Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortikoid infiltráció hatékonysága a Sacro-coccygien Hiatuson keresztül porckorong isiászban (Hiatus)

2014. december 1. frissítette: Nantes University Hospital

Nyílt randomizált tanulmány a kortikoid infiltráció hatékonyságáról a fiziológiai oldattal szembeni infiltráció és a Sacro-coccygien hiatuson keresztüli infiltráció színlelése versus a természetes evolúció versus porckorong isiászban

E tanulmány konkrét célja annak meghatározása, hogy egy orvosi beavatkozás javítja-e a porckorong isiászban szenvedő betegek állapotát, és ha igen, milyen típusú beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges kritérium az infiltrációt megelőző utolsó 24 órában tapasztalt átlagos lábfájdalom és az S4-es vizit (az infiltráció után 4 héttel) megelőző átlagos lábfájdalom közötti különbség meghatározása. 50%-os eltérés esetén a beteg „javultnak” minősül. Ez a vizsgálat három lépésből áll: 1. lépés: amikor 124 beteget randomizálnak: első közbenső elemzés az 1+ 2+ 3 és 4 csoport hatékonyságának összehasonlítására. Ha nem mutatkozik szignifikáns különbség, a vizsgálatot ebben a szakaszban leállítják, mivel bebizonyítva, hogy a beszivárgás vagy a szimuláció nem hatékony. A másik esetben a 2. lépést hajtják végre. 2. lépés: A toborzást csak az 1–3. karban folytatják, amíg el nem érik a 142 randomizált beteget. Második közbenső elemzés az 1+2 és 3-as csoportok hatékonyságának összehasonlítására. Ha szignifikáns különbség nem mutatható ki, a vizsgálatot ebben a szakaszban leállítják, mivel bebizonyosodott, hogy az infiltráció nem hatékony. A másik esetben a 3. lépést hajtják végre. 3. lépés: A toborzást csak az 1. és 2. karban folytatják, amíg el nem érik a 274 randomizált beteget. Harmadik közbenső elemzés az 1. és 2. csoport hatékonyságának összehasonlítására.

Bevételi látogatás (J0): 1/ bejelentés az esetbejelentő űrlapon - a beteg fájdalmára vonatkozó információk (átlagos, maximális és minimális fájdalom az elmúlt 24 órában) - Oswestry kérdőív - a porckorong isiász hatása a szakmai tevékenységre, - fájdalomcsillapító bevitel , társ-fájdalomcsillapítók és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek2/ Randomizálás és infiltráció megfelelő kezelési karral3/ Harminc perccel a beszűrődés beérkezése után, a beteg tényleges fájdalmának rögzítése J0 utáni 7. napon, 4., 12. és 24. héten: Értesítés az ügyben jelentési forma - betegfájdalmakra vonatkozó információk (átlagos, maximális és minimális fájdalom az elmúlt 24 órában) - Oswestry kérdőív - a porckorong isiász hatása a szakmai tevékenységre, - fájdalomcsillapító, társ-fájdalomcsillapító és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek bevétele

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Franciaország, 44093
        • Universitary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt.
  • A francia egészségbiztosításhoz (Sécurité Sociale) kötött alany
  • Több mint 1 hónapja és kevesebb mint 3 hónapja kialakuló ülői fájdalom
  • Láb besugárzás (térd feletti fájdalom) – Valódi Lasègue – Átlagos lábfájdalom az elmúlt 24 órában 40 felett egy analóg vizuális skálán (0-tól 100-ig)
  • Tapintással kiváltott fájdalom a neoartikuláció tekintetében
  • A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy fájdalomcsillapítókkal végzett orvosi kezelés nem csillapítja a fájdalmat. Nincs jele a súlyosságnak: nincs motorhiány (nemzetközi skálán 4-nél nagyobb izomteszt (0-tól 5-ig), nincs záróizom-hiány, közepes lábfájdalom a legutóbbi 24 óra 80 alatti analóg vizuális skálán (0-tól 100-ig).
  • Kevesebb mint 3 hónapja MRI szkenner, amely igazolja L4L5 vagy L5S1 porckorongsérvet a klinikának megfelelően.
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Klinikai érvek a nem korongos eredet mellett- Terhes nők
  • Cukorbeteg - A kórtörténetben súlyos artériás hipertóniával szövődött diverticulosis - A beteg nem érti a protokollt
  • Nincs autonómia a kórházba érkezéskor (nincs költségvetés a betegszállításra)
  • Túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkkel szemben "összekötő amiddal" - Túlérzékenység az egyik összetevővel szemben - Porphyria
  • Lokális vagy generalizált fertőzés, fertőzés gyanúja
  • Súlyos véralvadási zavarok, véralvadásgátló kezelést vettek- Képalkotó nem egyezik
  • A sacro-coccygien hiatuson keresztüli infiltráció múltbeli története
  • A lombar rachis műtét múltja – 40 feletti testtömegindex.
  • "B-bloquants" bevitele - Antiaritmiás szerek bevitele, amelyek esetleg "torsades de pointe"-t okoznak ("amiodaron, dizopiramid, quinidiniques, szotalol,…)" - "Cimétidine" 800 mg/nap vagy annál nagyobb dózisban alkalmazva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: corticoid
érzéstelenítő blokk (10 ml xilocain 1%), amelyet azonnal kortikoid (125 mg 5 ml-ben) követett.
Drog: Prednizolon-acetát
érzéstelenítő blokk (10 ml xilocain 1%), amelyet azonnal kortikoid (125 mg 5 ml-ben) követett.
PLACEBO_COMPARATOR: élettani megoldás
érzéstelenítő blokk (10 ml xilocain 1%), majd azonnal fiziológiás oldat (20 ml)
Drog: összehasonlító: fiziológiás oldat
érzéstelenítő blokk (10 ml xilocain 1%), majd azonnal fiziológiás oldat (20 ml)
SHAM_COMPARATOR: peridural infiltráció színlelése
periduralis infiltráció színlelése: érzéstelenítő blokk (10 ml xilocain 1%), amelyet azonnal követett az üres fecskendő behelyezése a periduralisba.
Drog: színlelt eljárás
periduralis infiltráció színlelése: érzéstelenítő blokk (10 ml xilocain 1%), amelyet azonnal követett az üres fecskendő behelyezése a periduralisba.
NINCS_BEAVATKOZÁS: nincs beavatkozás
a porckorong isiász természetes fejlődése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség az infiltrációt megelőző 24 óra és a vizit előtti átlagos lábfájdalom között S4
Időkeret: hét 4
Az infiltrációt megelőző utolsó 24 órában tapasztalt átlagos lábfájdalom és a vizit előtti átlagos lábfájdalom közötti különbség meghatározása S4 (látogatás 4 héttel az infiltráció után). 50%-os eltérés esetén a beteg „javultnak” minősül.
hét 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
annak meghatározása, hogy az orvosi beavatkozás javítja-e a betegek állapotát
Annak megállapítására, hogy a fiziológiás oldat vagy a fiziológiás oldat + hidrokortancyl injekciója hatékonyabb-e, mint a peridural infiltráció egyszerű színlelése
annak meghatározása, hogy az orvosi beavatkozás javítja-e a betegek állapotát
annak megállapítására, hogy a kortikoid infiltráció általi javulás a beszűrődést követő 7. napon, valamint a beszűrődést követő 3. és 6. hónapos viziteknél fennáll-e
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás csökkentheti-e a műtétek számát (6 hónapos követés)
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás csökkentheti-e a műtétek számát (6 hónapos követés)
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás csökkentheti-e a gyógyszerek bevitelét
annak megállapítására, hogy a beavatkozás csökkentheti-e a gyógyszerek bevitelét
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás csökkentheti-e a funkcionális fogyatékosságot
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás csökkentheti-e a funkcionális fogyatékosságot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joelle Glemarec, Doctor, CHU of Nantes
  • Kutatásvezető: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD of La Roche/Yon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRD 11/4-M

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel