak. Minden dózist naponta egyszer, reggel adnak be 10 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 1. csoport
|
Az 1. dózist az 1. csoport 8 alanya kapja. A 2. dózist a 2. csoport 8 alanya. Minden dózist naponta egyszer, reggel adunk be 10 napon keresztül.
Az 1. és 2. csoportban 2-2 alanynak placebót adnak. Minden dózist naponta egyszer, reggel adnak be 10 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések
Időkeret: Az 1. naptól a 17. napig
|
életjelek, elektrokardiogram (EKG), neurológiai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma, Columbia-Suicide Súlyossági Skála (C-SSRS)
|
Az 1. naptól a 17. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai értékelési profil
Időkeret: Vérvétel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után a 10. napon
|
Görbe alatti terület (AUC), maximális koncentráció (Cmax), minimális koncentráció (Cmin), a csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax), felezési idő (t1/2), clearance (CL/F)
|
Vérvétel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után a 10. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hana Florian, MD, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M12-970
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .