- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01483079
Wachstum nach der Entlassung von Säuglingen, die Spendermilchprodukte auf der neonatalen Intensivstation (NICU) erhalten haben (NICU)
Bewertung des Wachstums und der Entwicklung nach der Entlassung von Säuglingen, die auf der Neugeborenenintensivstation Spendermilchprodukte erhalten haben
Die Ernährung mit Muttermilch ist mit großen Vorteilen für die Gesundheit und Entwicklung von Säuglingen verbunden, insbesondere von Frühgeborenen. Manche Mütter können oder wollen ihrem Kind keine Muttermilch geben. Die Verwendung von Spendermilchprodukten für Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht als Alternative zu Kuhmilch hat im vergangenen Jahr dramatisch zugenommen.
Zweck: Bewertung des Wachstums und der neurologischen Entwicklung nach der Entlassung von Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von weniger als oder gleich 1250 Gramm, die eine ausschließliche Ernährung mit Muttermilchprotein erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Ernährung ausschließlich mit Muttermilchprotein bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1250 Gramm senkt nachweislich die Rate der nekrotisierenden Enterokolitis, einer verheerenden Darmerkrankung bei Frühgeborenen, um 50 %. Im Jahr 2009 wurden am Texas Children's Hospital neue Richtlinien eingeführt, um die angemessene Verwendung von Spendermilchprodukten zu skizzieren.
Zunächst werden Säuglinge aus einer früheren Studie identifiziert und für diese Studie rekrutiert. Andere potenzielle Probanden (Säuglinge) werden vom GCRC-Pflegepersonal des Texas Children's Hospital bei der Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) (Stufen 2 und 3) identifiziert und dem PI und dem PI-Personal mitgeteilt.
Diese Studie umfasst drei Besuche:
- Ambulanter Besuch im Alter von 12 bis 15 Monaten, korrigiertes Gestationsalter – erster ambulanter Besuch, um grundlegende anthropometrische Daten, vorläufige Krankengeschichte, demografische und sozioökonomische Informationen und Ernährungsgeschichte des Kindes seit der Entlassung (Nahrung, Muttermilch, Vitamine und Medikamente) zu erhalten, und Überprüfen Sie Hämoglobin und Ferritin. Eltern bringen die Labore ihrer Kinder vom Kinderarzt mit oder erteilen die Erlaubnis, dass auf die Aufzeichnungen in Epic zugegriffen werden kann, wenn sie von Texas Children's Pediatric Associates betreut werden. Wenn Aufzeichnungen vorliegen, werden die Labore bei diesem Besuch nicht gezogen. Einige der historischen Informationen können vor dem ambulanten Besuch telefonisch eingeholt werden.
- Ambulanter Besuch im 18. bis 22. Monat korrigiertes Gestationsalter – zweiter ambulanter Besuch zur Erhebung anthropometrischer Daten, vorläufiger Krankengeschichte, demografischer und sozioökonomischer Informationen, Ernährungsgeschichte, routinemäßige Bewertung der neurologischen Entwicklung als Teil der Standardnachsorge für Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (The Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung II), die von zertifizierten Testern (ausgebildete Fachleute) verabreicht werden, und eine Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wird durchgeführt. Einige der historischen Informationen können vor dem ambulanten Besuch telefonisch eingeholt werden. Bei diesem Besuch werden wir auch die Größe und das Gewicht von Mama und Papa erfahren.
- Ambulanter Besuch im Alter von 5 Jahren – dritter ambulanter Besuch zur Erhebung anthropometrischer Daten, vorläufiger Krankengeschichte, demografischer und sozioökonomischer Informationen, Ernährungsgeschichte und Entwicklungsbewertung als Routine für ein Kind im Schulalter. Einige der historischen Informationen können vor dem ambulanten Besuch telefonisch eingeholt werden.
Wenn Säuglinge ursprünglich nicht in der H-26923-Studie beobachtet wurden, werden zusätzliche Daten aus der Säuglingskarte für den Krankenhausaufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation erhoben. Zu den gesammelten Daten gehören: Anthropometrie bei Geburt und Entlassung, enterale Ernährungsdaten und parenterale Ernährung während der Aufnahme, ernährungsbezogene Labors, APGAR-Scores, Medikamente – Lasix, Chlorothiazid, Dopamin, Hydrocortison und Dexamethason, Morbiditäten wie nekrotisierende Enterokolitis, persistierender Ductus arteriosus, spontan Darmperforation, intraventrikuläre Blutung, Sepsis und chronische Lungenerkrankung.
Wenn Säuglinge erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden oder ihre Erstversorgung in einer Texas Children's Pediatrics Associates Clinic erhalten, würden wir mit Zustimmung der Eltern der betroffenen Person Informationen aus der Tabelle sammeln, darunter: vorläufige anthropometrische Daten, vorläufige Krankengeschichte, Ernährungsdaten und Vorgeschichte, und ernährungsbezogene Labore.
Keine Eingriffe sind Teil dieses Protokolls.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (< 37. Schwangerschaftswoche) mit einem Geburtsgewicht von weniger als oder gleich 1250 Gramm Geburtsgewicht, die während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation gespendete Muttermilchprodukte erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von mehr als 1250 Gramm.
- Säuglinge, die älter als eine Woche sind und von einem externen Krankenhaus ins TCH verlegt werden.
- Säuglinge, die bis zum Alter von 4 Wochen keine enterale Nahrung erhalten.
- Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien.
- Säuglinge, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach Aufnahme in die TCH sterben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ehemalige Frühgeborene
Eine Kohorte von Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von höchstens 1250 Gramm, die auf der Neugeborenen-Intensivstation gespendete Muttermilchprodukte erhalten haben, wird rekrutiert und überwacht.
Einige rekrutierte Säuglinge stammen aus einer zuvor untersuchten Population von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Texas Children's Hospital gespendete Muttermilchprodukte erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wachstum nach der Entlassung und Neuroentwicklung
Zeitfenster: 12-15 Monate alt
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Gemäß den Protokollverfahren werden Wachstum und Entwicklung bei jedem Studienbesuch bewertet.
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12-15 Monate alt
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Wachstum nach der Entlassung und Neuroentwicklung
Zeitfenster: 18-22 Monate alt
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Gemäß den Protokollverfahren werden Wachstum und Entwicklung bei jedem Studienbesuch bewertet.
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18-22 Monate alt
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Wachstum nach der Entlassung und Neuroentwicklung
Zeitfenster: 5 Jahre alt
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Gemäß den Protokollverfahren werden Wachstum und Entwicklung bei jedem Studienbesuch bewertet.
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5 Jahre alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-29522
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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