Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kortikoidní infiltrace přes Sacro-coccygien Hiatus u diskového ischiasu (Hiatus)

1. prosince 2014 aktualizováno: Nantes University Hospital

Otevřená randomizovaná studie o účinnosti infiltrace kortikoidy versus fyziologické řešení Infiltrace versus předstírání infiltrace přes sacro-coccygien hiát versus přirozený vývoj u diskového ischiasu

Specifickým cílem této studie je zjistit, zda lékařská intervence zlepšuje stav pacientů s diskálním ischiasem, a pokud ano, jaký typ intervence.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním kritériem je stanovení rozdílu mezi průměrnou bolestí nohou během posledních 24 hodin před infiltrací a průměrnou bolestí nohou před návštěvou S4 (návštěva 4 týdny po infiltraci). Pokud je rozdíl 50%, pacient bude považován za "vylepšeného". Tato studie bude organizována ve třech krocích: Krok 1: kdy bude randomizováno 124 pacientů: první střední analýza pro srovnání účinnosti skupin 1+2+3 versus 4. Pokud nebude prokázán významný rozdíl, studie bude v této fázi zastavena, protože s prokázáním, že infiltrace nebo simulace jsou neefektivní. V druhém případě bude proveden krok 2. Krok 2: Nábor pokračuje pouze ve skupinách 1 až 3, dokud nebude dosaženo celkového počtu 142 randomizovaných pacientů. Druhá střední analýza pro srovnání účinnosti skupin 1+2 oproti 3. Pokud se neprokáže významný rozdíl, studie bude v této fázi zastavena, protože se prokáže, že infiltrace je neefektivní. V druhém případě bude proveden krok 3. Krok 3: Nábor pokračuje pouze v ramenech 1 a 2, dokud nebude dosaženo celkového počtu 274 randomizovaných pacientů. Třetí střední analýza pro srovnání účinnosti skupin 1 versus 2.

Návštěva zařazení (J0): 1/ oznámení ve formě kazuistiky - informace týkající se bolesti pacienta (průměrná, maximální a minimální bolest za posledních 24 hodin) - dotazník Oswestry - vliv diskálního ischiasu na profesionální činnost, - příjem analgetik , koanalgetika a nesteroidní protizánětlivá léčiva2/ Randomizace a infiltrace s odpovídající léčebnou větví3/ Třicet minut po obdržení infiltrace, záznam skutečné bolesti pacienta Návštěvy 7. den, 4., 12. a 24. týden po J0: Oznámení v případě formulář hlášení - informace týkající se bolesti pacienta (průměrná, maximální a minimální bolest během posledních 24 hodin) - Oswestry dotazník - dopad diskální ischias na profesionální činnost, - příjem analgetik, koanalgetik a nesteroidních protizánětlivých léků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • Universitary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18 nebo více let.
  • Subjekt přidružený k francouzskému zdravotnímu pojištění (Sécurité Sociale)
  • Bolest sedacího nervu vyvíjející se déle než 1 měsíc a méně než 3 měsíce
  • Ozáření nohou (bolest nad kolenem) – Skutečná Lasègue – Střední bolest nohou během posledních 24 hodin nad 40 na analogické vizuální stupnici (od 0 do 100)
  • Bolest vyvolaná palpací v oblasti neoartikulace
  • Bolest nezmírněná lékařskou léčbou nesteroidními protizánětlivými léky nebo antalgiky Bez známek závažnosti: bez motorického deficitu (svalové testy vyšší nebo rovné 4 v mezinárodním měřítku (od 0 do 5), žádný nedostatek svěrače, střední bolest nohou během posledních 24 hodin pod 80 na analogické vizuální stupnici (od 0 do 100).
  • Skener MRI před méně než 3 měsíci potvrzující diskální kýlu L4L5 nebo L5S1 v souladu s klinikou.
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18
  • Klinické argumenty ve prospěch nediskového původu - Těhotné ženy
  • Diabetický pacient – ​​Divertikulóza v minulosti komplikovaná těžkou arteriální hypertenzí – Pacient není schopen porozumět protokolu
  • Žádná autonomie pro příchod do nemocnice (žádný rozpočet přidělený na přepravu pacientů)
  • Hypersenzitivita na lokální anestetika s "styčným amidem" - Hypersenzitivita na jednu ze složek - Porfyrie
  • Lokální nebo generalizovaná infekce, podezření na infekci
  • Závažné problémy s koagulací, přijatá antikoagulační léčba- Nesouhlasné zobrazení
  • Minulá historie infiltrace přes sacro-coccygien hiatus
  • Minulá historie operace lombar rachis - Index tělesné hmotnosti nad 40.
  • Příjem "b-blokantů" - Příjem antiarytmik, které mohou způsobit "torsades de pointe" ("amiodaron, disopyramid, quinidiniques, sotalol,…)" - "Cimétidin" používaný v dávkách vyšších nebo rovných 800 mg/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kortikoidní
anestetický blok (10 ml xylokainu 1 %) ihned následovaný kortikoidem (125 mg in,5 ml)
Lék: Prednisolon acetát
anestetický blok (10 ml xylokainu 1 %) ihned následovaný kortikoidem (125 mg in,5 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: fyziologický roztok
anestetický blok (10 ml xylokainu 1%) ihned následovaný fyziologickým roztokem (20 ml)
Lék: komparátor : fyziologický roztok
anestetický blok (10 ml xylokainu 1%) ihned následovaný fyziologickým roztokem (20 ml)
SHAM_COMPARATOR: předstírání peridurální infiltrace
předstírání peridurální infiltrace: anestetický blok (10 ml xylokainu 1 %) okamžitě následovaný umístěním prázdné stříkačky do peridurálu.
Lék: předstíraný postup
předstírání peridurální infiltrace: anestetický blok (10 ml xylokainu 1 %) okamžitě následovaný umístěním prázdné stříkačky do peridurálu.
NO_INTERVENTION: žádný zásah
přirozený vývoj diskového ischias

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi průměrnou bolestí nohou během posledních 24 hodin před infiltrací a před návštěvou S4
Časové okno: týden 4
Stanovit rozdíl mezi průměrnou bolestí nohou během posledních 24 hodin před infiltrací a průměrnou bolestí nohou před návštěvou S4 (návštěva 4 týdny po infiltraci). Pokud je rozdíl 50%, pacient bude považován za "vylepšeného".
týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
zjistit, zda lékařský zásah zlepší stav pacientů
Zjistit, zda:- injekce fyziologického roztoku nebo fyziologického roztoku +hydrokortancyl je účinnější než prosté předstírání peridurální infiltrace
zjistit, zda lékařský zásah zlepší stav pacientů
zjistit, zda je zlepšení infiltrací kortikoidu přítomno při návštěvě 7 dnů po infiltraci a při návštěvách 3 a 6 měsíců po infiltraci
Zjistit, zda intervence může snížit počet operací (sledování 6 měsíců)
Zjistit, zda intervence může snížit počet operací (sledování 6 měsíců)
Zjistit, zda intervence může snížit příjem léků
zjistit, zda intervence může snížit příjem léků
Zjistit, zda intervence může snížit funkční handicap
Zjistit, zda intervence může snížit funkční handicap

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joelle Glemarec, Doctor, CHU of Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD of La Roche/Yon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD 11/4-M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit