추간판 좌골 신경통에서 Sacro-coccygien Hiatus를 통한 코르티코이드 침윤의 효능 (Hiatus)
좌골신경통에서 코르티코이드 침윤 대 생리학적 용액 침윤 대 천골-미골 열공을 통한 침윤 위장 대 자연적 진화의 효능에 관한 공개 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
1차 기준은 침윤 전 최근 24시간 동안의 평균 다리 통증과 방문 S4(침윤 후 4주 방문) 이전의 평균 다리 통증 간의 차이를 결정하는 것입니다. 차이가 50%인 경우 환자는 "개선"된 것으로 간주됩니다. 이 연구는 세 단계로 구성됩니다. 1단계: 124명의 환자가 무작위 배정될 때: 그룹 1+ 2+ 3 대 4의 효능을 비교하기 위한 1차 중간 분석. 유의미한 차이가 입증되지 않으면 연구는 이 단계에서 중단됩니다. 침투 또는 시뮬레이션이 비효율적임을 입증했습니다. 다른 경우에는 2단계가 수행됩니다. 2단계: 모집은 총 142명의 무작위 환자에 도달할 때까지 1~3군에서만 계속됩니다. 그룹 1+ 2 대 3의 효능을 비교하기 위한 두 번째 중간 분석. 유의한 차이가 입증되지 않으면 침투가 비효율적임을 입증했기 때문에 이 단계에서 연구가 중단됩니다. 다른 경우에는 3단계가 수행됩니다. 3단계: 모집은 총 274명의 무작위 환자에 도달할 때까지 1군과 2군에서만 계속됩니다. 그룹 1과 그룹 2의 효능을 비교하기 위한 세 번째 중간 분석.
포함 방문(J0): 1/ 증례 보고 형태의 통지 - 환자 통증에 관한 정보(지난 24시간 동안의 평균, 최대 및 최소 통증)- Oswestry 설문지 - 전문적 활동에 대한 좌골신경통의 영향, - 진통제 섭취 , 보조 진통제 및 비스테로이드성 항염증제2/ 해당 치료군으로 무작위화 및 침윤3/ 침윤 후 30분 후, 실제 환자 통증 기록 J0 후 7일, 4주, 12주 및 24주차 방문: 해당 사례에 대한 통지 보고서 형식 - 환자 통증에 관한 정보(지난 24시간 동안의 평균, 최대 및 최소 통증)- Oswestry 설문지 - 디스크 좌골신경통이 전문적인 활동에 미치는 영향, - 진통제, 보조 진통제 및 비스테로이드성 항염증제 복용
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
- Universitary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 프랑스 건강보험(Sécurité Sociale) 가입 대상
- 좌골 통증이 1개월 이상 3개월 미만부터 진행됨
- 다리 조사(무릎 위 통증)- True Lasègue- 최근 24시간 동안 아날로그 시각적 척도(0~100)에서 40 이상 평균 다리 통증
- 신조음과 관련하여 촉진에 의해 유발된 통증
- 비스테로이드성 항염증제 또는 진통제로 치료해도 통증이 완화되지 않음 심각한 징후 없음: 운동 장애 없음(국제 척도에서 4 이상(0~5)의 근육 테스트) 아날로그 시각적 척도(0에서 100까지)에서 80 미만의 최근 24시간.
- 클리닉에 따라 디스크 탈장 L4L5 또는 L5S1을 확인하는 3개월 미만 이후의 MRI 스캐너.
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 18세 미만
- 디스크가 아닌 기원에 찬성하는 임상적 주장-임산부
- 당뇨병 환자 - 심한 동맥성 고혈압을 동반한 게실증 과거력 - 프로토콜을 이해하지 못하는 환자
- 병원에 오는 자율성 없음(환자 수송에 할당된 예산 없음)
- "liaison amide"를 사용한 국소 마취제에 대한 과민성 - 구성 요소 중 하나에 대한 과민성 - 포르피린증
- 국소 또는 전신 감염, 감염 의심
- 심한 응고 장애, 항응고제 치료 - 영상 비일치
- sacro-coccygien hiatus를 통한 침윤의 과거력
- 사마귀 수술 과거력 - 체질량 지수 40 이상.
- "b-bloquants"의 섭취 - "torsades de pointe"("amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol,…)"-"Cimétidine"을 800mg/day 이상 투여할 가능성이 있는 항부정맥제의 섭취.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코르티코이드
마취 블록(자일로카인 1% 10ml) 직후 코르티코이드(125mg in.5ml)
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마취 블록(자일로카인 1% 10ml) 직후 코르티코이드(125mg in.5ml)
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플라시보_COMPARATOR: 생리적 해결책
마취 블록(자일로카인 1% 10ml) 직후 생리적 용액(20ml)
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마취 블록(자일로카인 1% 10ml) 직후 생리적 용액(20ml)
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SHAM_COMPARATOR: 경막 주위 침윤 위장
경막주위 침윤 위장: 마취 블록(자일로카인 1% 10ml) 즉시 빈 주사기를 경막주위에 삽입합니다.
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경막주위 침윤 위장: 마취 블록(자일로카인 1% 10ml) 즉시 빈 주사기를 경막주위에 삽입합니다.
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NO_INTERVENTION: 간섭 없음
디스크 좌골 신경통의 자연 진화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투 전 최근 24시간 동안의 평균 다리 통증과 방문 S4 이전의 평균 다리 통증 사이의 차이
기간: 4주차
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침윤 전 최근 24시간 동안의 평균 다리 통증과 방문 S4(침윤 후 4주 방문) 이전의 평균 다리 통증 사이의 차이를 결정하기 위해.
차이가 50%인 경우 환자는 "개선"된 것으로 간주됩니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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의료 개입이 환자의 상태를 개선하는지 여부를 결정
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다음을 결정하기 위해:- 생리적 용액 또는 생리적 용액 +하이드로코르탄실의 주입이 단순히 경막 주위 침윤을 위장하는 것보다 더 효율적입니다.
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의료 개입이 환자의 상태를 개선하는지 여부를 결정
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침윤 후 7일 내원 및 침윤 후 3개월 및 6개월 내 내원 시 코르티코이드 침윤에 의한 호전 여부를 확인하기 위해
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중재가 수술 횟수를 줄일 수 있는지 확인하기 위해(6개월 추적)
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중재가 수술 횟수를 줄일 수 있는지 확인하기 위해(6개월 추적)
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개입이 약물 섭취를 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해
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개입이 약물 섭취를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해
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중재가 기능적 장애를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해
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중재가 기능적 장애를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joelle Glemarec, Doctor, CHU of Nantes
- 수석 연구원: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD of La Roche/Yon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRD 11/4-M
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