Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kortikoidinfiltration via Sacro-coccygien Hiatus i Discal Ischias (Hiatus)

1 december 2014 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Öppen randomiserad studie om effektiviteten av kortikoidinfiltration kontra fysiologisk lösningsinfiltration kontra låtsas infiltration via sacro-coccygien Hiatus kontra naturlig evolution i diskal ischias

Det specifika syftet med denna studie är att avgöra om en medicinsk intervention förbättrar statusen för patienter med diskus ischias och om ja vilken typ av intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära kriteriet är att bestämma skillnaden mellan den genomsnittliga bensmärtan under de senaste 24 timmarna före infiltrationen och den genomsnittliga bensmärtan före besöket S4 (besök 4 veckor efter infiltrationen). Om skillnaden är 50 % kommer patienten att betraktas som "förbättrad". Denna studie kommer att organiseras i tre steg: Steg 1: när 124 patienter kommer att randomiseras: första intermediär analys för att jämföra effektiviteten av grupp 1+ 2+ 3 mot 4. Om signifikant skillnad inte påvisas kommer studien att stoppas i detta skede eftersom har visat att infiltration eller simulering är ineffektivt. I det andra fallet kommer steg 2 att utföras. Steg 2: Rekryteringen fortsätter endast i armarna 1 till 3 tills man når totalt 142 randomiserade patienter. Andra mellanliggande analysen för att jämföra effektiviteten av grupp 1+ 2 kontra 3. Om betydande skillnad inte påvisas kommer studien att stoppas i detta skede eftersom det har visat sig att infiltration är ineffektivt. I det andra fallet kommer steg 3 att utföras. Steg 3: Rekryteringen fortsätter endast i arm 1 och 2 tills man når totalt 274 randomiserade patienter. Tredje mellanliggande analys för att jämföra effektiviteten av grupp 1 mot 2.

Inklusionsbesök (J0): 1/ anmälan i fallrapporten form av - information om patientens smärta (medelvärde, maximal och minimal smärta under de sista 24 timmarna) - Oswestry frågeformulär - inverkan av diskus ischias på yrkesaktivitet, - intag av analgetikum , samtidiga analgetika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel2/ Randomisering och infiltration med motsvarande behandlingsarm3/ Trettio minuter efter mottagande av infiltrationen, registrering av faktisk patientsmärta Besök dag 7, vecka 4, 12 och 24 efter J0: Anmälan i ärendet rapportera form av - information om patientens smärta (medelvärde, maximal och minimal smärta under de sista 24 timmarna) - Oswestry frågeformulär - inverkan av diskus ischias på professionell aktivitet, - intag av smärtstillande, samtidiga analgetika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • Universitary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen med ålder lika med eller över 18.
  • Ämne ansluten till fransk sjukförsäkring (Sécurité Sociale)
  • Ischiasvärk som utvecklats sedan mer än 1 månad och mindre än 3 månader
  • Benbestrålning (smärta ovanför knäet)- True Lasègue- Genomsnittlig bensmärta under de senaste 24 timmarna över 40 på en analog visuell skala (från 0 till 100)
  • Smärta inducerad av palpation med avseende på neo-artikulationen
  • Smärta som inte lindras av medicinsk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antalgika Inga tecken på allvarlighet: ingen motorisk brist (muskulära tester över eller lika med 4 på en internationell skala (från 0 till 5), ingen sfinkterbrist, genomsnittlig bensmärta under de senaste 24 timmarna under 80 på en analog visuell skala (från 0 till 100).
  • Skanner av MRT sedan mindre än 3 månader bekräftar diskbråck L4L5 eller L5S1 i enlighet med kliniken.
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18
  • Kliniska argument för ett icke-diskalt ursprung- Gravida kvinnor
  • Diabetespatient - Tidigare anamnes på divertikulos komplicerad med svår arteriell hypertoni - Patienten kan inte förstå protokollet
  • Ingen autonomi för att komma till sjukhuset (ingen budget avsatt för patienttransport)
  • Överkänslighet mot lokalanestetika med "liaisonamid" - Överkänslighet mot en av komponenterna - Porfyri
  • Lokal eller generaliserad infektion, misstanke om infektion
  • Allvarliga koagulationsbesvär, anti-koagulantbehandling vidtagen - Imaging non concording
  • Tidigare historia av infiltration via sacro-coccygien hiatus
  • Tidigare historia av lombar rachis-kirurgi - Body mass index över 40.
  • Intag av "b-bloquants"- Intag av antiarytmika som möjligen ger "torsades de pointe" ("amiodaron, disopyramid, quinidiniques, sotalol,...)"-"Cimétidin" används i doser över eller lika med 800 mg/dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kortikoid
anestesiblock (10 ml xylokain 1%) omedelbart följt av kortikoid (125 mg i,5 ml)
Läkemedel: Prednisolonacetat
anestesiblock (10 ml xylokain 1%) omedelbart följt av kortikoid (125 mg i,5 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: fysiologisk lösning
anestesiblock (10 ml xylokain 1%) omedelbart följt av fysiologisk lösning (20 ml)
Läkemedel: komparator: fysiologisk lösning
anestesiblock (10 ml xylokain 1%) omedelbart följt av fysiologisk lösning (20 ml)
SHAM_COMPARATOR: låtsas om peridural infiltration
låtsas av peridural infiltration: anestesiblock (10 ml xylocain 1%) följdes omedelbart av en tom spruta i peridural.
Läkemedel: skenprocedur
låtsas av peridural infiltration: anestesiblock (10 ml xylocain 1%) följdes omedelbart av en tom spruta i peridural.
NO_INTERVENTION: inget ingripande
naturlig utveckling av diskal ischias

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnaden mellan den genomsnittliga bensmärtan under de senaste 24 timmarna före infiltrationen och den som föregår besöket S4
Tidsram: vecka 4
För att bestämma skillnaden mellan medelbensmärtan under de senaste 24 timmarna före infiltrationen och medelbensmärtan före besöket S4 (besök 4 veckor efter infiltrationen). Om skillnaden är 50 % kommer patienten att betraktas som "förbättrad".
vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
avgöra om medicinsk intervention förbättrar patienternas status
För att avgöra om:- injektion av fysiologisk lösning eller av fysiologisk lösning +hydrocortancyl är effektivare än enkel föreställning om peridural infiltration
avgöra om medicinsk intervention förbättrar patienternas status
för att avgöra om förbättringen genom infiltrationen av kortikoider är närvarande vid besök 7 dagar efter infiltrationen och vid besök 3 och 6 månader efter infiltrationen
För att avgöra om intervention kan minska antalet operationer (uppföljning på 6 månader)
För att avgöra om intervention kan minska antalet operationer (uppföljning på 6 månader)
För att avgöra om intervention kan minska intaget av läkemedel
för att avgöra om intervention kan minska intaget av läkemedel
För att avgöra om intervention kan minska funktionshinder
För att avgöra om intervention kan minska funktionshinder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Joelle Glemarec, Doctor, CHU of Nantes
  • Huvudutredare: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD of La Roche/Yon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRD 11/4-M

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera