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Efficacité de l'Infiltration Corticoïde Via le Hiatus Sacro-coccygien dans la Sciatique Discale (Hiatus)

1 décembre 2014 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude randomisée ouverte sur l'efficacité de l'infiltration corticoïde versus infiltration de solution physiologique versus simulation d'infiltration par hiatus sacro-coccygien versus évolution naturelle dans la sciatique discale

L'objectif spécifique de cette étude est de déterminer si une intervention médicale améliore l'état des patients atteints de sciatique discale et si oui quel type d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère principal est de déterminer la différence entre la douleur moyenne à la jambe au cours des dernières 24 heures précédant l'infiltration et la douleur moyenne à la jambe précédant la visite S4 (visite 4 semaines après l'infiltration). Si la différence est de 50 %, le patient sera considéré comme "amélioré". Cette étude sera organisée en trois étapes :Etape 1 : lorsque 124 patients seront randomisés : première analyse intermédiaire pour comparer l'efficacité des groupes 1+ 2+ 3 versus 4. Si aucune différence significative n'est démontrée, l'étude sera arrêtée à ce stade car ayant démontré que l'infiltration ou la simulation est inefficace. Dans l'autre cas, l'étape 2 sera effectuée. Étape 2 : Le recrutement est poursuivi uniquement dans les bras 1 à 3 jusqu'à atteindre un total de 142 patients randomisés. Deuxième analyse intermédiaire pour comparer l'efficacité des groupes 1+2 versus 3. Si une différence significative n'est pas démontrée, l'étude sera arrêtée à ce stade car ayant démontré que l'infiltration est inefficace. Dans l'autre cas, l'étape 3 sera effectuée. Étape 3 : Le recrutement est poursuivi uniquement dans les bras 1 et 2 jusqu'à atteindre un total de 274 patients randomisés. Troisième analyse intermédiaire pour comparer l'efficacité des groupes 1 versus 2.

Visite d'inclusion (J0) : 1/ notification dans le formulaire de rapport de cas - des informations concernant la douleur du patient (douleur moyenne, maximale et minimale au cours des 24 dernières heures) - questionnaire d'Oswestry - impact de la sciatique discale sur l'activité professionnelle, - prise d'analgésique , co-analgésiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens2/ Randomisation et infiltration avec bras de traitement correspondant3/ Trente minutes après avoir reçu l'infiltration, enregistrement de la douleur réelle du patient Visites à J7, semaines 4, 12 et 24 après J0 : Notification dans le cas formulaire de rapport de - informations concernant la douleur du patient (douleur moyenne, maximale et minimale au cours des 24 dernières heures)- questionnaire d'Oswestry - impact de la sciatique discale sur l'activité professionnelle,- prise d'analgésiques, co-analgésiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
        • Universitary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte d'âge égal ou supérieur à 18 ans.
  • Assujetti affilié à l'assurance maladie française (Sécurité Sociale)
  • Douleur sciatique évoluant depuis plus de 1 mois et moins de 3 mois
  • Irradiation de la jambe (douleur au-dessus du genou) - Lasègue vrai - Douleur moyenne de la jambe au cours des dernières 24 heures supérieure à 40 sur une échelle visuelle analogique (de 0 à 100)
  • Douleur induite par la palpation au niveau de la néo-articulation
  • Douleur non soulagée par un traitement médical par anti-inflammatoires non stéroïdiens ou antalgiques Pas de signe de gravité : pas de déficience motrice (test musculaire supérieur ou égal à 4 sur une échelle internationale (de 0 à 5), pas de déficience sphinctérienne, douleur moyenne à la jambe pendant les dernières 24 heures en dessous de 80 sur une échelle visuelle analogique (de 0 à 100).
  • Scanner d'IRM depuis moins de 3 mois confirmant une hernie discale L4L5 ou L5S1 selon la clinique.
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Arguments cliniques en faveur d'une origine non discale - Femmes enceintes
  • Patient diabétique - Antécédents de diverticulose compliquée d'hypertension artérielle sévère - Patient incapable de comprendre le protocole
  • Pas d'autonomie pour venir à l'hôpital (pas de budget alloué pour le transport des patients)
  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à "amide de liaison" - Hypersensibilité à l'un des composants - Porphyrie
  • Infection locale ou généralisée, suspicion d'infection
  • Troubles sévères de la coagulation, prise de traitement anti-coagulant- Imagerie non concordante
  • Antécédents d'infiltration par le hiatus sacro-coccygien
  • Antécédents de chirurgie du rachis lombaire - Indice de masse corporelle supérieur à 40.
  • Prise de "b-bloquants" - Prise d'antiarythmiques donnant éventuellement des "torsades de pointe" ("amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol,…)" - "Cimétidine" utilisé à des doses supérieures ou égales à 800mg/jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: corticoïde
bloc anesthésique (10 ml de xylocaïne 1%) suivi immédiatement d'un corticoïde (125 mg in.5 ml)
Médicament: Acétate de prednisolone
bloc anesthésique (10 ml de xylocaïne 1%) suivi immédiatement d'un corticoïde (125 mg in.5 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: solution physiologique
bloc anesthésique (10 ml de xylocaïne 1%) suivi immédiatement de solution physiologique (20 ml)
Médicament: comparateur : solution physiologique
bloc anesthésique (10 ml de xylocaïne 1%) suivi immédiatement de solution physiologique (20 ml)
SHAM_COMPARATOR: simulation d'infiltration péridurale
simulation d'infiltration péridurale : bloc anesthésique (10 ml de xylocaïne 1%) suivi immédiatement de mise en place d'une seringue vide en péridurale.
Médicament: procédure factice
simulation d'infiltration péridurale : bloc anesthésique (10 ml de xylocaïne 1%) suivi immédiatement de mise en place d'une seringue vide en péridurale.
AUCUNE_INTERVENTION: aucune intervention
évolution naturelle de la sciatique discale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence entre la douleur moyenne à la jambe au cours des dernières 24 heures précédant l'infiltration et celle précédant la visite S4
Délai: semaine 4
Déterminer la différence entre la douleur moyenne à la jambe au cours des dernières 24 heures précédant l'infiltration et la douleur moyenne à la jambe précédant la visite S4 (visite 4 semaines après l'infiltration). Si la différence est de 50 %, le patient sera considéré comme "amélioré".
semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
déterminer si une intervention médicale améliore l'état des patients
Déterminer si :- l'injection de solution physiologique ou de solution physiologique + hydrocortancyl est plus efficace que la simple simulation d'infiltration péridurale
déterminer si une intervention médicale améliore l'état des patients
déterminer si l'amélioration par l'infiltration de corticoïde est présente à la visite de 7 jours après l'infiltration et aux visites de 3 et 6 mois après l'infiltration
Pour déterminer si l'intervention peut diminuer le nombre de chirurgies (suivi de 6 mois)
Pour déterminer si l'intervention peut diminuer le nombre de chirurgies (suivi de 6 mois)
Déterminer si l'intervention peut diminuer la consommation de médicaments
pour déterminer si l'intervention peut diminuer la consommation de médicaments
Déterminer si une intervention peut diminuer le handicap fonctionnel
Déterminer si une intervention peut diminuer le handicap fonctionnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joelle Glemarec, Doctor, CHU of Nantes
  • Chercheur principal: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD of La Roche/Yon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRD 11/4-M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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