Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инфильтрации кортикоидов через крестцово-копчиковую щель при дискальном ишиасе (Hiatus)

1 декабря 2014 г. обновлено: Nantes University Hospital

Открытое рандомизированное исследование эффективности инфильтрации кортикоидов в сравнении с инфильтрацией физиологических растворов в сравнении с симуляцией инфильтрации через крестцово-копчиковую щель в сравнении с естественной эволюцией при дискальном ишиасе

Конкретной целью этого исследования является определение того, улучшает ли медицинское вмешательство состояние пациентов с дисковым ишиасом, и если да, то какой тип вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным критерием является определение разницы между средней болью в ногах в течение последних 24 часов, предшествующих инфильтрации, и средней болью в ногах, предшествующей визиту S4 (посещение через 4 недели после инфильтрации). Если разница составляет 50%, пациент будет считаться «улучшенным». Это исследование будет организовано в три этапа: Этап 1: когда 124 пациента будут рандомизированы: первый промежуточный анализ для сравнения эффективности групп 1+ 2+ 3 по сравнению с 4. Если значимая разница не будет продемонстрирована, исследование будет остановлено на этом этапе, поскольку демонстрация того, что проникновение или симуляция неэффективны. В другом случае будет выполнен этап 2. Этап 2: набор продолжается только в группах 1–3 до достижения в общей сложности 142 рандомизированных пациентов. Второй промежуточный анализ для сравнения эффективности групп 1+2 и 3. Если существенной разницы не будет продемонстрировано, исследование будет остановлено на этом этапе, поскольку будет доказана неэффективность инфильтрации. В другом случае будет выполнен шаг 3. Шаг 3: набор продолжается только в группы 1 и 2, пока не будет достигнуто в общей сложности 274 рандомизированных пациента. Третий промежуточный анализ для сравнения эффективности групп 1 и 2.

Визит включения (J0): 1/ уведомление в форме истории болезни - информация о боли пациента (средняя, ​​максимальная и минимальная боль в течение последних 24 часов) - опросник Освестри - влияние дискового ишиаса на профессиональную деятельность, - прием анальгетиков , коанальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты2/ Рандомизация и инфильтрация с соответствующей лечебной группой3/ Через 30 минут после получения инфильтрата, запись фактической боли у пациента Посещения на 7-й день, 4, 12 и 24 недели после J0: Уведомление в случае форма отчета - информация о боли пациента (средняя, ​​максимальная и минимальная боль за последние 24 часа) - опросник Освестри - влияние дискового ишиаса на профессиональную деятельность, - прием анальгетиков, коанальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
        • Universitary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый в возрасте не ниже 18 лет.
  • Субъект, связанный с французской системой медицинского страхования (Sécurité Sociale)
  • Боль в ишиале, развивающаяся от 1 месяца до 3 месяцев
  • Иррадиация ноги (боль выше колена) - Истинный Ласег - Средняя боль в ноге за последние 24 часа выше 40 баллов по аналогичной визуальной шкале (от 0 до 100)
  • Боль, вызванная пальпацией в области неоартикуляции
  • Боль, не купируемая медикаментозным лечением нестероидными противовоспалительными препаратами или анальгетиками Нет признаков серьезности: нет моторного дефицита (мышечная проба выше или равна 4 по международной шкале (от 0 до 5), нет дефицита сфинктера, средняя боль в ногах во время последние 24 часа ниже 80 по аналоговой визуальной шкале (от 0 до 100).
  • Сканер МРТ в возрасте до 3 месяцев, подтверждающий грыжу диска L4L5 или L5S1 в соответствии с клиникой.
  • Подписана форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Клинические аргументы в пользу недискового происхождения. Беременные женщины.
  • Больной сахарным диабетом. В анамнезе дивертикулез, осложненный тяжелой артериальной гипертензией. Пациент не может понять протокол.
  • Отсутствие самостоятельности при посещении больницы (отсутствие бюджетных ассигнований на транспортировку пациентов)
  • Повышенная чувствительность к местным анестетикам с «связным амидом» - Повышенная чувствительность к одному из компонентов - Порфирия
  • Местная или генерализованная инфекция, подозрение на инфекцию
  • Серьезные проблемы с коагуляцией, антикоагулянтная терапия - несоответствие изображений
  • Прошлая история инфильтрации через крестцово-копчиковое отверстие
  • Прошлая хирургия поясничного отдела позвоночника - индекс массы тела выше 40.
  • Прием «β-блокаторов» — прием антиаритмических препаратов, которые могут вызывать «пируэтную желудочковую тахикардию» («амиодарон, дизопирамид, хинидины, соталол,…)» — «циметидин», используемый в дозах выше или равных 800 мг/день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кортикоиды
Анестезиологический блок (10 мл ксилокаина 1%), сразу после чего кортикостероид (125 мг в 0,5 мл)
Лекарство: Преднизолона ацетат
Анестезиологический блок (10 мл ксилокаина 1%), сразу после чего кортикостероид (125 мг в 0,5 мл)
PLACEBO_COMPARATOR: физиологический раствор
блок анестезии (10 мл ксилокаина 1%), сразу после чего физиологический раствор (20 мл)
Лекарство: компаратор: физиологический раствор
блок анестезии (10 мл ксилокаина 1%), сразу после чего физиологический раствор (20 мл)
SHAM_COMPARATOR: симуляция перидуральной инфильтрации
симуляция перидуральной инфильтрации: введение анестетика (10 мл ксилокаина 1%) сразу после введения пустого шприца в перидуральную анестезию.
Лекарство: фиктивная процедура
симуляция перидуральной инфильтрации: введение анестетика (10 мл ксилокаина 1%) сразу после введения пустого шприца в перидуральную анестезию.
NO_INTERVENTION: без вмешательства
естественная эволюция дискового ишиаса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница между средней болью в ногах за последние 24 часа, предшествующих инфильтрации, и болью, предшествующей визиту S4
Временное ограничение: неделя 4
Определить разницу между средней болью в ногах в течение последних 24 часов, предшествующих инфильтрации, и средней болью в ногах, предшествующей визиту S4 (посещение через 4 недели после инфильтрации). Если разница составляет 50%, пациент будет считаться «улучшенным».
неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
определить, улучшает ли медицинское вмешательство состояние пациентов
Определить, что: инъекция физиологического раствора или физиологического раствора + гидрокортансил более эффективна, чем простая имитация перидуральной инфильтрации.
определить, улучшает ли медицинское вмешательство состояние пациентов
определить, присутствует ли улучшение от инфильтрации кортикоидов при посещении через 7 дней после инфильтрации и при посещениях через 3 и 6 месяцев после инфильтрации
Чтобы определить, может ли вмешательство уменьшить количество операций (наблюдение в течение 6 месяцев)
Чтобы определить, может ли вмешательство уменьшить количество операций (наблюдение в течение 6 месяцев)
Определить, может ли вмешательство снизить потребление наркотиков
определить, может ли вмешательство снизить потребление наркотиков
Определить, может ли вмешательство уменьшить функциональный недостаток
Определить, может ли вмешательство уменьшить функциональный недостаток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joelle Glemarec, Doctor, CHU of Nantes
  • Главный следователь: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD of La Roche/Yon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD 11/4-M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться