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Uno studio di fase 1 sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ABT-126 in soggetti con malattia di Alzheimer

1 maggio 2012 aggiornato da: Abbott

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ABT-126 in soggetti con malattia di Alzheimer trattati con dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi

Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABT-126 in un massimo di 20 soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 55 e 90 anni con malattia di Alzheimer da lieve a moderata a dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dosi multiple, a gruppi paralleli. In questo studio saranno arruolati fino a 20 soggetti maschi e femmine con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata che stanno assumendo dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi. Lo studio sarà condotto in un massimo di quattro siti. Entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, i soggetti saranno sottoposti a screening in base ai criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) per probabile AD, Mini-Mental State Examination (MMSE) e Punteggi della scala ischemica di Hachinski modificata (MHIS), anamnesi, esame fisico, esame neurologico, segni vitali, ECG, test di laboratorio e risposta alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

I soggetti saranno divisi in due gruppi di 10 soggetti ciascuno. In ciascun gruppo, 8 soggetti riceveranno ABT-126 e due soggetti riceveranno il placebo corrispondente. Al gruppo 1 verrà somministrata la dose 1 di ABT-126 o placebo. Al gruppo 2 verrà somministrata la dose 2 ABT-126 o il placebo. Tutte le dosi saranno somministrate una volta al giorno al mattino per 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 62908
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Site Reference ID/Investigator# 62904
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 62903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschio o femmina ed età compresa tra 55 e 90 anni compresi.
  2. Il soggetto soddisfa i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) per la probabile malattia di Alzheimer (AD).
  3. Il soggetto ha un punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 16 e 26, inclusi, alla visita di screening.
  4. Il soggetto ha un punteggio MHIS (Modified Hachinski Ischemic Scale) di ≤ 4 alla visita di screening.
  5. Il soggetto deve assumere una dose stabile di donepezil o rivastigmina per almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
  6. - Il soggetto ha avuto una tomografia computerizzata o una risonanza magnetica, interpretata da un radiologo o neurologo, entro 36 mesi prima della randomizzazione e dopo che il soggetto ha soddisfatto i criteri diagnostici NINCDS/ADRDA per probabile AD. La scansione non deve mostrare evidenza di un'eziologia alternativa per la demenza.

Criteri di esclusione

  1. Ricezione di un prodotto sperimentale entro 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  2. Storia di significativa sensibilità o allergia a qualsiasi farmaco.
  3. Storia di qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dall'AD.
  4. Significativa idea suicidaria attuale entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, come evidenziato dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 sulla porzione di ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) completata allo Screening o qualsiasi storia di suicidio tentativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2
Droga: ABT-126
La dose 1 viene somministrata a 8 soggetti del Gruppo 1. La dose 2 viene somministrata a 8 soggetti del Gruppo 2. Tutte le dosi verranno somministrate una volta al giorno al mattino per 10 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato a 2 soggetti ciascuno nel Gruppo 1 e nel Gruppo 2. Tutte le dosi verranno somministrate una volta al giorno al mattino per 10 giorni.
Sperimentale: Gruppo 1
Droga: ABT-126
La dose 1 viene somministrata a 8 soggetti del Gruppo 1. La dose 2 viene somministrata a 8 soggetti del Gruppo 2. Tutte le dosi verranno somministrate una volta al giorno al mattino per 10 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato a 2 soggetti ciascuno nel Gruppo 1 e nel Gruppo 2. Tutte le dosi verranno somministrate una volta al giorno al mattino per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), esame neurologico, test di laboratorio, numero di soggetti con eventi avversi, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Dal giorno 1 al giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Raccolta del sangue prima e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 e 168 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Area sotto la curva (AUC), concentrazione massima (Cmax), concentrazione minima (Cmin), tempo alla concentrazione massima (Tmax), emivita (t1/2), clearance (CL/F)
Raccolta del sangue prima e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 e 168 ore dopo la somministrazione il giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hana Florian, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-970

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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