Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABT-126 u pacjentów z chorobą Alzheimera

1 maja 2012 zaktualizowane przez: Abbott

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABT-126 u pacjentów z chorobą Alzheimera przy stałych dawkach inhibitorów acetylocholinoesterazy

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka ABT-126 u maksymalnie 20 mężczyzn i kobiet w wieku od 55 do 90 lat z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przy stabilnych dawkach inhibitorów acetylocholinoesterazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem wielu dawek, w grupach równoległych. Do tego badania zostanie włączonych do 20 mężczyzn i kobiet z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD), którzy przyjmują stabilne dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie czterech lokalizacjach. W ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w oparciu o kryteria National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) pod kątem prawdopodobnej AD, Mini-Mental State Examination (MMSE) i Zmodyfikowana skala niedokrwienna Hachinskiego (MHIS), wywiad lekarski, badanie fizykalne, badanie neurologiczne, parametry życiowe, EKG, testy laboratoryjne i odpowiedź na Skalę Oceny Ciężkiego Samobójstwa Columbia (C-SSRS).

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy po 10 osób w każdej. W każdej grupie 8 osobników otrzyma ABT-126, a dwóch osobników otrzyma pasujące placebo. Grupie 1 zostanie podana Dawka 1 ABT-126 lub placebo. Grupie 2 zostanie podana dawka 2 ABT-126 lub placebo. Wszystkie dawki będą podawane raz dziennie rano przez 10 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 62908
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Site Reference ID/Investigator# 62904
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 62903

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 55 do 90 lat włącznie.
  2. Pacjent spełnia kryteria Krajowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA) dotyczące prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD).
  3. Pacjent ma całkowity wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 16 do 26 włącznie podczas wizyty przesiewowej.
  4. Pacjent ma wynik ≤ 4 w zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego (MHIS) podczas wizyty przesiewowej.
  5. Pacjent musi przyjmować stałą dawkę donepezilu lub rywastygminy przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem badanego leku.
  6. Pacjent miał tomografię komputerową lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, zinterpretowane przez radiologa lub neurologa, w ciągu 36 miesięcy przed randomizacją i po spełnieniu przez pacjenta kryteriów diagnostycznych NINCDS/ADRDA dla prawdopodobnej AD. Skan nie może wykazywać dowodów na alternatywną etiologię demencji.

Kryteria wyłączenia

  1. Otrzymanie badanego produktu w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku.
  2. Historia znacznej wrażliwości lub alergii na jakikolwiek lek.
  3. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby neurologicznej innej niż AD.
  4. Znaczące obecne myśli samobójcze w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku, o czym świadczy odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wypełnianej podczas badania przesiewowego lub dowolna historia samobójstw próbowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Lek: ABT-126
Dawkę 1 podaje się 8 osobnikom z Grupy 1. Dawkę 2 podaje się 8 osobnikom z Grupy 2. Wszystkie dawki będą podawane raz dziennie rano przez 10 dni.
Lek: Placebo
Placebo podaje się po 2 osobnikom w Grupie 1 i Grupie 2. Wszystkie dawki będą podawane raz dziennie rano przez 10 dni.
Eksperymentalny: Grupa 1
Lek: ABT-126
Dawkę 1 podaje się 8 osobnikom z Grupy 1. Dawkę 2 podaje się 8 osobnikom z Grupy 2. Wszystkie dawki będą podawane raz dziennie rano przez 10 dni.
Lek: Placebo
Placebo podaje się po 2 osobnikom w Grupie 1 i Grupie 2. Wszystkie dawki będą podawane raz dziennie rano przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17
parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG), badanie neurologiczne, badania laboratoryjne, liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Od dnia 1 do dnia 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil oceny farmakokinetycznej
Ramy czasowe: Pobieranie krwi przed i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 i 168 godzinach po podaniu dawki w dniu 10
Pole pod krzywą (AUC), maksymalne stężenie (Cmax), minimalne stężenie (Cmin), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), okres półtrwania (t1/2), klirens (CL/F)
Pobieranie krwi przed i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 i 168 godzinach po podaniu dawki w dniu 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hana Florian, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-970

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na ABT-126

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj