Werkzaamheid van corticoïd-infiltratie via sacro-coccygien hiatus bij discale ischias (Hiatus)
Open gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van corticoïde-infiltratie versus fysiologische oplossing Infiltratie versus veinzen van infiltratie via sacro-coccygien Hiatus versus natuurlijke evolutie bij discale ischias
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire criterium is het bepalen van het verschil tussen de gemiddelde pijn in het been gedurende de laatste 24 uur voorafgaand aan de infiltratie en de gemiddelde pijn in het been voorafgaand aan het bezoek S4 (bezoek 4 weken na de infiltratie). Als het verschil 50% is, wordt de patiënt als "verbeterd" beschouwd. Deze studie zal in drie stappen worden georganiseerd: Stap 1: wanneer 124 patiënten worden gerandomiseerd: eerste tussentijdse analyse om de werkzaamheid van groepen 1+ 2+ 3 versus 4 te vergelijken. Als er geen significant verschil wordt aangetoond, wordt de studie in dit stadium stopgezet aangezien hebben aangetoond dat infiltratie of simulatie inefficiënt is. In het andere geval wordt stap 2 uitgevoerd. Stap 2: Werving wordt alleen voortgezet in armen 1 tot 3 totdat in totaal 142 gerandomiseerde patiënten zijn bereikt. Tweede tussentijdse analyse om werkzaamheid van groep 1+2 versus 3 te vergelijken. Als er geen significant verschil wordt aangetoond, wordt de studie in dit stadium stopgezet omdat is aangetoond dat infiltratie inefficiënt is. In het andere geval wordt stap 3 uitgevoerd. Stap 3: Werving wordt alleen voortgezet in armen 1 en 2 totdat in totaal 274 gerandomiseerde patiënten zijn bereikt. Derde tussentijdse analyse om de werkzaamheid van groep 1 versus 2 te vergelijken.
Bezoek van opname (J0): 1/ melding in het casusrapportformulier van - informatie over pijn van de patiënt (gemiddelde, maximale en minimale pijn gedurende de laatste 24 uur) - Oswestry-vragenlijst - impact van ischias op de beroepsactiviteit, - inname van pijnstillers , co-analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen2/ Randomisatie en infiltratie met overeenkomstige behandelingsarm3/ Dertig minuten na ontvangst van de infiltratie, registratie van werkelijke pijn van de patiënt Bezoeken op dag 7, week 4, 12 en 24 na J0: melding in de casus rapportagevorm van - informatie over de pijn van de patiënt (gemiddelde, maximale en minimale pijn gedurende de laatste 24 uur) - Oswestry-vragenlijst - impact van discale ischias op beroepsactiviteit, - inname van analgetica, co-analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
- Universitary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene met een leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
- Betrokkene aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering (Sécurité Sociale)
- Heuppijn evolueert sinds meer dan 1 maand en minder dan 3 maanden
- Bestraling van het been (pijn boven de knie) - True Lasègue - Gemiddelde beenpijn gedurende de laatste 24 uur boven 40 op een analoge visuele schaal (van 0 tot 100)
- Pijn veroorzaakt door palpatie met betrekking tot de neo-articulatie
- Pijn niet verlicht door medische behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of antalgica Geen teken van ernst: geen motorische stoornis (spiertest hoger dan of gelijk aan 4 op een internationale schaal (van 0 tot 5), geen sluitspierdeficiëntie, gemiddelde beenpijn tijdens de laatste 24 uur onder de 80 op een analoge visuele schaal (van 0 tot 100).
- Scanner van MRI sinds minder dan 3 maanden ter bevestiging van hernia L4L5 of L5S1 in overeenstemming met de kliniek.
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- Klinische argumenten voor een niet-discale afkomst Zwangere vrouwen
- Diabetespatiënt - Voorgeschiedenis van diverticulosis gecompliceerd met ernstige arteriële hypertensie - Patiënt kan het protocol niet begrijpen
- Geen autonomie om naar het ziekenhuis te komen (geen budget voor ziekenvervoer)
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica met "liaison amide" - Overgevoeligheid voor een van de componenten - Porfyrie
- Lokale of gegeneraliseerde infectie, vermoeden van infectie
- Ernstige stollingsproblemen, behandeling met anticoagulantia genomen. Beeldvorming komt niet overeen
- Voorgeschiedenis van infiltratie via de sacro-coccygien hiatus
- Voorgeschiedenis van lombar rachis-operatie - Body mass index boven de 40.
- Inname van "b-bloquants" - Inname van anti-aritmica die mogelijk "torsades de pointe" ("amiodaron, disopyramide, quinidiniques, sotalol, ...)" geven - "Cimétidine" gebruikt in doses hoger dan of gelijk aan 800 mg/dag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: corticoïde
verdovingsblok (10 ml xylocaïne 1%) onmiddellijk gevolgd door corticoïd (125 mg in,5 ml)
|
verdovingsblok (10 ml xylocaïne 1%) onmiddellijk gevolgd door corticoïd (125 mg in,5 ml)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fysiologische oplossing
verdovingsblok (10 ml xylocaïne 1%) onmiddellijk gevolgd door fysiologische oplossing (20 ml)
|
verdovingsblok (10 ml xylocaïne 1%) onmiddellijk gevolgd door fysiologische oplossing (20 ml)
|
|
SHAM_COMPARATOR: veinzen van peridurale infiltratie
veinzen van peridurale infiltratie: verdovingsblok (10 ml xylocaïne 1%) onmiddellijk gevolgd door plaatsing van een lege spuit in de peridurale injectie.
|
veinzen van peridurale infiltratie: verdovingsblok (10 ml xylocaïne 1%) onmiddellijk gevolgd door plaatsing van een lege spuit in de peridurale injectie.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: geen tussenkomst
natuurlijke evolutie van discale ischias
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil tussen de gemiddelde beenpijn gedurende de laatste 24 uur voorafgaand aan de infiltratie en die voorafgaand aan het bezoek S4
Tijdsspanne: week 4
|
Om het verschil te bepalen tussen de gemiddelde pijn in het been gedurende de laatste 24 uur voorafgaand aan de infiltratie en de gemiddelde pijn in het been voorafgaand aan het bezoek S4 (bezoek 4 weken na de infiltratie).
Als het verschil 50% is, wordt de patiënt als "verbeterd" beschouwd.
|
week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
bepalen of medische interventie de status van patiënten verbetert
|
Om te bepalen of: - injectie van fysiologische oplossing of van fysiologische oplossing + hydrocortancyl efficiënter is dan het eenvoudig veinzen van peridurale infiltratie
|
|
bepalen of medische interventie de status van patiënten verbetert
|
om te bepalen of de verbetering door de infiltratie van corticoïden aanwezig is bij een bezoek van 7 dagen na de infiltratie en bij een bezoek van 3 en 6 maanden na de infiltratie
|
|
Bepalen of interventie het aantal operaties kan verminderen (follow-up van 6 maanden)
|
Bepalen of interventie het aantal operaties kan verminderen (follow-up van 6 maanden)
|
|
Om te bepalen of interventie de inname van medicijnen kan verminderen
|
om te bepalen of interventie de inname van drugs kan verminderen
|
|
Vaststellen of interventie de functionele handicap kan verminderen
|
Vaststellen of interventie de functionele handicap kan verminderen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joelle Glemarec, Doctor, CHU of Nantes
- Hoofdonderzoeker: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD of La Roche/Yon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ischias neuropathie
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Ischias
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- BRD 11/4-M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .