Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kortikoidinfiltrasjon via Sacro-coccygien Hiatus i Discal Isjias (Hiatus)

1. desember 2014 oppdatert av: Nantes University Hospital

Åpen randomisert studie om effektiviteten av kortikoidinfiltrasjon versus fysiologisk løsningsinfiltrasjon versus fingering av infiltrasjon via sacro-coccygien Hiatus versus naturlig evolusjon i diskal isjias

Det spesifikke målet med denne studien er å finne ut om en medisinsk intervensjon forbedrer statusen til pasienter med isjias, og hvis ja, hvilken type intervensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære kriteriet er å bestemme forskjellen mellom gjennomsnittlig bensmerte siste 24 timer før infiltrasjonen og gjennomsnittlig bensmerte før besøket S4 (besøk 4 uker etter infiltrasjonen). Hvis forskjellen er på 50 %, vil pasienten bli ansett som "forbedret". Denne studien vil bli organisert i tre trinn: Trinn 1: når 124 pasienter vil bli randomisert: første mellomliggende analyse for å sammenligne effekten av gruppe 1+ 2+ 3 versus 4. Hvis signifikant forskjell ikke er påvist, vil studien bli stoppet på dette stadiet siden å ha demonstrert at infiltrasjon eller simulering er ineffektiv. I det andre tilfellet vil trinn 2 bli utført. Trinn 2: Rekrutteringen fortsetter kun i arm 1 til 3 til man når totalt 142 randomiserte pasienter. Andre mellomanalyse for å sammenligne effektiviteten til gruppe 1+2 versus 3. Hvis det ikke er påvist signifikant forskjell, vil studien bli stoppet på dette stadiet siden den har vist at infiltrasjon er ineffektiv. I det andre tilfellet vil trinn 3 bli utført. Trinn 3: Rekruttering fortsettes kun i arm 1 og 2 til man når totalt 274 randomiserte pasienter. Tredje mellomanalyse for å sammenligne effektiviteten til gruppe 1 versus 2.

Inklusjonsbesøk (J0): 1/ melding i saksrapportform av - informasjon om pasientsmerte (gjennomsnittlig, maksimal og minimal smerte i løpet av de siste 24 timene) - Oswestry spørreskjema - påvirkning av diskusisjias på profesjonell aktivitet, - inntak av smertestillende middel , ko-analgetika og ikke steroider anti-inflammatoriske medikamenter2/ Randomisering og infiltrasjon med tilsvarende behandlingsarm3/ Tretti minutter etter mottak av infiltrasjonen, registrering av faktiske pasientsmerter Besøk dag 7, uke 4, 12 og 24 etter J0: Melding i saken rapportere form for - informasjon om pasientens smerter (gjennomsnittlig, maksimal og minimal smerte i løpet av de siste 24 timene) - Oswestry spørreskjema - virkningen av isjias på yrkesaktivitet, - inntak av smertestillende, ko-analgetika og ikke-steroider antiinflammatoriske legemidler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • Universitary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen med alder lik eller over 18.
  • Emne tilknyttet fransk helseforsikring (Sécurité Sociale)
  • Isjiassmerter har utviklet seg siden mer enn 1 måned og mindre enn 3 måneder
  • Bestråling av ben (smerte over kneet) - Ekte Lasègue - Gjennomsnittlig bensmerter i løpet av de siste 24 timene over 40 på en analog visuell skala (fra 0 til 100)
  • Smerte indusert av palpasjon i forhold til neo-artikulasjonen
  • Smerter som ikke lindres ved medisinsk behandling med ikke-steroider antiinflammatoriske legemidler eller antalgika Ingen tegn på alvorlighet: ingen motorisk mangel (muskulær testing over eller lik 4 på en internasjonal skala (fra 0 til 5), ingen lukkemuskelmangel, gjennomsnittlig smerter i bena under de siste 24 timene under 80 på en analog visuell skala (fra 0 til 100).
  • Skanner av MR siden mindre enn 3 måneder som bekrefter diskusbrokk L4L5 eller L5S1 i henhold til klinikken.
  • Skjema for informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Kliniske argumenter til fordel for en ikke-diskal opprinnelse- Gravide kvinner
  • Diabetespasient - Tidligere historie med divertikulose komplisert med alvorlig arteriell hypertensjon - Pasienten kan ikke forstå protokollen
  • Ingen autonomi for å komme til sykehuset (ingen budsjett bevilget til pasienttransport)
  • Overfølsomhet for lokalbedøvelse med "forbindelsesamid" - Overfølsomhet for en av komponentene - Porfyri
  • Lokal eller generalisert infeksjon, mistanke om infeksjon
  • Alvorlige problemer med koagulasjon, anti-koagulant behandling tatt - Imaging non concording
  • Tidligere historie med infiltrasjon via sacro-coccygien hiatus
  • Tidligere historie med lombar rachis-kirurgi - Kroppsmasseindeks over 40.
  • Inntak av "b-bloquants" - Inntak av antiarytmika som muligens gir "torsades de pointe" ("amiodaron, disopyramid, quinidiniques, sotalol, ...)"-"Cimétidin" brukt i doser over eller lik 800 mg/dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kortikoid
bedøvelsesblokk (10 ml xylocain 1%) umiddelbart etterfulgt av kortikoid (125 mg i 5 ml)
Legemiddel: Prednisolonacetat
bedøvelsesblokk (10 ml xylocain 1%) umiddelbart etterfulgt av kortikoid (125 mg i 5 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: fysiologisk løsning
anestesiblokk (10 ml xylocaine 1%) umiddelbart etterfulgt av fysiologisk oppløsning (20 ml)
Legemiddel: komparator: fysiologisk løsning
anestesiblokk (10 ml xylocaine 1%) umiddelbart etterfulgt av fysiologisk oppløsning (20 ml)
SHAM_COMPARATOR: forestilling om peridural infiltrasjon
forestilling om peridural infiltrasjon: anestesiblokk (10 ml xylocaine 1%) umiddelbart etterfulgt av plassering av tom sprøyte i peridural.
Legemiddel: falsk prosedyre
forestilling om peridural infiltrasjon: anestesiblokk (10 ml xylocaine 1%) umiddelbart etterfulgt av plassering av tom sprøyte i peridural.
INGEN_INTERVENSJON: ingen inngrep
naturlig utvikling av isjias

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellen mellom gjennomsnittlig bensmerte de siste 24 timene før infiltrasjonen og den før besøket S4
Tidsramme: uke 4
For å bestemme forskjellen mellom gjennomsnittlig bensmerte i løpet av de siste 24 timene før infiltrasjonen og gjennomsnittlig bensmerte før besøket S4 (besøk 4 uker etter infiltrasjonen). Hvis forskjellen er på 50 %, vil pasienten bli ansett som "forbedret".
uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
avgjøre om medisinsk intervensjon forbedrer pasientens status
For å bestemme om:- injeksjon av fysiologisk oppløsning eller av fysiologisk oppløsning +hydrocortancyl er mer effektivt enn enkel forestilling om peridural infiltrasjon
avgjøre om medisinsk intervensjon forbedrer pasientens status
for å bestemme om forbedringen ved infiltrasjon av kortikoid er tilstede ved besøk på 7 dager etter infiltrasjonen og ved besøk på 3 og 6 måneder etter infiltrasjonen
For å finne ut om intervensjon kan redusere antall operasjoner (oppfølging på 6 måneder)
For å finne ut om intervensjon kan redusere antall operasjoner (oppfølging på 6 måneder)
For å finne ut om intervensjon kan redusere inntaket av legemidler
for å finne ut om intervensjon kan redusere inntaket av legemidler
For å finne ut om intervensjon kan redusere funksjonshemningen
For å finne ut om intervensjon kan redusere funksjonshemningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joelle Glemarec, Doctor, CHU of Nantes
  • Hovedetterforsker: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD of La Roche/Yon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD 11/4-M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere