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椎间盘坐骨神经痛经骶尾骨裂孔皮质激素浸润的疗效 (Hiatus)

2014年12月1日 更新者：Nantes University Hospital

皮质浸润与生理溶液浸润与假装通过骶尾骨裂孔与自然进化在坐骨神经痛中浸润的疗效的开放随机研究

本研究的具体目的是确定医疗干预是否可以改善椎间盘坐骨神经痛患者的状态，如果可以，是哪种干预类型。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要标准是确定浸润前最近 24 小时的平均腿痛与就诊 S4（浸润后 4 周就诊）前的平均腿痛之间的差异。 如果差异为 50%，则患者将被视为“改善”。 这项研究将分为三个步骤：第 1 步：当 124 名患者被随机分组​​时：第一次中间分析以比较组 1+ 2+ 3 与组 4 的疗效。如果未证明显着差异，研究将在该阶段停止，因为证明渗透或模拟是低效的。 在另一种情况下，将执行第 2 步。第 2 步：仅在第 1 至第 3 组中继续招募，直到达到总共 142 名随机化患者。 比较第 1+ 2 组与第 3 组疗效的第二次中间分析。 如果没有证明显着差异，研究将在这个阶段停止，因为已经证明渗透是低效的。 在另一种情况下，将执行第 3 步。第 3 步：仅在第 1 组和第 2 组中继续招募，直到达到总共 274 名随机化患者。 比较第 1 组与第 2 组疗效的第三次中间分析。

纳入访问 (J0)：1/ 在病例报告表中通知 - 有关患者疼痛的信息（最后 24 小时内的平均、最大和最小疼痛）- Oswestry 问卷 - 椎间盘坐骨神经痛对专业活动的影响，- 镇痛药的摄入, 镇痛药和非类固醇抗炎药2/ 随机化和浸润相应治疗组3/ 接受浸润后30分钟，记录实际患者疼痛 J0后第7天、第4周、第12周和第24周的访视：病例通知报告形式 - 有关患者疼痛的信息（最后 24 小时内的平均、最大和最小疼痛）- Oswestry 问卷 - 椎间盘坐骨神经痛对专业活动的影响，- 镇痛药、联合镇痛药和非类固醇抗炎药的摄入量

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、法国、44093
        • Universitary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上的成年人。
  • 隶属于法国健康保险 (Sécurité Sociale) 的主体
  • 坐骨神经痛从 1 个多月到 3 个月以内演变
  • 腿部照射（膝盖以上疼痛）- True Lasègue- 模拟视觉量表（从 0 到 100）在最近 24 小时内平均腿部疼痛超过 40
  • 关于新关节的触诊引起的疼痛
  • 非类固醇抗炎药或止痛药的药物治疗无法缓解疼痛 无严重迹象：无运动缺陷（肌肉测试在国际范围内高于或等于 4（从 0 到 5），无括约肌缺陷，平均腿部疼痛最近 24 小时在类比视觉等级（从 0 到 100）上低于 80。
  • 不到 3 个月的 MRI 扫描仪根据诊所确认椎间盘疝 L4L5 或 L5S1。
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 18岁以下
  • 支持非椎间盘血统的临床论据——孕妇
  • 糖尿病患者 - 憩室病史并发严重动脉高血压 - 患者无法理解方案
  • 没有来医院的自主权（没有为患者交通分配预算）
  • 对含有“联络酰胺”的局部麻醉剂过敏-对其中一种成分过敏-卟啉症
  • 局部或全身感染，疑似感染
  • 严重凝血障碍，采取抗凝治疗-影像不一致
  • 通过骶尾骨裂孔浸润的既往史
  • 腰椎手术既往史-体重指数在 40 以上。
  • 摄入“b-bloquants”——摄入可能导致“尖端扭转型室性心动过速”的抗心律失常药物（“胺碘酮、丙吡胺、奎尼丁、索他洛尔……”）——“西美替丁”的使用剂量高于或等于 800 毫克/天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：皮质激素
麻醉剂块（10 毫升 1% 的赛洛卡因），紧随其后的是皮质激素（125 毫克，5 毫升）
药品：醋酸泼尼松龙
麻醉剂块（10 毫升 1% 的赛洛卡因），紧随其后的是皮质激素（125 毫克，5 毫升）
PLACEBO_COMPARATOR：生理溶液
麻醉剂块（10 毫升 1% 的赛洛卡因），然后立即加入生理溶液（20 毫升）
药品：比较器：生理溶液
麻醉剂块（10 毫升 1% 的赛洛卡因），然后立即加入生理溶液（20 毫升）
SHAM_COMPARATOR：假装硬膜外浸润
假装硬膜外浸润：麻醉剂块（10 毫升 1% 的赛洛卡因）立即在硬膜外放置空注射器。
药品：假手术
假装硬膜外浸润：麻醉剂块（10 毫升 1% 的赛洛卡因）立即在硬膜外放置空注射器。
NO_INTERVENTION：没有干预
坐骨神经痛的自然演变

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
浸润前 24 小时平均腿部疼痛与就诊前 S4 之间的差异
大体时间：第四周
确定渗透前最近 24 小时的平均腿部疼痛与访视 S4 前的平均腿部疼痛（渗透后 4 周访视）之间的差异。 如果差异为 50%，则患者将被视为“改善”。
第四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
确定医疗干预是否改善了患者的状况
确定：- 注射生理溶液或注射生理溶液 + 氢皮质醇是否比简单假装硬膜外浸润更有效
确定医疗干预是否改善了患者的状况
确定在渗入后 7 天的访视以及渗入后 3 个月和 6 个月的访视时是否出现皮质激素渗入的改善
确定干预是否可以减少手术次数（随访 6 个月）
确定干预是否可以减少手术次数（随访 6 个月）
确定干预是否可以减少药物的摄入量
确定干预是否可以减少药物的摄入量
确定干预是否可以减少功能障碍
确定干预是否可以减少功能障碍

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Joelle Glemarec, Doctor、CHU of Nantes
  • 首席研究员：Grégoire CORMIER, Doctor、CHD of La Roche/Yon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月30日

首次发布 (估计)

2011年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月1日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BRD 11/4-M

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