Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) luovuttajamaitotuotteita saaneiden imeväisten kotiutuksen jälkeinen kasvu (NICU)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Luovuttajien maitotuotteita NICU:ssa saaneiden imeväisten kotiutuksen jälkeisen kasvun ja kehityksen arviointi

Maidon syöttämisellä on suuria etuja imeväisten terveydelle ja kehitykselle, erityisesti keskosilla. Jotkut äidit eivät pysty tai eivät halua tarjota rintamaitoa lapselleen. Luovuttajien äidinmaitotuotteiden käyttö erittäin pienipainoisille vauvoille vaihtoehtona lehmänmaidolle on lisääntynyt dramaattisesti viimeisen vuoden aikana.

Tarkoitus: Arvioida kotiutuksen jälkeistä kasvua ja hermoston kehitystä alle 1250 grammaa syntymäpainoisilla pikkulapsilla, jotka saavat yksinomaan äidinmaitoproteiiniruokavaliota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Alle 1250 grammaa painavien imeväisten yksinomaisen äidinmaidon proteiiniruokavalion on osoitettu vähentävän nekrotisoivaa enterokoliittia, joka on keskosten tuhoisa suolistosairaus, 50 %. Teksasin lastensairaalassa otettiin käyttöön vuonna 2009 uudet ohjeet, joilla hahmotellaan luovuttajien äidinmaitotuotteiden asianmukaista käyttöä.

Ensin tunnistetaan ja rekrytoidaan aiemmasta tutkimuksesta tulleet vauvat tähän tutkimukseen. Teksasin lastensairaalan GCRC:n hoitohenkilökunta tunnistaa muut mahdolliset kohteet (vauvat) saapuessaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) (tasot 2 ja 3) ja ilmoittaa niistä PI:n ja PI:n henkilökunnalle.

Tämä tutkimus sisältää kolme käyntiä:

  1. Avohoitokäynti 12–15 kuukauden iässä korjattu raskausiän mukaan – ensimmäinen avohoitokäynti, jolla saadaan antropometriset perustiedot, väliaikainen sairaushistoria, demografiset ja sosioekonomiset tiedot sekä lapsen ravitsemushistoria kotiutuksen jälkeen (ravinne, äidinmaito, vitamiinit ja lääkkeet) ja Tarkista hemoglobiini ja ferritiini. Vanhemmat tuovat lastensa laboratoriot lastenlääkäriltä tai antavat luvan käyttää tietueita Epicissä, jos he saavat hoitoa Texas Childrens Pediatric Associatesilta. Jos tietueita saadaan, laboratorioita ei arvosteta tällä vierailulla. Osa historiallisista tiedoista voidaan saada puhelimitse ennen avohoitokäyntiä.
  2. Avohoitokäynti 18–22 kuukauden iässä korjattu raskausikä - toinen avohoitokäynti antropometristen tietojen, väliaikaisen sairaushistorian, demografisten ja sosioekonomisten tietojen, ravitsemushistorian, rutiininomaisen neurokehityksen arvioinnin keräämiseksi osana äärimmäisen alhaisen syntymäpainon vauvojen tavanomaista seurantaa. Bayley Scales of Infant Development II), joita hallinnoivat sertifioidut testaajat (koulutettu ammattilainen), ja koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA). Osa historiallisista tiedoista voidaan saada puhelimitse ennen avohoitokäyntiä. Tällä vierailulla saamme selville myös äidin ja isän pituuden ja painon.
  3. Avohoitokäynti 5-vuotiaana - kolmas avohoitokäynti antropometristen tietojen, väliaikaisen sairaushistorian, demografisen ja sosioekonomisen tiedon, ravitsemushistorian ja kehityksen arvioinnin keräämiseksi rutiinina kouluikäiselle lapselle. Osa historiallisista tiedoista voidaan saada puhelimitse ennen avohoitokäyntiä.

Jos vauvoja ei alun perin seurattu H-26923-tutkimuksessa, vauvojen kaaviosta kerätään lisätietoa sairaalahoitoa varten NICU:ssa. Kerätyt tiedot sisältävät: antropometriset tiedot syntymän ja kotiutumisen yhteydessä, enteraaliset ruokintatiedot ja parenteraalinen ravitsemus koko sisäänpääsyn ajan, ravitsemukseen liittyvät laboratoriot, APGAR-pisteet, lääkkeet - lasix, klooritiatsidi, dopamiini, hydrokortisoni ja deksametasoni, sairaudet, kuten nekrotisoiva enterokoliitti, avoin valtimotiehyt, spontaani suolen perforaatio, suonensisäinen verenvuoto, sepsis ja krooninen keuhkosairaus.

Jos vauvat joutuvat uudelleen sairaalaan tai he saavat ensihoitonsa Texas Childrens Pediatrics Associates Clinic -klinikalta, koehenkilöiden vanhempien suostumuksella, keräämme taulukosta tietoja, mukaan lukien: väliaikaiset antropometriset tiedot, väliaikainen sairaushistoria, ravitsemustiedot ja historia, ja ravitsemukseen liittyvät laboratoriot.

Mikään interventio ei ole osa tätä protokollaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Joukko lapsia, joiden syntymäpaino on enintään 1 250 grammaa ja jotka ovat saaneet luovuttajamaitotuotteita NICU:ssa, rekrytoidaan ja niitä seurataan. Jotkut rekrytoidut imeväiset tulevat aiemmin tutkitusta erittäin alhaisen syntymäpainon pikkulapsista, jotka saavat luovuttajamaitotuotteita Texasin lastensairaalan NICU:ssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset (< 37 raskausviikkoa), joiden syntymäpaino on pienempi tai yhtä suuri kuin 1250 grammaa ja jotka saivat luovuttajan maitotuotteita NICU:ssa sairaalahoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joiden syntymäpaino on yli 1250 grammaa.
  • Vauvat siirrettiin ulkopuolisesta sairaalasta TCH:hen yli viikon ikäisinä.
  • Vauvat, jotka eivät saa enteraalista ruokintaa 4 viikon ikään mennessä.
  • Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
  • Vauvat, jotka kuolevat ensimmäisten 48 tunnin sisällä TCH:lle saapumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Entiset keskoset
Joukko lapsia, joiden syntymäpaino on enintään 1 250 grammaa ja jotka ovat saaneet luovuttajamaitotuotteita NICU:ssa, rekrytoidaan ja niitä seurataan. Jotkut rekrytoidut imeväiset tulevat aiemmin tutkitusta erittäin alhaisen syntymäpainon pikkulapsista, jotka saavat luovuttajamaitotuotteita Texasin lastensairaalan NICU:ssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiutuksen jälkeinen kasvu ja hermoston kehitys
Aikaikkuna: 12-15 kuukauden iässä
Protokollamenettelyjen mukaisesti kasvua ja kehitystä arvioidaan jokaisella opintokäynnillä.
12-15 kuukauden iässä
Kotiutuksen jälkeinen kasvu ja hermoston kehitys
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden iässä
Protokollamenettelyjen mukaisesti kasvua ja kehitystä arvioidaan jokaisella opintokäynnillä.
18-22 kuukauden iässä
Kotiutuksen jälkeinen kasvu ja hermoston kehitys
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Protokollamenettelyjen mukaisesti kasvua ja kehitystä arvioidaan jokaisella opintokäynnillä.
5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa