- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01483079
Crecimiento posterior al alta de lactantes que recibieron productos de leche humana de donante en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) (NICU)
Evaluación del crecimiento y desarrollo posterior al alta de lactantes que recibieron productos de leche humana de donante en la UCIN
La alimentación con leche humana se asocia con grandes beneficios para la salud y el desarrollo de los lactantes, especialmente en los prematuros. Algunas madres no pueden o no quieren dar leche materna a su bebé. El uso de productos de leche humana donada para bebés de muy bajo peso al nacer como alternativa a la leche de vaca ha aumentado drásticamente en el último año.
Propósito: Evaluar el crecimiento y neurodesarrollo posterior al alta de lactantes menores o iguales a 1250 gramos de peso al nacer que reciben una dieta exclusiva de proteína de leche humana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que una dieta exclusiva de proteína de leche humana en bebés de menos de 1250 gramos de peso al nacer reduce la tasa de enterocolitis necrosante, una enfermedad intestinal devastadora en bebés prematuros, en un 50%. En 2009 se introdujeron nuevas pautas en el Texas Children's Hospital para delinear el uso apropiado de los productos de leche humana de donante.
Primero, los bebés de un estudio anterior serán identificados y reclutados para este estudio. El personal de enfermería de GCRC en el Texas Childrens Hospital identificará otros sujetos potenciales (bebés) al momento de la admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) (niveles 2 y 3) y se los comunicará al personal de IP e IP.
Este estudio incluye tres visitas:
- Visita ambulatoria a los 12 a 15 meses de edad gestacional corregida: primera visita ambulatoria para obtener datos antropométricos basales, historial médico interino, información demográfica y socioeconómica e historial nutricional del niño desde el alta (fórmula, leche humana, vitaminas y medicamentos), y controlar la hemoglobina y la ferritina. Los padres traerán los laboratorios de sus hijos del pediatra o darán permiso para acceder a los registros en Epic si reciben atención de Texas Childrens Pediatric Associates. Si se obtienen registros, los laboratorios no se extraerán en esta visita. Parte de la información histórica se puede obtener por teléfono antes de la visita ambulatoria.
- Visita ambulatoria a los 18 a 22 meses de edad gestacional corregida: segunda visita ambulatoria para la recopilación de datos antropométricos, historial médico provisional, información demográfica y socioeconómica, historial de nutrición, Evaluación del desarrollo neurológico de rutina como parte del seguimiento estándar para bebés con peso extremadamente bajo al nacer (The Bayley Scales of Infant Development II) administrado por evaluadores certificados (profesionales capacitados), y se realizará absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero. Parte de la información histórica se puede obtener por teléfono antes de la visita ambulatoria. También obtendremos la altura y el peso de mamá y papá en esta visita.
- Visita ambulatoria a los 5 años de edad: tercera visita ambulatoria para la recopilación de datos antropométricos, historial médico provisional, información demográfica y socioeconómica, historial de nutrición y evaluación del desarrollo como rutina para un niño en edad escolar. Parte de la información histórica se puede obtener por teléfono antes de la visita ambulatoria.
Si los bebés no fueron seguidos originalmente en el estudio H-26923, se recopilarán datos adicionales del expediente de los bebés para la hospitalización en la UCIN. Los datos recopilados incluirán: datos antropométricos al nacer y al alta, datos de alimentación enteral y nutrición parenteral durante el ingreso, análisis de laboratorio relacionados con la nutrición, puntajes de APGAR, medicamentos: lasix, clorotiazida, dopamina, hidrocortisona y dexametasona, morbilidades como enterocolitis necrosante, conducto arterioso persistente, espontáneo perforación intestinal, hemorragia intraventricular, sepsis y enfermedad pulmonar crónica.
Si los bebés son rehospitalizados o reciben su atención primaria de una Clínica de Asociados de Pediatría de Texas Childrens, con el consentimiento de los padres de los sujetos, recopilaríamos información de la tabla que incluye: datos antropométricos provisionales, historial médico provisional, datos de nutrición e historial, y laboratorios relacionados con la nutrición.
Ninguna intervención es parte de este protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros (<37 semanas de gestación) con un peso al nacer menor o igual a 1250 gramos de peso al nacer que recibieron productos de leche humana de donante en la UCIN durante la hospitalización.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con un peso al nacer mayor de 1250 gramos.
- Bebés transferidos de un hospital externo a TCH con más de una semana de edad.
- Lactantes que no logran ninguna alimentación enteral a las 4 semanas de edad.
- Lactantes con anomalías congénitas mayores.
- Lactantes que mueren dentro de las primeras 48 horas de ingreso a TCH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ex bebés prematuros
Se reclutará y seguirá una cohorte de bebés con un peso al nacer menor o igual a 1250 gramos que recibieron productos de leche humana de donante en la UCIN.
Algunos bebés reclutados serán de una población previamente estudiada de bebés de muy bajo peso al nacer que reciben productos de leche humana donada en la UCIN del Texas Children's Hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento y neurodesarrollo tras el alta
Periodo de tiempo: 12-15 meses de edad
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Según los procedimientos del protocolo, el crecimiento y el desarrollo se evaluarán en cada visita del estudio.
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12-15 meses de edad
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Crecimiento y neurodesarrollo tras el alta
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad
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Según los procedimientos del protocolo, el crecimiento y el desarrollo se evaluarán en cada visita del estudio.
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18-22 meses de edad
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Crecimiento y neurodesarrollo tras el alta
Periodo de tiempo: 5 años de edad
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Según los procedimientos del protocolo, el crecimiento y el desarrollo se evaluarán en cada visita del estudio.
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5 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-29522
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .