Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kortikoid infiltration via Sacro-coccygien Hiatus i diskal iskias (Hiatus)

1. december 2014 opdateret af: Nantes University Hospital

Åben randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​kortikoidinfiltration versus fysiologisk løsningsinfiltration versus fingerning af infiltration via sacro-coccygien Hiatus versus naturlig evolution i diskal iskias

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en medicinsk intervention forbedrer status for patienter med discal iskias, og hvis ja, hvilken type intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære kriterium er at bestemme forskellen mellem de gennemsnitlige bensmerter inden for de seneste 24 timer forud for infiltrationen og de gennemsnitlige bensmerter forud for besøget S4 (besøg 4 uger efter infiltrationen). Hvis forskellen er på 50 %, vil patienten blive betragtet som "forbedret". Denne undersøgelse vil blive organiseret i tre trin: Trin 1: når 124 patienter vil blive randomiseret: første mellemliggende analyse for at sammenligne effektiviteten af ​​gruppe 1+ 2+ 3 versus 4. Hvis der ikke påvises signifikant forskel, vil undersøgelsen blive stoppet på dette stadium, da at have påvist, at infiltration eller simulering er ineffektiv. I det andet tilfælde vil trin 2 blive udført. Trin 2: Rekruttering fortsættes kun i arm 1 til 3, indtil man når i alt 142 randomiserede patienter. Anden mellemanalyse for at sammenligne effektiviteten af ​​gruppe 1+2 versus 3. Hvis der ikke er påvist signifikant forskel, vil undersøgelsen blive stoppet på dette stadium, da det har vist, at infiltration er ineffektiv. I det andet tilfælde vil trin 3 blive udført. Trin 3: Rekruttering fortsættes kun i arm 1 og 2, indtil man når i alt 274 randomiserede patienter. Tredje mellemanalyse for at sammenligne effektiviteten af ​​gruppe 1 versus 2.

Inklusionsbesøg (J0): 1/ meddelelse i sagsfremstillingsform af - information vedrørende patientens smerter (gennemsnitlige, maksimale og minimale smerter i løbet af de sidste 24 timer) - Oswestry-spørgeskema - indvirkning af diskus-iskias på professionel aktivitet, - indtagelse af analgetika , samtidige analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler2/ Randomisering og infiltration med tilsvarende behandlingsarm3/ Tredive minutter efter modtagelse af infiltrationen, registrering af faktiske patientsmerter Besøg på dag 7, uge ​​4, 12 og 24 efter J0: Anmeldelse i sagen indberetningsform for - information vedrørende patientens smerter (gennemsnitlig, maksimal og minimal smerte i løbet af de sidste 24 timer) - Oswestry spørgeskema - indvirkning af diskus iskias på professionel aktivitet, - indtagelse af smertestillende, samtidige analgetika og ikke-steroider antiinflammatoriske lægemidler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • Universitary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen med en alder på mindst 18 år.
  • Emne tilknyttet fransk sygesikring (Sécurité Sociale)
  • Iskiassmerter har udviklet sig i mere end 1 måned og mindre end 3 måneder
  • Benbestråling (smerter over knæet)- Ægte Lasègue- Gennemsnitlig bensmerter i løbet af de seneste 24 timer over 40 på en analog visuel skala (fra 0 til 100)
  • Smerter fremkaldt af palpation i forhold til neo-artikulationen
  • Smerter lindres ikke ved medicinsk behandling med ikke-steroider anti-inflammatoriske lægemidler eller antalgika Ingen tegn på alvorlighed: ingen motorisk mangel (muskulær test over eller lig med 4 på international skala (fra 0 til 5), ingen lukkemuskelmangel, gennemsnitlig bensmerter under de seneste 24 timer under 80 på en analog visuel skala (fra 0 til 100).
  • Scanner af MR siden mindre end 3 måneder bekræfter diskusbrok L4L5 eller L5S1 i henhold til klinikken.
  • Formular til informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Kliniske argumenter til fordel for en ikke-diskal oprindelse- Gravide kvinder
  • Diabetespatient- Tidligere historie med divertikulose kompliceret med svær arteriel hypertension- Patient ude af stand til at forstå protokollen
  • Ingen autonomi til at komme på hospitalet (intet budget afsat til patienttransport)
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse med "forbindelsesamid" - Overfølsomhed over for en af ​​komponenterne - Porfyri
  • Lokal eller generaliseret infektion, mistanke om infektion
  • Alvorlige problemer med koagulering, anti-koagulant behandling taget - Billeddiagnostik ikke overensstemmende
  • Tidligere historie med infiltration via sacro-coccygien hiatus
  • Tidligere historie med lændebetændelse - Body mass index over 40.
  • Indtagelse af "b-bloquants" - Indtagelse af antiarytmika, der muligvis giver "torsades de pointe" ("amiodaron, disopyramid, quinidiniques, sotalol,...)"-"Cimétidin" brugt i doser over eller lig med 800 mg/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kortikoid
bedøvelsesblok (10 ml xylocain 1%) umiddelbart efterfulgt af kortikoid (125 mg i,5 ml)
Medicin: Prednisolonacetat
bedøvelsesblok (10 ml xylocain 1%) umiddelbart efterfulgt af kortikoid (125 mg i,5 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: fysiologisk løsning
bedøvelsesblok (10 ml xylocain 1%) umiddelbart efterfulgt af fysiologisk opløsning (20 ml)
Medicin: komparator: fysiologisk opløsning
bedøvelsesblok (10 ml xylocain 1%) umiddelbart efterfulgt af fysiologisk opløsning (20 ml)
SHAM_COMPARATOR: foregivet peridural infiltration
foregivet peridural infiltration: bedøvelsesblok (10 ml xylocain 1%) umiddelbart efterfulgt af anbringelse af en tom sprøjte i peridural.
Medicin: falsk procedure
foregivet peridural infiltration: bedøvelsesblok (10 ml xylocain 1%) umiddelbart efterfulgt af anbringelse af en tom sprøjte i peridural.
NO_INTERVENTION: intet indgreb
naturlig udvikling af diskus iskias

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel mellem de gennemsnitlige bensmerter inden for de seneste 24 timer forud for infiltrationen og den før besøget S4
Tidsramme: uge 4
For at bestemme forskellen mellem de gennemsnitlige bensmerter inden for de seneste 24 timer forud for infiltrationen og de gennemsnitlige bensmerter forud for besøget S4 (besøg 4 uger efter infiltrationen). Hvis forskellen er på 50 %, vil patienten blive betragtet som "forbedret".
uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
afgøre, om medicinsk intervention forbedrer patientens status
For at bestemme om:- injektion af fysiologisk opløsning eller af fysiologisk opløsning +hydrocortancyl er mere effektiv end simpel forestilling om peridural infiltration
afgøre, om medicinsk intervention forbedrer patientens status
at bestemme, om forbedringen ved infiltration af kortikoider er til stede ved besøg på 7 dage efter infiltrationen og ved besøg på 3 og 6 måneder efter infiltrationen
For at afgøre, om intervention kan reducere antallet af operationer (opfølgning på 6 måneder)
For at afgøre, om intervention kan reducere antallet af operationer (opfølgning på 6 måneder)
For at afgøre, om intervention kan reducere indtagelsen af ​​lægemidler
at afgøre, om intervention kan mindske indtaget af lægemidler
For at afgøre, om intervention kan mindske det funktionelle handicap
For at afgøre, om intervention kan mindske det funktionelle handicap

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joelle Glemarec, Doctor, CHU of Nantes
  • Ledende efterforsker: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD of La Roche/Yon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (SKØN)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD 11/4-M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Discal Iskias

Kliniske forsøg med Prednisolonacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner