Eficacia de la infiltración de corticoides a través del hiato sacro-coccígeo en la ciática discal (Hiatus)
Estudio aleatorizado abierto sobre la eficacia de la infiltración de corticoides frente a la infiltración de solución fisiológica frente a la simulación de infiltración a través del hiato sacrococcígeo frente a la evolución natural en la ciática discal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal es determinar la diferencia entre el dolor medio en la pierna durante las últimas 24 horas anteriores a la infiltración y el dolor medio en la pierna anterior a la visita S4 (visita 4 semanas después de la infiltración). Si la diferencia es del 50% el paciente se considerará "mejorado". Este estudio se organizará en tres pasos: Paso 1: cuando se aleatorizarán 124 pacientes: primer análisis intermedio para comparar la eficacia de los grupos 1+ 2+ 3 versus 4. Si no se demuestra una diferencia significativa, el estudio se detendrá en esta etapa ya que haber demostrado que la infiltración o simulación es ineficiente. En el otro caso, se realizará el paso 2. Paso 2: Se continúa con el reclutamiento solo en los brazos 1 a 3 hasta llegar a un total de 142 pacientes aleatorizados. Segundo análisis intermedio para comparar la eficacia de los grupos 1+2 versus 3. Si no se demuestra una diferencia significativa, el estudio se detendrá en esta etapa ya que se ha demostrado que la infiltración es ineficiente. En el otro caso, se realizará el paso 3. Paso 3: Se continúa con el reclutamiento solo en los brazos 1 y 2 hasta llegar a un total de 274 pacientes aleatorizados. Tercer análisis intermedio para comparar la eficacia de los grupos 1 versus 2.
Visita de inclusión (J0): 1/ notificación en el formulario de informe de caso de - información sobre el dolor del paciente (dolor medio, máximo y mínimo durante las últimas 24 horas) - cuestionario de Oswestry - impacto de la ciática discal en la actividad profesional - ingesta de analgésico , coanalgésicos y antiinflamatorios no esteroideos2/ Aleatorización e infiltración con el brazo de tratamiento correspondiente3/ Treinta minutos después de recibir la infiltración, registro del dolor real del paciente Visitas al día 7, semanas 4, 12 y 24 después de J0: Notificación en el caso formulario de informe de - información sobre el dolor del paciente (dolor medio, máximo y mínimo durante las últimas 24 horas) - cuestionario de Oswestry - impacto de la ciática discal en la actividad profesional - ingesta de analgésicos, coanalgésicos y antiinflamatorios no esteroideos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- Universitary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con edad igual o superior a 18 años.
- Sujeto afiliado al seguro de salud francés (Sécurité Sociale)
- Dolor ciático que evoluciona desde hace más de 1 mes y menos de 3 meses
- Irradiación de la pierna (dolor por encima de la rodilla)- True Lasègue- Dolor medio en la pierna durante las últimas 24 horas por encima de 40 en una escala visual analógica (de 0 a 100)
- Dolor inducido por palpación con respecto a la neoarticulación
- Dolor que no se alivia con tratamiento médico con antiinflamatorios no esteroideos o antálgicos Sin signos de gravedad: sin deficiencia motora (prueba muscular superior o igual a 4 en una escala internacional (de 0 a 5), sin deficiencia de esfínteres, dolor medio en las piernas durante las últimas 24 horas por debajo de 80 en una escala visual analógica (de 0 a 100).
- Escáner de resonancia magnética desde hace menos de 3 meses que confirma hernia discal L4L5 o L5S1 de acuerdo con la clínica.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Argumentos clínicos a favor de un origen no discal- Embarazadas
- Paciente diabético- Antecedentes de diverticulosis complicada con hipertensión arterial severa- Paciente incapaz de comprender el protocolo
- Sin autonomía para venir al hospital (sin presupuesto asignado para transporte de pacientes)
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales con "amida de enlace"-Hipersensibilidad a uno de los componentes-Porfiria
- Infección local o generalizada, sospecha de infección
- Problemas severos de coagulación, tratamiento anticoagulante tomado- Imagen no concordante
- Antecedentes de infiltración a través del hiato sacro-coccígeo
- Antecedentes de cirugía de raquis lombar- Índice de masa corporal superior a 40.
- Ingesta de "b-bloquants"- Ingesta de antiarrítmicos que posiblemente produzcan "torsades de pointe" ("amiodarona, disopiramida, quinidiniques, sotalol,…)" - "Cimétidina" utilizada a dosis superiores o iguales a 800 mg/día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: corticoide
bloque anestésico (10 ml de xilocaína al 1%) seguido inmediatamente de corticoide (125 mg en 5 ml)
|
bloque anestésico (10 ml de xilocaína al 1%) seguido inmediatamente de corticoide (125 mg en 5 ml)
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: solución fisiológica
bloque anestésico (10 ml de xilocaína al 1%) seguido inmediatamente de solución fisiológica (20 ml)
|
bloque anestésico (10 ml de xilocaína al 1%) seguido inmediatamente de solución fisiológica (20 ml)
|
|
SHAM_COMPARATOR: fingiendo infiltración peridural
fingimiento de infiltración peridural: bloqueo anestésico (10 ml de xilocaína al 1%) seguido inmediatamente de colocación de jeringa vacía en peridural.
|
fingimiento de infiltración peridural: bloqueo anestésico (10 ml de xilocaína al 1%) seguido inmediatamente de colocación de jeringa vacía en peridural.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
evolución natural de la ciática discal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia entre el dolor medio en la pierna durante las últimas 24 horas anteriores a la infiltración y el anterior a la visita S4
Periodo de tiempo: semana 4
|
Determinar la diferencia entre el dolor medio en las piernas durante las últimas 24 horas anteriores a la infiltración y el dolor medio en las piernas antes de la visita S4 (visita 4 semanas después de la infiltración).
Si la diferencia es del 50% el paciente se considerará "mejorado".
|
semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
|
determinar si la intervención médica mejora el estado de los pacientes
|
Determinar si:- la inyección de solución fisiológica o de solución fisiológica +hidrocortancyl es más eficaz que la simple simulación de infiltración peridural
|
|
determinar si la intervención médica mejora el estado de los pacientes
|
determinar si la mejoría por la infiltración de corticoides está presente en la visita de 7 días después de la infiltración y en las visitas de 3 y 6 meses después de la infiltración
|
|
Determinar si la intervención puede disminuir el número de cirugías (seguimiento de 6 meses)
|
Determinar si la intervención puede disminuir el número de cirugías (seguimiento de 6 meses)
|
|
Determinar si la intervención puede disminuir la ingesta de fármacos
|
para determinar si la intervención puede disminuir la ingesta de medicamentos
|
|
Determinar si la intervención puede disminuir la discapacidad funcional
|
Determinar si la intervención puede disminuir la discapacidad funcional
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joelle Glemarec, Doctor, CHU of Nantes
- Investigador principal: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD of La Roche/Yon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Ciática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- BRD 11/4-M
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .