Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Crecimiento posterior al alta de lactantes que recibieron productos de leche humana de donante en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) (NICU)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Evaluación del crecimiento y desarrollo posterior al alta de lactantes que recibieron productos de leche humana de donante en la UCIN

La alimentación con leche humana se asocia con grandes beneficios para la salud y el desarrollo de los lactantes, especialmente en los prematuros. Algunas madres no pueden o no quieren dar leche materna a su bebé. El uso de productos de leche humana donada para bebés de muy bajo peso al nacer como alternativa a la leche de vaca ha aumentado drásticamente en el último año.

Propósito: Evaluar el crecimiento y neurodesarrollo posterior al alta de lactantes menores o iguales a 1250 gramos de peso al nacer que reciben una dieta exclusiva de proteína de leche humana.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Se ha demostrado que una dieta exclusiva de proteína de leche humana en bebés de menos de 1250 gramos de peso al nacer reduce la tasa de enterocolitis necrosante, una enfermedad intestinal devastadora en bebés prematuros, en un 50%. En 2009 se introdujeron nuevas pautas en el Texas Children's Hospital para delinear el uso apropiado de los productos de leche humana de donante.

Primero, los bebés de un estudio anterior serán identificados y reclutados para este estudio. El personal de enfermería de GCRC en el Texas Childrens Hospital identificará otros sujetos potenciales (bebés) al momento de la admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) (niveles 2 y 3) y se los comunicará al personal de IP e IP.

Este estudio incluye tres visitas:

  1. Visita ambulatoria a los 12 a 15 meses de edad gestacional corregida: primera visita ambulatoria para obtener datos antropométricos basales, historial médico interino, información demográfica y socioeconómica e historial nutricional del niño desde el alta (fórmula, leche humana, vitaminas y medicamentos), y controlar la hemoglobina y la ferritina. Los padres traerán los laboratorios de sus hijos del pediatra o darán permiso para acceder a los registros en Epic si reciben atención de Texas Childrens Pediatric Associates. Si se obtienen registros, los laboratorios no se extraerán en esta visita. Parte de la información histórica se puede obtener por teléfono antes de la visita ambulatoria.
  2. Visita ambulatoria a los 18 a 22 meses de edad gestacional corregida: segunda visita ambulatoria para la recopilación de datos antropométricos, historial médico provisional, información demográfica y socioeconómica, historial de nutrición, Evaluación del desarrollo neurológico de rutina como parte del seguimiento estándar para bebés con peso extremadamente bajo al nacer (The Bayley Scales of Infant Development II) administrado por evaluadores certificados (profesionales capacitados), y se realizará absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero. Parte de la información histórica se puede obtener por teléfono antes de la visita ambulatoria. También obtendremos la altura y el peso de mamá y papá en esta visita.
  3. Visita ambulatoria a los 5 años de edad: tercera visita ambulatoria para la recopilación de datos antropométricos, historial médico provisional, información demográfica y socioeconómica, historial de nutrición y evaluación del desarrollo como rutina para un niño en edad escolar. Parte de la información histórica se puede obtener por teléfono antes de la visita ambulatoria.

Si los bebés no fueron seguidos originalmente en el estudio H-26923, se recopilarán datos adicionales del expediente de los bebés para la hospitalización en la UCIN. Los datos recopilados incluirán: datos antropométricos al nacer y al alta, datos de alimentación enteral y nutrición parenteral durante el ingreso, análisis de laboratorio relacionados con la nutrición, puntajes de APGAR, medicamentos: lasix, clorotiazida, dopamina, hidrocortisona y dexametasona, morbilidades como enterocolitis necrosante, conducto arterioso persistente, espontáneo perforación intestinal, hemorragia intraventricular, sepsis y enfermedad pulmonar crónica.

Si los bebés son rehospitalizados o reciben su atención primaria de una Clínica de Asociados de Pediatría de Texas Childrens, con el consentimiento de los padres de los sujetos, recopilaríamos información de la tabla que incluye: datos antropométricos provisionales, historial médico provisional, datos de nutrición e historial, y laboratorios relacionados con la nutrición.

Ninguna intervención es parte de este protocolo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutará y seguirá una cohorte de bebés con un peso al nacer menor o igual a 1250 gramos que recibieron productos de leche humana de donante en la UCIN. Algunos bebés reclutados serán de una población previamente estudiada de bebés de muy bajo peso al nacer que reciben productos de leche humana donada en la UCIN del Texas Children's Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros (<37 semanas de gestación) con un peso al nacer menor o igual a 1250 gramos de peso al nacer que recibieron productos de leche humana de donante en la UCIN durante la hospitalización.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con un peso al nacer mayor de 1250 gramos.
  • Bebés transferidos de un hospital externo a TCH con más de una semana de edad.
  • Lactantes que no logran ninguna alimentación enteral a las 4 semanas de edad.
  • Lactantes con anomalías congénitas mayores.
  • Lactantes que mueren dentro de las primeras 48 horas de ingreso a TCH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Ex bebés prematuros
Se reclutará y seguirá una cohorte de bebés con un peso al nacer menor o igual a 1250 gramos que recibieron productos de leche humana de donante en la UCIN. Algunos bebés reclutados serán de una población previamente estudiada de bebés de muy bajo peso al nacer que reciben productos de leche humana donada en la UCIN del Texas Children's Hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento y neurodesarrollo tras el alta
Periodo de tiempo: 12-15 meses de edad
Según los procedimientos del protocolo, el crecimiento y el desarrollo se evaluarán en cada visita del estudio.
12-15 meses de edad
Crecimiento y neurodesarrollo tras el alta
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad
Según los procedimientos del protocolo, el crecimiento y el desarrollo se evaluarán en cada visita del estudio.
18-22 meses de edad
Crecimiento y neurodesarrollo tras el alta
Periodo de tiempo: 5 años de edad
Según los procedimientos del protocolo, el crecimiento y el desarrollo se evaluarán en cada visita del estudio.
5 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir