- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01483079
Tillväxt efter utskrivning av spädbarn som fick donatormjölkprodukter på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) (NICU)
Utvärdering av tillväxt och utveckling efter utskrivning av spädbarn som tagit emot donatormjölkprodukter på NICU
Utfodring av bröstmjölk är förknippad med stora fördelar för spädbarns hälsa och utveckling, särskilt hos för tidigt födda barn. Vissa mödrar är oförmögna eller ovilliga att ge bröstmjölk till sitt barn. Användningen av donatorprodukter från bröstmjölk för spädbarn med mycket låg födelsevikt som alternativ till komjölk har ökat dramatiskt under det senaste året.
Syfte: Att utvärdera tillväxt och neuroutveckling efter utskrivning hos spädbarn som väger mindre än eller lika med 1250 gram födelsevikt som får en exklusiv diet med humanmjölkprotein.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En exklusiv kost för humanmjölkprotein hos spädbarn som väger mindre än 1250 gram har visat sig minska frekvensen av nekrotiserande enterokolit, en förödande tarmsjukdom hos för tidigt födda barn, med 50 %. Nya riktlinjer infördes 2009 på Texas Children's Hospital för att beskriva lämplig användning av donatorprodukter från bröstmjölk.
Först kommer spädbarn från en tidigare studie att identifieras och rekryteras för denna studie. Andra potentiella ämnen (spädbarn) kommer att identifieras av GCRC-vårdpersonalen vid Texas Children's Hospital vid antagning till neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) (nivå 2 och 3) och meddelas till PI- och PI-personalen.
Denna studie inkluderar tre besök:
- Öppenvårdsbesök vid 12 till 15 månader korrigerad graviditetsålder - första polikliniska besöket för att erhålla baslinjeantropometriska data, tillfällig medicinsk historia, demografisk och socioekonomisk information och näringshistoria för barnet sedan utskrivningen (formel, bröstmjölk, vitaminer och mediciner), och kolla hemoglobin och ferritin. Föräldrar kommer att ta med sig sina barns laboratorier från barnläkaren eller ge tillåtelse för att register ska finnas tillgängligt i Epic om de får vård från Texas Childrens Pediatric Associates. Om uppgifter erhålls kommer laborationer inte att dras vid detta besök. En del av den historiska informationen kan erhållas via telefon innan poliklinisk besök.
- Öppenvårdsbesök vid 18 till 22 månader korrigerad graviditetsålder - andra poliklinisk besök för insamling av antropometriska data, tillfällig medicinsk historia, demografisk och socioekonomisk information, näringshistoria, rutinmässig neuroutvecklingsutvärdering som en del av standarduppföljning för spädbarn med extremt låg födelsevikt (The Bayley Scales of Infant Development II) som administreras av certifierade testare (utbildad professionell) och helkropps dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) kommer att utföras. En del av den historiska informationen kan erhållas via telefon innan poliklinisk besök. Vi kommer också att ta reda på mammas och pappas längd och vikt vid detta besök.
- Öppenvårdsbesök vid 5 års ålder - tredje poliklinisk besök för insamling av antropometrisk data, tillfällig medicinsk historia, demografisk och socioekonomisk information, näringshistoria och utvecklingsutvärdering som rutin för ett barn i skolåldern. En del av den historiska informationen kan erhållas via telefon innan poliklinisk besök.
Om spädbarn inte ursprungligen följdes i H-26923-studien, kommer ytterligare data att samlas in från spädbarnsdiagrammet för sjukhusvistelsen på NICU. Data som samlas in kommer att inkludera: antropometri vid födsel och utskrivning, enteral matningsdata och parenteral nutrition under hela inläggningen, näringsrelaterade laborationer, APGAR-poäng, mediciner-lasix, klortiazid, dopamin, hydrokortison och dexametason, sjukligheter som nekrotiserande arteriell art, spontan enterokolit, patent. tarmperforation, intraventrikulär blödning, sepsis och kronisk lungsjukdom.
Om spädbarn återinläggs på sjukhus eller om de får sin primärvård från en Texas Childrens Pediatrics Associates Clinic, med samtycke från försökspersonernas föräldrar, skulle vi samla in information från diagrammet inklusive: interimistiska antropometriska data, interimistisk medicinsk historia, näringsdata och historia, och näringsrelaterade labb.
Inga ingrepp är en del av detta protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn (<37 veckors graviditet) med en födelsevikt mindre än eller lika med 1250 gram födelsevikt som fick donatorprodukter från bröstmjölk på NICU under sjukhusvistelse.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med en födelsevikt över 1250 gram.
- Spädbarn som överförts från ett externt sjukhus till TCH vid äldre än en veckas ålder.
- Spädbarn som inte uppnår någon enteral matning vid 4 veckors ålder.
- Spädbarn med stora medfödda anomalier.
- Spädbarn som dör inom de första 48 timmarna efter antagning till TCH.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Tidigare för tidigt födda barn
En kohort av spädbarn som väger mindre än eller lika med 1250 gram födelsevikt som fått donatorprodukter från bröstmjölk på NICU kommer att rekryteras och följas.
Vissa spädbarn som rekryteras kommer att komma från en tidigare studerad population av spädbarn med mycket låg födelsevikt som får donatorprodukter från bröstmjölk på NICU på Texas Children's Hospital.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillväxt och neuroutveckling efter utskrivning
Tidsram: 12-15 månaders ålder
|
Enligt protokollprocedurerna kommer tillväxt och utveckling att bedömas vid varje studiebesök.
|
12-15 månaders ålder
|
Tillväxt och neuroutveckling efter utskrivning
Tidsram: 18-22 månaders ålder
|
Enligt protokollprocedurerna kommer tillväxt och utveckling att bedömas vid varje studiebesök.
|
18-22 månaders ålder
|
Tillväxt och neuroutveckling efter utskrivning
Tidsram: 5 års ålder
|
Enligt protokollprocedurerna kommer tillväxt och utveckling att bedömas vid varje studiebesök.
|
5 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-29522
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prematuritet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAvslutadBronkopulmonell dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Förenta staterna