Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność infiltracji kortykoidu przez rozwór krzyżowo-guziczny w rwie kulszowej (Hiatus)

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Otwarte randomizowane badanie skuteczności naciekania kortykoidu w porównaniu z fizjologicznym roztworem naciekania w porównaniu z udawaniem naciekania przez rozwór krzyżowo-guziczny w porównaniu z naturalną ewolucją w rwie kulszowej

Szczegółowym celem tego badania jest określenie, czy interwencja medyczna poprawia stan pacjentów z rwą kulszową, a jeśli tak, to jakiego rodzaju interwencja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym kryterium jest określenie różnicy między średnim bólem nogi w ciągu ostatnich 24 godzin poprzedzających naciek a średnim bólem nogi przed wizytą S4 (wizyta 4 tygodnie po nacieku). Jeśli różnica wyniesie 50%, pacjent zostanie uznany za „polepszonego”. Badanie to zostanie zorganizowane w trzech etapach: Etap 1: gdy 124 pacjentów zostanie zrandomizowanych: pierwsza analiza pośrednia w celu porównania skuteczności grup 1+ 2+ 3 z 4. Jeśli nie wykazano istotnej różnicy, badanie zostanie przerwane na tym etapie, ponieważ wykazując, że infiltracja lub symulacja są nieskuteczne. W drugim przypadku zostanie przeprowadzony krok 2. Krok 2: Rekrutacja jest kontynuowana tylko w ramionach 1 do 3, aż do osiągnięcia łącznej liczby 142 zrandomizowanych pacjentów. Druga analiza pośrednia w celu porównania skuteczności grup 1+ 2 i 3. Jeśli nie zostanie wykazana istotna różnica, badanie zostanie zatrzymane na tym etapie, ponieważ wykazano, że infiltracja jest nieskuteczna. W drugim przypadku zostanie przeprowadzony krok 3. Krok 3: Rekrutacja jest kontynuowana tylko w ramionach 1 i 2, aż do osiągnięcia łącznej liczby 274 zrandomizowanych pacjentów. Trzecia analiza pośrednia w celu porównania skuteczności grup 1 i 2.

