Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt efter utskrivning av spädbarn som fick donatormjölkprodukter på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) (NICU)

19 februari 2024 uppdaterad av: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Utvärdering av tillväxt och utveckling efter utskrivning av spädbarn som tagit emot donatormjölkprodukter på NICU

Utfodring av bröstmjölk är förknippad med stora fördelar för spädbarns hälsa och utveckling, särskilt hos för tidigt födda barn. Vissa mödrar är oförmögna eller ovilliga att ge bröstmjölk till sitt barn. Användningen av donatorprodukter från bröstmjölk för spädbarn med mycket låg födelsevikt som alternativ till komjölk har ökat dramatiskt under det senaste året.

Syfte: Att utvärdera tillväxt och neuroutveckling efter utskrivning hos spädbarn som väger mindre än eller lika med 1250 gram födelsevikt som får en exklusiv diet med humanmjölkprotein.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En exklusiv kost för humanmjölkprotein hos spädbarn som väger mindre än 1250 gram har visat sig minska frekvensen av nekrotiserande enterokolit, en förödande tarmsjukdom hos för tidigt födda barn, med 50 %. Nya riktlinjer infördes 2009 på Texas Children's Hospital för att beskriva lämplig användning av donatorprodukter från bröstmjölk.

Först kommer spädbarn från en tidigare studie att identifieras och rekryteras för denna studie. Andra potentiella ämnen (spädbarn) kommer att identifieras av GCRC-vårdpersonalen vid Texas Children's Hospital vid antagning till neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) (nivå 2 och 3) och meddelas till PI- och PI-personalen.

Denna studie inkluderar tre besök:

  1. Öppenvårdsbesök vid 12 till 15 månader korrigerad graviditetsålder - första polikliniska besöket för att erhålla baslinjeantropometriska data, tillfällig medicinsk historia, demografisk och socioekonomisk information och näringshistoria för barnet sedan utskrivningen (formel, bröstmjölk, vitaminer och mediciner), och kolla hemoglobin och ferritin. Föräldrar kommer att ta med sig sina barns laboratorier från barnläkaren eller ge tillåtelse för att register ska finnas tillgängligt i Epic om de får vård från Texas Childrens Pediatric Associates. Om uppgifter erhålls kommer laborationer inte att dras vid detta besök. En del av den historiska informationen kan erhållas via telefon innan poliklinisk besök.
  2. Öppenvårdsbesök vid 18 till 22 månader korrigerad graviditetsålder - andra poliklinisk besök för insamling av antropometriska data, tillfällig medicinsk historia, demografisk och socioekonomisk information, näringshistoria, rutinmässig neuroutvecklingsutvärdering som en del av standarduppföljning för spädbarn med extremt låg födelsevikt (The Bayley Scales of Infant Development II) som administreras av certifierade testare (utbildad professionell) och helkropps dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) kommer att utföras. En del av den historiska informationen kan erhållas via telefon innan poliklinisk besök. Vi kommer också att ta reda på mammas och pappas längd och vikt vid detta besök.
  3. Öppenvårdsbesök vid 5 års ålder - tredje poliklinisk besök för insamling av antropometrisk data, tillfällig medicinsk historia, demografisk och socioekonomisk information, näringshistoria och utvecklingsutvärdering som rutin för ett barn i skolåldern. En del av den historiska informationen kan erhållas via telefon innan poliklinisk besök.

Om spädbarn inte ursprungligen följdes i H-26923-studien, kommer ytterligare data att samlas in från spädbarnsdiagrammet för sjukhusvistelsen på NICU. Data som samlas in kommer att inkludera: antropometri vid födsel och utskrivning, enteral matningsdata och parenteral nutrition under hela inläggningen, näringsrelaterade laborationer, APGAR-poäng, mediciner-lasix, klortiazid, dopamin, hydrokortison och dexametason, sjukligheter som nekrotiserande arteriell art, spontan enterokolit, patent. tarmperforation, intraventrikulär blödning, sepsis och kronisk lungsjukdom.

Om spädbarn återinläggs på sjukhus eller om de får sin primärvård från en Texas Childrens Pediatrics Associates Clinic, med samtycke från försökspersonernas föräldrar, skulle vi samla in information från diagrammet inklusive: interimistiska antropometriska data, interimistisk medicinsk historia, näringsdata och historia, och näringsrelaterade labb.

Inga ingrepp är en del av detta protokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En kohort av spädbarn som väger mindre än eller lika med 1250 gram födelsevikt som fått donatorprodukter från bröstmjölk på NICU kommer att rekryteras och följas. Vissa spädbarn som rekryteras kommer att komma från en tidigare studerad population av spädbarn med mycket låg födelsevikt som får donatorprodukter från bröstmjölk på NICU på Texas Children's Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn (<37 veckors graviditet) med en födelsevikt mindre än eller lika med 1250 gram födelsevikt som fick donatorprodukter från bröstmjölk på NICU under sjukhusvistelse.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med en födelsevikt över 1250 gram.
  • Spädbarn som överförts från ett externt sjukhus till TCH vid äldre än en veckas ålder.
  • Spädbarn som inte uppnår någon enteral matning vid 4 veckors ålder.
  • Spädbarn med stora medfödda anomalier.
  • Spädbarn som dör inom de första 48 timmarna efter antagning till TCH.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Tidigare för tidigt födda barn
En kohort av spädbarn som väger mindre än eller lika med 1250 gram födelsevikt som fått donatorprodukter från bröstmjölk på NICU kommer att rekryteras och följas. Vissa spädbarn som rekryteras kommer att komma från en tidigare studerad population av spädbarn med mycket låg födelsevikt som får donatorprodukter från bröstmjölk på NICU på Texas Children's Hospital.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt och neuroutveckling efter utskrivning
Tidsram: 12-15 månaders ålder
Enligt protokollprocedurerna kommer tillväxt och utveckling att bedömas vid varje studiebesök.
12-15 månaders ålder
Tillväxt och neuroutveckling efter utskrivning
Tidsram: 18-22 månaders ålder
Enligt protokollprocedurerna kommer tillväxt och utveckling att bedömas vid varje studiebesök.
18-22 månaders ålder
Tillväxt och neuroutveckling efter utskrivning
Tidsram: 5 års ålder
Enligt protokollprocedurerna kommer tillväxt och utveckling att bedömas vid varje studiebesök.
5 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2011

Första postat (Beräknad)

1 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritet

3
Prenumerera