Un estudio de fase 1 de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABT-126 en sujetos con enfermedad de Alzheimer
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABT-126 en sujetos con enfermedad de Alzheimer en dosis estables de inhibidores de la acetilcolinesterasa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis múltiples, de grupos paralelos y multicéntrico. En este estudio se inscribirán hasta 20 sujetos masculinos y femeninos con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada que estén tomando dosis estables de inhibidores de la acetilcolinesterasa. El estudio se llevará a cabo en hasta cuatro sitios. Dentro de los 28 días previos a la administración del fármaco del estudio, los sujetos serán evaluados según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA) para EA probable, Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) y Puntuaciones de la Escala Isquémica de Hachinski Modificada (MHIS), historial médico, examen físico, examen neurológico, signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio y respuesta a la Escala de Calificación de Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).
Los sujetos se dividirán en dos grupos de 10 sujetos cada uno. En cada grupo, 8 sujetos recibirán ABT-126 y dos sujetos recibirán un placebo correspondiente. Al grupo 1 se le administrará la dosis 1 de ABT-126 o placebo. Al grupo 2 se le administrará la dosis 2 de ABT-126 o placebo. Todas las dosis se administrarán una vez al día por la mañana durante 10 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 62908
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Site Reference ID/Investigator# 62904
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 62903
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer y edad entre 55 y 90 años, ambos inclusive.
- El sujeto cumple con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA) para la enfermedad de Alzheimer probable (EA).
- El sujeto tiene una puntuación total de 16 a 26, inclusive, en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) en la Visita de Selección.
- El sujeto tiene una puntuación en la escala isquémica de Hachinski modificada (MHIS) de ≤ 4 en la visita de selección.
- El sujeto debe recibir una dosis estable de donepezil o rivastigmina durante al menos 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio.
- El sujeto ha tenido una tomografía computarizada o resonancia magnética, interpretada por un radiólogo o neurólogo, dentro de los 36 meses anteriores a la aleatorización y después de que el sujeto cumplió con los criterios de diagnóstico NINCDS/ADRDA para EA probable. La exploración no debe mostrar evidencia de una etiología alternativa para la demencia.
Criterio de exclusión
- Recepción de un producto en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de sensibilidad significativa o alergia a algún fármaco.
- Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica significativa distinta de la EA.
- Ideación suicida actual significativa dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio, como se evidencia al responder "sí" a las preguntas 4 o 5 en la porción de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) completada en la selección o cualquier historial de suicidio intentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 2
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La dosis 1 se administra a 8 sujetos del Grupo 1. La dosis 2 se administra a 8 sujetos del Grupo 2. Todas las dosis se administrarán una vez al día por la mañana durante 10 días.
El placebo se administra a 2 sujetos cada uno en el Grupo 1 y el Grupo 2. Todas las dosis se administrarán una vez al día por la mañana durante 10 días.
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Experimental: Grupo 1
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La dosis 1 se administra a 8 sujetos del Grupo 1. La dosis 2 se administra a 8 sujetos del Grupo 2. Todas las dosis se administrarán una vez al día por la mañana durante 10 días.
El placebo se administra a 2 sujetos cada uno en el Grupo 1 y el Grupo 2. Todas las dosis se administrarán una vez al día por la mañana durante 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 17
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signos vitales, electrocardiograma (ECG), examen neurológico, pruebas de laboratorio, número de sujetos con eventos adversos, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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Del día 1 al día 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Recolección de sangre antes y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosificación el día 10
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Área bajo la curva (AUC), concentración máxima (Cmax), concentración mínima (Cmin), tiempo hasta la concentración máxima (Tmax), vida media (t1/2), aclaramiento (CL/F)
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Recolección de sangre antes y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosificación el día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hana Florian, MD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M12-970
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