Wizyta włączenia (J0): 1/ zgłoszenie w formie opisu przypadku - informacji dotyczących dolegliwości bólowych pacjenta (ból średni, maksymalny i minimalny w ciągu ostatnich 24 godzin) - kwestionariusz Oswestry - wpływ rwy kulszowej dysku na aktywność zawodową, - przyjmowanie leków przeciwbólowych , koanalgetyki i niesteroidowe leki przeciwzapalne2/ Randomizacja i infiltracja z odpowiednim ramieniem leczenia3/ Trzydzieści minut po otrzymaniu infiltracji, rejestracja rzeczywistego bólu pacjenta Wizyty w 7. dniu, 4., 12. i 24. tygodniu po J0: Powiadomienie w sprawie formularz raportu - informacje dotyczące bólu pacjenta (ból średni, maksymalny i minimalny w ciągu ostatnich 24 godzin) - kwestionariusz Oswestry - wpływ rwy kulszowej na aktywność zawodową, - przyjmowanie leków przeciwbólowych, koanalgetyków i niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
        • Universitary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku co najmniej 18 lat.
  • Podmiot powiązany z francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym (Sécurité Sociale)
  • Ból kulszowy rozwijający się od ponad 1 miesiąca i mniej niż 3 miesiące
  • Napromieniowanie nóg (ból powyżej kolana)- True Lasègue- Średni ból nogi w ciągu ostatnich 24 godzin powyżej 40 w analogowej skali wizualnej (od 0 do 100)
  • Ból wywołany palpacją w odniesieniu do nowego stawu
  • Ból nieustępujący po leczeniu niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi lub przeciwbólowymi Brak oznak ciężkości: brak upośledzenia motorycznego (testy mięśniowe powyżej lub równe 4 w skali międzynarodowej (od 0 do 5), brak niedoboru zwieracza, średni ból nogi podczas ostatnie 24 godziny poniżej 80 na analogowej skali wizualnej (od 0 do 100).
  • Skaner MRI od mniej niż 3 miesięcy potwierdzający przepuklinę dysku L4L5 lub L5S1 zgodnie z poradnią.
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Argumenty kliniczne przemawiające za pochodzeniem innym niż dysk – kobiety w ciąży
  • Pacjent z cukrzycą – uchyłkowatość w wywiadzie powikłana ciężkim nadciśnieniem tętniczym – Pacjent niezdolny do zrozumienia protokołu
  • Brak autonomii przyjazdów do szpitala (brak budżetu przeznaczonego na transport pacjentów)
  • Nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające z „amidem łącznikowym” Nadwrażliwość na jeden ze składników Porfiria
  • Zakażenie miejscowe lub uogólnione, podejrzenie zakażenia
  • Poważne zaburzenia krzepnięcia, podjęte leczenie przeciwzakrzepowe. Obrazowanie niezgodne
  • Przeszła historia infiltracji przez rozwór sacro-coccygien
  • Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego – wskaźnik masy ciała powyżej 40.
  • Przyjmowanie „b-bloquantów” - Przyjmowanie leków przeciwarytmicznych, które mogą powodować „torsades de pointe” („amiodaron, dizopiramid, chinidyniki, sotalol,…)” - „Cimetydyna” stosowana w dawkach większych lub równych 800 mg / dzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kortykoid
blok znieczulający (10 ml 1%) ksylokainy, a następnie bezpośrednio kortykoid (125 mg w 5 ml)
Lek: Octan prednizolonu
blok znieczulający (10 ml 1%) ksylokainy, a następnie bezpośrednio kortykoid (125 mg w 5 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: roztwór fizjologiczny
blok znieczulający (10 ml ksylokainy 1%), a następnie natychmiast roztwór fizjologiczny (20 ml)
Lek: komparator: roztwór fizjologiczny
blok znieczulający (10 ml ksylokainy 1%), a następnie natychmiast roztwór fizjologiczny (20 ml)
SHAM_COMPARATOR: pozorowanie nacieku okołooponowego
symulowanie nacieku okołooponowego: blok znieczulający (10 ml 1% ksylokainy), po którym natychmiast umieszcza się pustą strzykawkę w zewnątrzoponowej.
Lek: fikcyjne postępowanie
symulowanie nacieku okołooponowego: blok znieczulający (10 ml 1% ksylokainy), po którym natychmiast umieszcza się pustą strzykawkę w zewnątrzoponowej.
NIE_INTERWENCJA: bez interwencji
naturalna ewolucja rwy kulszowej dysku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica między średnim bólem nogi w ciągu ostatnich 24 godzin poprzedzających naciek i przed wizytą S4
Ramy czasowe: tydzień 4
Określenie różnicy między średnim bólem nogi w ciągu ostatnich 24 godzin przed naciekiem a średnim bólem nogi przed wizytą S4 (wizyta 4 tygodnie po nacieku). Jeśli różnica wyniesie 50%, pacjent zostanie uznany za „polepszonego”.
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
określić, czy interwencja medyczna poprawia stan pacjentów
Aby określić, czy:- wstrzyknięcie roztworu fizjologicznego lub roztworu fizjologicznego + hydrokortancylu jest skuteczniejsze niż zwykłe pozorowanie nacieku okołooponowego
określić, czy interwencja medyczna poprawia stan pacjentów
ustalenie, czy poprawa po infiltracji kortykosteroidów jest obecna na wizycie 7 dni po infiltracji oraz na wizytach 3 i 6 miesięcy po infiltracji
Określenie, czy interwencja może zmniejszyć liczbę operacji (okres obserwacji 6 miesięcy)
Określenie, czy interwencja może zmniejszyć liczbę operacji (okres obserwacji 6 miesięcy)
Aby ustalić, czy interwencja może zmniejszyć spożycie narkotyków
w celu ustalenia, czy interwencja może zmniejszyć spożycie narkotyków
Aby określić, czy interwencja może zmniejszyć niepełnosprawność funkcjonalną
Aby określić, czy interwencja może zmniejszyć niepełnosprawność funkcjonalną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joelle Glemarec, Doctor, CHU of Nantes
  • Główny śledczy: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD of La Roche/Yon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD 11/4-M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan prednizolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj