Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wachstum nach der Entlassung von Säuglingen, die Spendermilchprodukte auf der neonatalen Intensivstation (NICU) erhalten haben (NICU)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Bewertung des Wachstums und der Entwicklung nach der Entlassung von Säuglingen, die auf der Neugeborenenintensivstation Spendermilchprodukte erhalten haben

Die Ernährung mit Muttermilch ist mit großen Vorteilen für die Gesundheit und Entwicklung von Säuglingen verbunden, insbesondere von Frühgeborenen. Manche Mütter können oder wollen ihrem Kind keine Muttermilch geben. Die Verwendung von Spendermilchprodukten für Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht als Alternative zu Kuhmilch hat im vergangenen Jahr dramatisch zugenommen.

Zweck: Bewertung des Wachstums und der neurologischen Entwicklung nach der Entlassung von Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von weniger als oder gleich 1250 Gramm, die eine ausschließliche Ernährung mit Muttermilchprotein erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Ernährung ausschließlich mit Muttermilchprotein bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1250 Gramm senkt nachweislich die Rate der nekrotisierenden Enterokolitis, einer verheerenden Darmerkrankung bei Frühgeborenen, um 50 %. Im Jahr 2009 wurden am Texas Children's Hospital neue Richtlinien eingeführt, um die angemessene Verwendung von Spendermilchprodukten zu skizzieren.

Zunächst werden Säuglinge aus einer früheren Studie identifiziert und für diese Studie rekrutiert. Andere potenzielle Probanden (Säuglinge) werden vom GCRC-Pflegepersonal des Texas Children's Hospital bei der Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) (Stufen 2 und 3) identifiziert und dem PI und dem PI-Personal mitgeteilt.

Diese Studie umfasst drei Besuche:

  1. Ambulanter Besuch im Alter von 12 bis 15 Monaten, korrigiertes Gestationsalter – erster ambulanter Besuch, um grundlegende anthropometrische Daten, vorläufige Krankengeschichte, demografische und sozioökonomische Informationen und Ernährungsgeschichte des Kindes seit der Entlassung (Nahrung, Muttermilch, Vitamine und Medikamente) zu erhalten, und Überprüfen Sie Hämoglobin und Ferritin. Eltern bringen die Labore ihrer Kinder vom Kinderarzt mit oder erteilen die Erlaubnis, dass auf die Aufzeichnungen in Epic zugegriffen werden kann, wenn sie von Texas Children's Pediatric Associates betreut werden. Wenn Aufzeichnungen vorliegen, werden die Labore bei diesem Besuch nicht gezogen. Einige der historischen Informationen können vor dem ambulanten Besuch telefonisch eingeholt werden.
  2. Ambulanter Besuch im 18. bis 22. Monat korrigiertes Gestationsalter – zweiter ambulanter Besuch zur Erhebung anthropometrischer Daten, vorläufiger Krankengeschichte, demografischer und sozioökonomischer Informationen, Ernährungsgeschichte, routinemäßige Bewertung der neurologischen Entwicklung als Teil der Standardnachsorge für Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (The Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung II), die von zertifizierten Testern (ausgebildete Fachleute) verabreicht werden, und eine Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wird durchgeführt. Einige der historischen Informationen können vor dem ambulanten Besuch telefonisch eingeholt werden. Bei diesem Besuch werden wir auch die Größe und das Gewicht von Mama und Papa erfahren.
  3. Ambulanter Besuch im Alter von 5 Jahren – dritter ambulanter Besuch zur Erhebung anthropometrischer Daten, vorläufiger Krankengeschichte, demografischer und sozioökonomischer Informationen, Ernährungsgeschichte und Entwicklungsbewertung als Routine für ein Kind im Schulalter. Einige der historischen Informationen können vor dem ambulanten Besuch telefonisch eingeholt werden.

Wenn Säuglinge ursprünglich nicht in der H-26923-Studie beobachtet wurden, werden zusätzliche Daten aus der Säuglingskarte für den Krankenhausaufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation erhoben. Zu den gesammelten Daten gehören: Anthropometrie bei Geburt und Entlassung, enterale Ernährungsdaten und parenterale Ernährung während der Aufnahme, ernährungsbezogene Labors, APGAR-Scores, Medikamente – Lasix, Chlorothiazid, Dopamin, Hydrocortison und Dexamethason, Morbiditäten wie nekrotisierende Enterokolitis, persistierender Ductus arteriosus, spontan Darmperforation, intraventrikuläre Blutung, Sepsis und chronische Lungenerkrankung.

Wenn Säuglinge erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden oder ihre Erstversorgung in einer Texas Children's Pediatrics Associates Clinic erhalten, würden wir mit Zustimmung der Eltern der betroffenen Person Informationen aus der Tabelle sammeln, darunter: vorläufige anthropometrische Daten, vorläufige Krankengeschichte, Ernährungsdaten und Vorgeschichte, und ernährungsbezogene Labore.

Keine Eingriffe sind Teil dieses Protokolls.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von höchstens 1250 Gramm, die auf der Neugeborenen-Intensivstation gespendete Muttermilchprodukte erhalten haben, wird rekrutiert und überwacht. Einige rekrutierte Säuglinge stammen aus einer zuvor untersuchten Population von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Texas Children's Hospital gespendete Muttermilchprodukte erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (< 37. Schwangerschaftswoche) mit einem Geburtsgewicht von weniger als oder gleich 1250 Gramm Geburtsgewicht, die während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation gespendete Muttermilchprodukte erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von mehr als 1250 Gramm.
  • Säuglinge, die älter als eine Woche sind und von einem externen Krankenhaus ins TCH verlegt werden.
  • Säuglinge, die bis zum Alter von 4 Wochen keine enterale Nahrung erhalten.
  • Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien.
  • Säuglinge, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach Aufnahme in die TCH sterben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ehemalige Frühgeborene
Eine Kohorte von Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von höchstens 1250 Gramm, die auf der Neugeborenen-Intensivstation gespendete Muttermilchprodukte erhalten haben, wird rekrutiert und überwacht. Einige rekrutierte Säuglinge stammen aus einer zuvor untersuchten Population von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Texas Children's Hospital gespendete Muttermilchprodukte erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum nach der Entlassung und Neuroentwicklung
Zeitfenster: 12-15 Monate alt
Gemäß den Protokollverfahren werden Wachstum und Entwicklung bei jedem Studienbesuch bewertet.
12-15 Monate alt
Wachstum nach der Entlassung und Neuroentwicklung
Zeitfenster: 18-22 Monate alt
Gemäß den Protokollverfahren werden Wachstum und Entwicklung bei jedem Studienbesuch bewertet.
18-22 Monate alt
Wachstum nach der Entlassung und Neuroentwicklung
Zeitfenster: 5 Jahre alt
Gemäß den Protokollverfahren werden Wachstum und Entwicklung bei jedem Studienbesuch bewertet.
5 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren