Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABT-126 hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom

1. maj 2012 opdateret af: Abbott

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABT-126 hos personer med Alzheimers sygdom på stabile doser af acetylkolinesterasehæmmere

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABT-126 hos op til 20 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 55 til 90 år med mild til moderat Alzheimers sygdom på stabile doser af acetylcholinesterasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter-studie med flere doser, parallelgruppe. Op til 20 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD), som tager stabile doser af acetylcholinesterasehæmmere, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil blive gennemført på op til fire steder. Inden for 28 dage før studiets lægemiddeladministration vil forsøgspersoner blive screenet baseret på National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier for sandsynlig AD, Mini-Mental State Examination (MMSE) og Modificeret Hachinski iskæmisk skala (MHIS) score, sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, laboratorietests og respons på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Emnerne vil blive opdelt i to grupper på hver 10 emner. I hver gruppe vil 8 forsøgspersoner modtage ABT-126, og to forsøgspersoner vil modtage matchende placebo. Gruppe 1 vil blive administreret dosis 1 af ABT-126 eller placebo. Gruppe 2 vil blive administreret Dosis 2 ABT-126 eller placebo. Alle doser vil blive administreret én gang dagligt om morgenen i 10 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 62908
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Site Reference ID/Investigator# 62904
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 62903

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde og alder mellem 55 og 90 år, inklusive.
  2. Emnet opfylder National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom (AD).
  3. Emnet har en totalscore for Mini-Mental State Examination (MMSE) på 16 til 26, inklusive, ved screeningsbesøg.
  4. Forsøgspersonen har en modificeret Hachinski iskæmisk skala (MHIS)-score på ≤ 4 ved screeningsbesøg.
  5. Forsøgspersonen skal have en stabil dosis donepezil eller rivastigmin i mindst 1 måned før indgivelse af studielægemidlet.
  6. Forsøgspersonen har fået foretaget en computeriseret tomografi eller magnetisk resonansbilledscanning, fortolket af en radiolog eller neurolog, inden for 36 måneder før randomisering og efter, at forsøgspersonen opfyldte NINCDS/ADRDA diagnostiske kriterier for sandsynlig AD. Scanningen må ikke vise bevis for en alternativ ætiologi for demens.

Eksklusionskriterier

  1. Modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 6 uger før administration af studielægemidlet.
  2. Anamnese med betydelig følsomhed eller allergi over for ethvert lægemiddel.
  3. Anamnese med enhver signifikant neurologisk sygdom bortset fra AD.
  4. Signifikante aktuelle selvmordstanker inden for 1 måned før studiets lægemiddeladministration, som dokumenteret ved at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), afsluttet ved screening eller enhver selvmordshistorie forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Medicin: ABT-126
Dosis 1 gives til 8 forsøgspersoner i gruppe 1. Dosis 2 gives til 8 forsøgspersoner i gruppe 2. Alle doser vil blive administreret én gang dagligt om morgenen i 10 dage.
Medicin: Placebo
Placebo gives til 2 forsøgspersoner hver i gruppe 1 og gruppe 2. Alle doser vil blive administreret én gang dagligt om morgenen i 10 dage.
Eksperimentel: Gruppe 1
Medicin: ABT-126
Dosis 1 gives til 8 forsøgspersoner i gruppe 1. Dosis 2 gives til 8 forsøgspersoner i gruppe 2. Alle doser vil blive administreret én gang dagligt om morgenen i 10 dage.
Medicin: Placebo
Placebo gives til 2 forsøgspersoner hver i gruppe 1 og gruppe 2. Alle doser vil blive administreret én gang dagligt om morgenen i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 17
vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), neurologisk undersøgelse, laboratorietests, antal forsøgspersoner med bivirkninger, Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Fra dag 1 til og med dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk evalueringsprofil
Tidsramme: Blodopsamling før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosering på dag 10
Areal under kurve (AUC), maksimal koncentration (Cmax), minimum koncentration (Cmin), tid til maksimal koncentration (Tmax), halveringstid (t1/2), clearance (CL/F)
Blodopsamling før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosering på dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Hana Florian, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-970

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABT-126

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner