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Une étude de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABT-126 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer

1 mai 2012 mis à jour par: Abbott

Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABT-126 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer à des doses stables d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase

Cette étude étudiera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABT-126 chez jusqu'à 20 sujets masculins et féminins, âgés de 55 à 90 ans, atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée et recevant des doses stables d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, à doses multiples, en groupes parallèles. Jusqu'à 20 sujets masculins et féminins atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée qui prennent des doses stables d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase seront inscrits à cette étude. L'étude sera menée dans un maximum de quatre sites. Dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, les sujets seront sélectionnés sur la base des critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et de l'AVC/Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS/ADRDA) pour la maladie d'Alzheimer probable, le mini-examen de l'état mental (MMSE) et Scores de l'échelle ischémique modifiée de Hachinski (MHIS), antécédents médicaux, examen physique, examen neurologique, signes vitaux, ECG, tests de laboratoire et réponse à l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).

Les sujets seront divisés en deux groupes de 10 sujets chacun. Dans chaque groupe, 8 sujets recevront ABT-126 et deux sujets recevront un placebo correspondant. Le groupe 1 recevra la dose 1 d'ABT-126 ou un placebo. Le groupe 2 recevra la dose 2 d'ABT-126 ou un placebo. Toutes les doses seront administrées une fois par jour le matin pendant 10 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 62908
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Site Reference ID/Investigator# 62904
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 62903

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Homme ou femme et âgé entre 55 et 90 ans inclus.
  2. Le sujet répond aux critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux / de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS / ADRDA) pour la maladie d'Alzheimer probable (MA).
  3. Le sujet a un score total au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 16 à 26, inclus, lors de la visite de dépistage.
  4. Le sujet a un score sur l'échelle ischémique modifiée de Hachinski (MHIS) ≤ 4 lors de la visite de dépistage.
  5. Le sujet doit recevoir une dose stable de donépézil ou de rivastigmine pendant au moins 1 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
  6. Le sujet a subi une tomographie informatisée ou une imagerie par résonance magnétique, interprétée par un radiologue ou un neurologue, dans les 36 mois précédant la randomisation et après que le sujet ait satisfait aux critères de diagnostic NINCDS/ADRDA pour la maladie d'Alzheimer probable. L'examen ne doit pas montrer la preuve d'une autre étiologie de la démence.

Critère d'exclusion

  1. Réception d'un produit expérimental dans les 6 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  2. Antécédents de sensibilité importante ou d'allergie à tout médicament.
  3. Antécédents de toute maladie neurologique importante autre que la MA.
  4. Idées suicidaires actuelles significatives dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude, comme en témoigne la réponse "oui" aux questions 4 ou 5 sur la partie des idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) complétée au dépistage ou tout antécédent de suicide tentatives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2
Médicament: ABT-126
La dose 1 est administrée à 8 sujets du groupe 1. La dose 2 est administrée à 8 sujets du groupe 2. Toutes les doses seront administrées une fois par jour le matin pendant 10 jours.
Médicament: Placebo
Le placebo est administré à 2 sujets chacun dans le groupe 1 et le groupe 2. Toutes les doses seront administrées une fois par jour le matin pendant 10 jours.
Expérimental: Groupe 1
Médicament: ABT-126
La dose 1 est administrée à 8 sujets du groupe 1. La dose 2 est administrée à 8 sujets du groupe 2. Toutes les doses seront administrées une fois par jour le matin pendant 10 jours.
Médicament: Placebo
Le placebo est administré à 2 sujets chacun dans le groupe 1 et le groupe 2. Toutes les doses seront administrées une fois par jour le matin pendant 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Du jour 1 au jour 17
signes vitaux, électrocardiogramme (ECG), examen neurologique, tests de laboratoire, nombre de sujets présentant des événements indésirables, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Du jour 1 au jour 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'évaluation pharmacocinétique
Délai: Prélèvement sanguin avant et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 et 168 heures après l'administration du jour 10
Aire sous la courbe (AUC), concentration maximale (Cmax), concentration minimale (Cmin), temps jusqu'au pic de concentration (Tmax), demi-vie (t1/2), clairance (CL/F)
Prélèvement sanguin avant et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 et 168 heures après l'administration du jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hana Florian, MD, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2011

Première publication (Estimation)

1 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M12-970

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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