Crescimento pós-alta de bebês que receberam produtos lácteos humanos de doadores na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) (NICU)
Avaliação do crescimento e desenvolvimento pós-alta de bebês que receberam produtos de leite humano de doadores na UTIN
A alimentação com leite humano está associada a grandes benefícios para a saúde e o desenvolvimento dos lactentes, principalmente dos prematuros. Algumas mães não conseguem ou não querem fornecer leite materno ao bebê. O uso de produtos lácteos humanos doados para bebês de muito baixo peso ao nascer como uma alternativa ao leite de vaca aumentou dramaticamente no ano passado.
Objetivo: Avaliar o crescimento pós-alta e o neurodesenvolvimento de lactentes com peso de nascimento igual ou inferior a 1250 gramas recebendo dieta exclusiva de proteína do leite humano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foi demonstrado que uma dieta exclusiva de proteína do leite humano em bebês com menos de 1.250 gramas de peso ao nascer reduz a taxa de enterocolite necrosante, uma doença intestinal devastadora em bebês prematuros, em 50%. Novas diretrizes foram introduzidas em 2009 no Texas Children's Hospital para delinear o uso apropriado de produtos lácteos humanos doados.
Primeiro, as crianças de um estudo anterior serão identificadas e recrutadas para este estudo. Outros possíveis sujeitos (bebês) serão identificados pela equipe de enfermagem do GCRC no Texas Childrens Hospital após a admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) (níveis 2 e 3) e comunicados à equipe de PI e PIs.
Este estudo inclui três visitas:
- Consulta ambulatorial aos 12 a 15 meses de idade gestacional corrigida - primeira consulta ambulatorial para obter dados antropométricos basais, histórico médico intermediário, informações demográficas e socioeconômicas e histórico nutricional da criança desde a alta (fórmula, leite humano, vitaminas e medicamentos) e verificar hemoglobina e ferritina. Os pais trarão os laboratórios de seus filhos do pediatra ou darão permissão para que os registros sejam acessados na Epic se eles receberem cuidados do Texas Childrens Pediatric Associates. Se os registros forem obtidos, os laboratórios não serão sorteados nesta visita. Algumas das informações históricas podem ser obtidas por telefone antes da consulta ambulatorial.
- Consulta ambulatorial aos 18 a 22 meses de idade gestacional corrigida - segunda consulta ambulatorial para coleta de dados antropométricos, histórico médico provisório, informações demográficas e socioeconômicas, histórico nutricional, avaliação do neurodesenvolvimento de rotina como parte do acompanhamento padrão de recém-nascidos de extremo baixo peso (The Bayley Scales of Infant Development II) administrada por testadores certificados (profissional treinado) e absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) de corpo inteiro. Algumas das informações históricas podem ser obtidas por telefone antes da consulta ambulatorial. Também obteremos a altura e o peso da mãe e do pai nesta visita.
- Consulta ambulatorial aos 5 anos de idade - terceira consulta ambulatorial para coleta de dados antropométricos, histórico médico provisório, informações demográficas e socioeconômicas, histórico nutricional e avaliação do desenvolvimento como rotina para uma criança em idade escolar. Algumas das informações históricas podem ser obtidas por telefone antes da consulta ambulatorial.
Se os bebês não foram originalmente acompanhados no estudo H-26923, dados adicionais serão coletados do prontuário do bebê para a hospitalização na UTIN. Os dados coletados incluirão: antropometria no nascimento e na alta, dados de alimentação enteral e parenteral durante a internação, laboratórios relacionados à nutrição, escores de APGAR, medicamentos - lasix, clorotiazida, dopamina, hidrocortisona e dexametasona, morbidades como enterocolite necrosante, persistência do canal arterial, perfuração intestinal, hemorragia intraventricular, sepse e doença pulmonar crônica.
Se os bebês forem hospitalizados novamente ou receberem cuidados primários de uma Clínica Pediátrica Pediátrica do Texas, com o consentimento dos pais dos sujeitos, coletaremos informações do gráfico, incluindo: dados antropométricos intermediários, histórico médico intermediário, dados nutricionais e histórico, e laboratórios relacionados à nutrição.
Nenhuma intervenção faz parte deste protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros (<37 semanas de gestação) com peso ao nascer menor ou igual a 1.250 gramas de peso ao nascer que receberam produtos lácteos humanos doados na UTIN durante a hospitalização.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com peso de nascimento superior a 1250 gramas.
- Bebês transferidos de um hospital externo para o TCH com mais de uma semana de idade.
- Lactentes que não recebem nenhuma alimentação enteral até 4 semanas de idade.
- Lactentes com grandes anomalias congênitas.
- Lactentes que morrem nas primeiras 48 horas após a admissão no TCH.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ex-bebês prematuros
Uma coorte de bebês menores ou iguais a 1250 gramas de peso ao nascer que receberam produtos lácteos humanos de doadores na UTIN será recrutada e acompanhada.
Alguns bebês recrutados serão de uma população previamente estudada de bebês com muito baixo peso ao nascer, recebendo produtos lácteos humanos doados na UTIN do Texas Children's Hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento pós-alta e neurodesenvolvimento
Prazo: 12-15 meses de idade
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De acordo com os procedimentos do protocolo, o crescimento e o desenvolvimento serão avaliados em cada visita do estudo.
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12-15 meses de idade
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Crescimento pós-alta e neurodesenvolvimento
Prazo: 18-22 meses de idade
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De acordo com os procedimentos do protocolo, o crescimento e o desenvolvimento serão avaliados em cada visita do estudo.
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18-22 meses de idade
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Crescimento pós-alta e neurodesenvolvimento
Prazo: 5 anos de idade
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De acordo com os procedimentos do protocolo, o crescimento e o desenvolvimento serão avaliados em cada visita do estudo.
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5 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-29522
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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