Eficácia da Infiltração de Corticóides Via Hiato Sacrococcígeo na Ciática Discal (Hiatus)
Estudo Randomizado Aberto sobre a Eficácia da Infiltração de Corticoide Versus Infiltração de Solução Fisiológica Versus Simulação de Infiltração Via Hiato Sacrococcígeo Versus Evolução Natural na Ciática Discal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O critério primário é determinar a diferença entre a dor média na perna durante as últimas 24 horas anteriores à infiltração e a dor média na perna anterior à visita S4 (visita 4 semanas após a infiltração). Se a diferença for de 50% o paciente será considerado "melhorado". Este estudo será organizado em três etapas: Etapa 1: quando 124 pacientes serão randomizados: primeira análise intermediária para comparar a eficácia dos grupos 1+ 2+ 3 versus 4. Se não for demonstrada diferença significativa, o estudo será interrompido nesta fase desde tendo demonstrado que a infiltração ou simulação é ineficiente. No outro caso, será realizada a etapa 2. Etapa 2: O recrutamento continua apenas nos braços 1 a 3 até atingir um total de 142 pacientes randomizados. Segunda análise intermediária para comparar a eficácia dos grupos 1+2 versus 3. Se não for demonstrada diferença significativa, o estudo será interrompido nesta fase, pois demonstrou que a infiltração é ineficiente. No outro caso, será realizada a etapa 3. Etapa 3: O recrutamento continua apenas nos braços 1 e 2 até atingir um total de 274 pacientes randomizados. Terceira análise intermediária para comparar a eficácia dos grupos 1 versus 2.
Visita de inclusão (J0): 1/ notificação no formulário de relato de caso de - informações sobre a dor do paciente (dor média, máxima e mínima nas últimas 24 horas)- questionário Oswestry - impacto da ciática discal na atividade profissional,- ingestão de analgésico , co-analgésicos e antiinflamatórios não esteróides2/ Randomização e infiltração com o braço de tratamento correspondente3/ Trinta minutos após receber a infiltração, registro da dor real do paciente Visitas no dia 7, semanas 4, 12 e 24 após J0: Notificação no caso formulário de relato de - informações sobre a dor do paciente (dor média, máxima e mínima nas últimas 24 horas) - questionário Oswestry - impacto da ciática discal na atividade profissional, - ingestão de analgésicos, co-analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
- Universitary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com idade igual ou superior a 18 anos.
- Sujeito filiado ao seguro de saúde francês (Sécurité Sociale)
- Dor ciática evoluindo há mais de 1 mês e menos de 3 meses
- Irradiação da perna (dor acima do joelho)- True Lasègue- Dor média na perna nas últimas 24 horas acima de 40 em uma escala visual analógica (de 0 a 100)
- Dor induzida por palpação em relação à neo-articulação
- Dor não aliviada por tratamento médico com antiinflamatórios não esteróides ou antálgicos Sem sinais de gravidade: sem deficiência motora (testes musculares acima ou igual a 4 em escala internacional (de 0 a 5), sem deficiência esfincteriana, dor média nas pernas durante as últimas 24 horas abaixo de 80 em uma escala visual analógica (de 0 a 100).
- Scanner de ressonância magnética desde menos de 3 meses confirmando hérnia discal L4L5 ou L5S1 de acordo com a clínica.
- Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Argumentos clínicos a favor de uma origem não discal - Mulheres grávidas
- Paciente diabético- História prévia de diverticulose complicada com hipertensão arterial grave- Paciente incapaz de entender o protocolo
- Sem autonomia para vir ao hospital (sem verba para transporte do paciente)
- Hipersensibilidade a anestésicos locais com "amida de ligação" - Hipersensibilidade a um dos componentes - Porfiria
- Infecção local ou generalizada, suspeita de infecção
- Problemas graves de coagulação, tratamento anticoagulante feito - Imagem não concordante
- História pregressa de infiltração através do hiato sacro-coccígeo
- História pregressa de cirurgia de raque lombar - Índice de massa corporal acima de 40.
- Ingestão de "b-bloquants"- Ingestão de antiarrítmicos possivelmente dando "torsades de pointe" ("amiodarona, disopiramida, quinidiniques, sotalol,…)"-"Cimétidina" utilizada em doses superiores ou iguais a 800mg/dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: corticóide
bloco anestésico (10 ml de xilocaína 1%) seguido imediatamente de corticóide (125mg in.5 ml)
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bloco anestésico (10 ml de xilocaína 1%) seguido imediatamente de corticóide (125mg in.5 ml)
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PLACEBO_COMPARATOR: solução fisiológica
bloco anestésico (10 ml de xilocaína 1%) seguido imediatamente de solução fisiológica (20 ml)
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bloco anestésico (10 ml de xilocaína 1%) seguido imediatamente de solução fisiológica (20 ml)
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SHAM_COMPARATOR: simulando infiltração peridural
simulação de infiltração peridural: bloqueio anestésico (10 ml de xilocaína 1%) imediatamente seguido de colocação de seringa vazia na peridural.
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simulação de infiltração peridural: bloqueio anestésico (10 ml de xilocaína 1%) imediatamente seguido de colocação de seringa vazia na peridural.
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SEM_INTERVENÇÃO: nenhuma intervenção
evolução natural da ciática discal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferença entre a dor média na perna durante as últimas 24 horas anteriores à infiltração e aquela anterior à visita S4
Prazo: semana 4
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Determinar a diferença entre a dor média na perna durante as últimas 24 horas anteriores à infiltração e a dor média na perna anterior à visita S4 (visita 4 semanas após a infiltração).
Se a diferença for de 50% o paciente será considerado "melhorado".
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semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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determinar se a intervenção médica melhora o estado dos pacientes
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Determinar se:- a injeção de solução fisiológica ou de solução fisiológica +hidrocortâncil é mais eficiente do que a simples simulação de infiltração peridural
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determinar se a intervenção médica melhora o estado dos pacientes
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determinar se a melhora pela infiltração de corticóide está presente na visita de 7 dias após a infiltração e nas visitas de 3 e 6 meses após a infiltração
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Determinar se a intervenção pode diminuir o número de cirurgias (acompanhamento de 6 meses)
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Determinar se a intervenção pode diminuir o número de cirurgias (acompanhamento de 6 meses)
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Para determinar se a intervenção pode diminuir a ingestão de drogas
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para determinar se a intervenção pode diminuir a ingestão de drogas
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Para determinar se a intervenção pode diminuir a desvantagem funcional
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Para determinar se a intervenção pode diminuir a desvantagem funcional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joelle Glemarec, Doctor, CHU of Nantes
- Investigador principal: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD of La Roche/Yon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Neuropatia ciática
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Ciática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- BRD 11/4-M
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