Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABT-126 bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer

1 mei 2012 bijgewerkt door: Abbott

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABT-126 te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer op stabiele doses acetylcholinesteraseremmers

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABT-126 onderzoeken bij maximaal 20 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, tussen 55 en 90 jaar met milde tot matige ziekte van Alzheimer op stabiele doses acetylcholinesteraseremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, meervoudige dosis, parallelle groep, multicenter studie. Tot 20 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD) die stabiele doses acetylcholinesteraseremmers gebruiken, zullen in deze studie worden opgenomen. Het onderzoek wordt uitgevoerd op maximaal vier locaties. Binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zullen proefpersonen worden gescreend op basis van de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) voor waarschijnlijke AD, Mini-Mental State Examination (MMSE) en Gewijzigde Hachinski Ischemic Scale (MHIS) scores, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, vitale functies, ECG, laboratoriumtests en respons op Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Onderwerpen worden verdeeld in twee groepen van elk 10 onderwerpen. In elke groep krijgen 8 proefpersonen ABT-126 en krijgen twee proefpersonen een bijpassende placebo. Groep 1 krijgt dosis 1 van ABT-126 of placebo toegediend. Groep 2 krijgt dosis 2 ABT-126 of placebo toegediend. Alle doses worden gedurende 10 dagen eenmaal daags 's ochtends toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 62908
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Site Reference ID/Investigator# 62904
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 62903

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Man of vrouw en leeftijd tussen 55 en 90 jaar.
  2. Het onderwerp voldoet aan de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD).
  3. De proefpersoon heeft een Mini-Mental State Examination (MMSE) totaalscore van 16 tot en met 26 bij screeningbezoek.
  4. De proefpersoon heeft een gemodificeerde Hachinski Ischemic Scale (MHIS)-score van ≤ 4 bij het screeningsbezoek.
  5. De proefpersoon moet een stabiele dosis donepezil of rivastigmine hebben gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. De proefpersoon heeft binnen 36 maanden voorafgaand aan randomisatie een computertomografie of magnetische resonantiebeeldvormingsscan ondergaan, geïnterpreteerd door een radioloog of neuroloog, en nadat de proefpersoon voldeed aan de diagnostische criteria van NINCDS/ADRDA voor waarschijnlijke AD. De scan mag geen aanwijzingen geven voor een alternatieve etiologie van dementie.

Uitsluitingscriteria

  1. Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Geschiedenis van significante gevoeligheid of allergie voor een medicijn.
  3. Geschiedenis van een andere significante neurologische aandoening dan AD.
  4. Significante actuele zelfmoordgedachten binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals blijkt uit het beantwoorden van "ja" op vraag 4 of 5 op het gedeelte over zelfmoordgedachten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ingevuld bij screening of een voorgeschiedenis van zelfmoord pogingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 2
Geneesmiddel: ABT-126
Dosis 1 wordt gegeven aan 8 proefpersonen in groep 1. Dosis 2 wordt gegeven aan 8 proefpersonen in groep 2. Alle doses worden gedurende 10 dagen eenmaal daags 's ochtends toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gegeven aan 2 proefpersonen, elk in Groep 1 en Groep 2. Alle doses worden gedurende 10 dagen eenmaal daags 's ochtends toegediend.
Experimenteel: Groep 1
Geneesmiddel: ABT-126
Dosis 1 wordt gegeven aan 8 proefpersonen in groep 1. Dosis 2 wordt gegeven aan 8 proefpersonen in groep 2. Alle doses worden gedurende 10 dagen eenmaal daags 's ochtends toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gegeven aan 2 proefpersonen, elk in Groep 1 en Groep 2. Alle doses worden gedurende 10 dagen eenmaal daags 's ochtends toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 17
vitale functies, elektrocardiogram (ECG), neurologisch onderzoek, laboratoriumtests, aantal proefpersonen met bijwerkingen, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Van dag 1 tot en met dag 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch evaluatieprofiel
Tijdsspanne: Bloedafname vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 en 168 uur na toediening op dag 10
Area under curve (AUC), maximale concentratie (Cmax), minimale concentratie (Cmin), tijd tot piekconcentratie (Tmax), halfwaardetijd (t1/2), klaring (CL/F)
Bloedafname vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 en 168 uur na toediening op dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hana Florian, MD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M12-970

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren