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Wirksamkeit der Corticoid-Infiltration über den Sacro-Coccygien-Hiatus bei Bandscheiben-Ischias (Hiatus)

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Offene randomisierte Studie zur Wirksamkeit der Corticoid-Infiltration im Vergleich zur Infiltration mit physiologischer Lösung im Vergleich zur vorgetäuschten Infiltration über den Hiatus sacro-coccygien im Vergleich zur natürlichen Entwicklung bei Bandscheiben-Ischias

Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein medizinischer Eingriff den Zustand von Patienten mit Bandscheiben-Ischias verbessert und wenn ja, welche Art von Eingriff.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptkriterium besteht darin, den Unterschied zwischen den mittleren Beinschmerzen während der letzten 24 Stunden vor der Infiltration und den mittleren Beinschmerzen vor dem Besuch S4 (Besuch 4 Wochen nach der Infiltration) zu bestimmen. Wenn der Unterschied 50 % beträgt, gilt der Patient als „gebessert“. Diese Studie wird in drei Schritte unterteilt: Schritt 1: Wenn 124 Patienten randomisiert werden: erste Zwischenanalyse zum Vergleich der Wirksamkeit der Gruppen 1+2+3 mit 4. Wenn kein signifikanter Unterschied nachgewiesen wird, wird die Studie zu diesem Zeitpunkt abgebrochen den Nachweis erbracht haben, dass Infiltration oder Simulation ineffizient sind. Im anderen Fall wird Schritt 2 durchgeführt. Schritt 2: Die Rekrutierung wird nur in den Armen 1 bis 3 fortgesetzt, bis insgesamt 142 randomisierte Patienten erreicht sind. Zweite Zwischenanalyse zum Vergleich der Wirksamkeit der Gruppen 1+2 mit 3. Wenn kein signifikanter Unterschied nachgewiesen wird, wird die Studie zu diesem Zeitpunkt abgebrochen, da nachgewiesen wurde, dass die Infiltration ineffizient ist. Im anderen Fall wird Schritt 3 durchgeführt. Schritt 3: Die Rekrutierung wird nur in den Armen 1 und 2 fortgesetzt, bis insgesamt 274 randomisierte Patienten erreicht sind. Dritte Zwischenanalyse zum Vergleich der Wirksamkeit der Gruppen 1 und 2.

Aufnahmebesuch (J0): 1/ Benachrichtigung im Fallberichtsformular über - Informationen zu den Schmerzen des Patienten (mittlere, maximale und minimale Schmerzen während der letzten 24 Stunden) - Oswestry-Fragebogen - Auswirkungen von Bandscheiben-Ischias auf die berufliche Tätigkeit, - Einnahme von Analgetika , Co-Analgetika und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente2/ Randomisierung und Infiltration mit entsprechendem Behandlungsarm3/ 30 Minuten nach Erhalt der Infiltration, Aufzeichnung der tatsächlichen Schmerzen des Patienten Besuche am Tag 7, Wochen 4, 12 und 24 nach J0: Benachrichtigung im Fall Berichtsform von - Informationen über die Schmerzen des Patienten (mittlere, maximale und minimale Schmerzen während der letzten 24 Stunden) - Oswestry-Fragebogen - Auswirkungen von Bandscheiben-Ischias auf die berufliche Tätigkeit - Einnahme von Analgetika, Co-Analgetika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • Universitary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ab 18 Jahren.
  • Mitglied der französischen Krankenversicherung (Sécurité Sociale)
  • Ischiasschmerzen, die sich seit mehr als einem Monat und weniger als drei Monaten entwickeln
  • Beinbestrahlung (Schmerzen oberhalb des Knies) – Echtes Lasègue – Mittlere Beinschmerzen während der letzten 24 Stunden über 40 auf einer analogen visuellen Skala (von 0 bis 100)
  • Durch Palpation verursachter Schmerz im Bereich der Neoartikulation
  • Schmerzen werden durch medikamentöse Behandlung mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder Analgika nicht gelindert. Keine Anzeichen von Schwere: kein motorischer Mangel (Muskeltest über oder gleich 4 auf einer internationalen Skala (von 0 bis 5), kein Schließmuskelmangel, mittlere Beinschmerzen während spätestens 24 Stunden unter 80 auf einer analogen visuellen Skala (von 0 bis 100).
  • MRT-Scanner seit weniger als 3 Monaten, der laut Klinik einen Bandscheibenvorfall L4L5 oder L5S1 bestätigt.
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Klinische Argumente für einen nicht-diskalen Ursprung – Schwangere
  • Diabetiker – Divertikulose in der Vorgeschichte, kompliziert mit schwerer arterieller Hypertonie – Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen
  • Keine Autonomie bei der Anreise zum Krankenhaus (kein Budget für Patiententransport vorgesehen)
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika mit „Liaison-Amid“ – Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile – Porphyrie
  • Lokale oder generalisierte Infektion, Verdacht auf Infektion
  • Schwere Gerinnungsstörungen, gerinnungshemmende Behandlung eingenommen – Bildgebung stimmt nicht überein
  • Vorgeschichte einer Infiltration über den Hiatus sacro-coccygien
  • Vorgeschichte von Eingriffen an der Lendenwirbelsäule – Body-Mass-Index über 40.
  • Einnahme von „B-Bloquants“ – Einnahme von Antiarrhythmika, die möglicherweise zu „Torsades de pointe“ führen können („Amiodaron, Disopyramid, Chinidiniques, Sotalol,…)“ – „Cimétidin“ in Dosen über oder gleich 800 mg/Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kortikoid
Anästhesieblock (10 ml Xylocain 1 %) unmittelbar gefolgt von Kortikoid (125 mg in 5 ml)
Arzneimittel: Prednisolonacetat
Anästhesieblock (10 ml Xylocain 1 %) unmittelbar gefolgt von Kortikoid (125 mg in 5 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: physiologische Lösung
Anästhesieblock (10 ml Xylocain 1 %) unmittelbar gefolgt von physiologischer Lösung (20 ml)
Arzneimittel: Komparator: physiologische Lösung
Anästhesieblock (10 ml Xylocain 1 %) unmittelbar gefolgt von physiologischer Lösung (20 ml)
SHAM_COMPARATOR: Vortäuschen einer periduralen Infiltration
Vortäuschen einer periduralen Infiltration: Anästhesieblock (10 ml Xylocain 1 %), sofort gefolgt von der Platzierung einer leeren Spritze in der Periduralanästhesie.
Arzneimittel: Scheinverfahren
Vortäuschen einer periduralen Infiltration: Anästhesieblock (10 ml Xylocain 1 %), sofort gefolgt von der Platzierung einer leeren Spritze in der Periduralanästhesie.
KEIN_EINGRIFF: kein Eingriff
natürliche Entwicklung des Bandscheiben-Ischias

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den mittleren Beinschmerzen während der letzten 24 Stunden vor der Infiltration und denen vor dem Besuch S4
Zeitfenster: Woche 4
Bestimmung des Unterschieds zwischen den mittleren Beinschmerzen während der letzten 24 Stunden vor der Infiltration und den mittleren Beinschmerzen vor dem Besuch S4 (Besuch 4 Wochen nach der Infiltration). Wenn der Unterschied 50 % beträgt, gilt der Patient als „gebessert“.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
festzustellen, ob medizinische Eingriffe den Zustand der Patienten verbessern
Um festzustellen, ob die Injektion einer physiologischen Lösung oder einer physiologischen Lösung + Hydrocortancyl wirksamer ist als die einfache Vortäuschung einer periduralen Infiltration
festzustellen, ob medizinische Eingriffe den Zustand der Patienten verbessern
um festzustellen, ob die Verbesserung durch die Infiltration von Kortikoid bei Besuchen 7 Tage nach der Infiltration und bei Besuchen 3 und 6 Monate nach der Infiltration vorliegt
Um festzustellen, ob eine Intervention die Anzahl der Operationen verringern kann (Nachbeobachtung über 6 Monate)
Um festzustellen, ob eine Intervention die Anzahl der Operationen verringern kann (Nachbeobachtung über 6 Monate)
Um festzustellen, ob eine Intervention die Einnahme von Medikamenten verringern kann
um festzustellen, ob eine Intervention die Einnahme von Medikamenten verringern kann
Um festzustellen, ob eine Intervention die funktionelle Behinderung verringern kann
Um festzustellen, ob eine Intervention die funktionelle Behinderung verringern kann

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joelle Glemarec, Doctor, CHU of Nantes
  • Hauptermittler: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD of La Roche/Yon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD 11/4-M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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