- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01483079
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) luovuttajamaitotuotteita saaneiden imeväisten kotiutuksen jälkeinen kasvu (NICU)
Luovuttajien maitotuotteita NICU:ssa saaneiden imeväisten kotiutuksen jälkeisen kasvun ja kehityksen arviointi
Maidon syöttämisellä on suuria etuja imeväisten terveydelle ja kehitykselle, erityisesti keskosilla. Jotkut äidit eivät pysty tai eivät halua tarjota rintamaitoa lapselleen. Luovuttajien äidinmaitotuotteiden käyttö erittäin pienipainoisille vauvoille vaihtoehtona lehmänmaidolle on lisääntynyt dramaattisesti viimeisen vuoden aikana.
Tarkoitus: Arvioida kotiutuksen jälkeistä kasvua ja hermoston kehitystä alle 1250 grammaa syntymäpainoisilla pikkulapsilla, jotka saavat yksinomaan äidinmaitoproteiiniruokavaliota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alle 1250 grammaa painavien imeväisten yksinomaisen äidinmaidon proteiiniruokavalion on osoitettu vähentävän nekrotisoivaa enterokoliittia, joka on keskosten tuhoisa suolistosairaus, 50 %. Teksasin lastensairaalassa otettiin käyttöön vuonna 2009 uudet ohjeet, joilla hahmotellaan luovuttajien äidinmaitotuotteiden asianmukaista käyttöä.
Ensin tunnistetaan ja rekrytoidaan aiemmasta tutkimuksesta tulleet vauvat tähän tutkimukseen. Teksasin lastensairaalan GCRC:n hoitohenkilökunta tunnistaa muut mahdolliset kohteet (vauvat) saapuessaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) (tasot 2 ja 3) ja ilmoittaa niistä PI:n ja PI:n henkilökunnalle.
Tämä tutkimus sisältää kolme käyntiä:
- Avohoitokäynti 12–15 kuukauden iässä korjattu raskausiän mukaan – ensimmäinen avohoitokäynti, jolla saadaan antropometriset perustiedot, väliaikainen sairaushistoria, demografiset ja sosioekonomiset tiedot sekä lapsen ravitsemushistoria kotiutuksen jälkeen (ravinne, äidinmaito, vitamiinit ja lääkkeet) ja Tarkista hemoglobiini ja ferritiini. Vanhemmat tuovat lastensa laboratoriot lastenlääkäriltä tai antavat luvan käyttää tietueita Epicissä, jos he saavat hoitoa Texas Childrens Pediatric Associatesilta. Jos tietueita saadaan, laboratorioita ei arvosteta tällä vierailulla. Osa historiallisista tiedoista voidaan saada puhelimitse ennen avohoitokäyntiä.
- Avohoitokäynti 18–22 kuukauden iässä korjattu raskausikä - toinen avohoitokäynti antropometristen tietojen, väliaikaisen sairaushistorian, demografisten ja sosioekonomisten tietojen, ravitsemushistorian, rutiininomaisen neurokehityksen arvioinnin keräämiseksi osana äärimmäisen alhaisen syntymäpainon vauvojen tavanomaista seurantaa. Bayley Scales of Infant Development II), joita hallinnoivat sertifioidut testaajat (koulutettu ammattilainen), ja koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA). Osa historiallisista tiedoista voidaan saada puhelimitse ennen avohoitokäyntiä. Tällä vierailulla saamme selville myös äidin ja isän pituuden ja painon.
- Avohoitokäynti 5-vuotiaana - kolmas avohoitokäynti antropometristen tietojen, väliaikaisen sairaushistorian, demografisen ja sosioekonomisen tiedon, ravitsemushistorian ja kehityksen arvioinnin keräämiseksi rutiinina kouluikäiselle lapselle. Osa historiallisista tiedoista voidaan saada puhelimitse ennen avohoitokäyntiä.
Jos vauvoja ei alun perin seurattu H-26923-tutkimuksessa, vauvojen kaaviosta kerätään lisätietoa sairaalahoitoa varten NICU:ssa. Kerätyt tiedot sisältävät: antropometriset tiedot syntymän ja kotiutumisen yhteydessä, enteraaliset ruokintatiedot ja parenteraalinen ravitsemus koko sisäänpääsyn ajan, ravitsemukseen liittyvät laboratoriot, APGAR-pisteet, lääkkeet - lasix, klooritiatsidi, dopamiini, hydrokortisoni ja deksametasoni, sairaudet, kuten nekrotisoiva enterokoliitti, avoin valtimotiehyt, spontaani suolen perforaatio, suonensisäinen verenvuoto, sepsis ja krooninen keuhkosairaus.
Jos vauvat joutuvat uudelleen sairaalaan tai he saavat ensihoitonsa Texas Childrens Pediatrics Associates Clinic -klinikalta, koehenkilöiden vanhempien suostumuksella, keräämme taulukosta tietoja, mukaan lukien: väliaikaiset antropometriset tiedot, väliaikainen sairaushistoria, ravitsemustiedot ja historia, ja ravitsemukseen liittyvät laboratoriot.
Mikään interventio ei ole osa tätä protokollaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset (< 37 raskausviikkoa), joiden syntymäpaino on pienempi tai yhtä suuri kuin 1250 grammaa ja jotka saivat luovuttajan maitotuotteita NICU:ssa sairaalahoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joiden syntymäpaino on yli 1250 grammaa.
- Vauvat siirrettiin ulkopuolisesta sairaalasta TCH:hen yli viikon ikäisinä.
- Vauvat, jotka eivät saa enteraalista ruokintaa 4 viikon ikään mennessä.
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
- Vauvat, jotka kuolevat ensimmäisten 48 tunnin sisällä TCH:lle saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Entiset keskoset
Joukko lapsia, joiden syntymäpaino on enintään 1 250 grammaa ja jotka ovat saaneet luovuttajamaitotuotteita NICU:ssa, rekrytoidaan ja niitä seurataan.
Jotkut rekrytoidut imeväiset tulevat aiemmin tutkitusta erittäin alhaisen syntymäpainon pikkulapsista, jotka saavat luovuttajamaitotuotteita Texasin lastensairaalan NICU:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiutuksen jälkeinen kasvu ja hermoston kehitys
Aikaikkuna: 12-15 kuukauden iässä
|
Protokollamenettelyjen mukaisesti kasvua ja kehitystä arvioidaan jokaisella opintokäynnillä.
|
12-15 kuukauden iässä
|
|
Kotiutuksen jälkeinen kasvu ja hermoston kehitys
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden iässä
|
Protokollamenettelyjen mukaisesti kasvua ja kehitystä arvioidaan jokaisella opintokäynnillä.
|
18-22 kuukauden iässä
|
|
Kotiutuksen jälkeinen kasvu ja hermoston kehitys
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Protokollamenettelyjen mukaisesti kasvua ja kehitystä arvioidaan jokaisella opintokäynnillä.
|
5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-29522
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .