- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01483079
Az újszülött intenzív osztályon (NICU) donor humán tejterméket kapó csecsemők elbocsátás utáni növekedése (NICU)
A NICU-ban donor humán tejterméket kapó csecsemők elbocsátás utáni növekedésének és fejlődésének értékelése
Az anyatejjel táplálás nagy előnyökkel jár a csecsemők egészsége és fejlődése szempontjából, különösen a koraszülötteknél. Egyes anyák nem képesek vagy nem akarnak anyatejet adni csecsemőjüknek. A nagyon alacsony születési súlyú csecsemők esetében a donor humán tejtermékek használata a tehéntej alternatívájaként drámaian megnövekedett az elmúlt évben.
Cél: 1250 grammnál kisebb születési súlyú, vagy azzal egyenlő csecsemők kibocsátás utáni növekedésének és idegrendszeri fejlődésének értékelése, akik kizárólagos humán tejfehérje diétát kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kimutatták, hogy az 1250 grammnál kisebb születési súlyú csecsemők kizárólagos humán tejfehérje diétája 50%-kal csökkenti a necrotizáló enterocolitis, a koraszülöttek pusztító bélbetegségének arányát. 2009-ben új irányelveket vezettek be a Texasi Gyermekkórházban, hogy felvázolják a donor humán tejtermékek megfelelő használatát.
Először is, egy korábbi vizsgálatból származó csecsemőket azonosítanak és toboroznak ebbe a vizsgálatba. Az egyéb potenciális alanyokat (csecsemőket) a Texas Childrens Hospital GCRC ápolószemélyzete azonosítja az újszülött intenzív osztályra (NICU) való felvételkor (2. és 3. szint), és közli a PI és PI személyzetével.
Ez a tanulmány három látogatást tartalmaz:
- A 12-15 hónapos ambuláns vizit korrigált terhességi korban – az első ambuláns vizit az antropometriai kiindulási adatok, az időközi kórtörténet, a demográfiai és társadalmi-gazdasági információk, valamint a gyermek elbocsátás óta eltelt táplálkozási előzményei (tápszer, anyatej, vitaminok és gyógyszerek) beszerzése, és ellenőrizze a hemoglobint és a ferritint. A szülők elhozzák gyermekeik laborjait a gyermekorvostól, vagy engedélyt adnak a feljegyzésekhez az Epicben, ha a Texas Childrens Pediatric Associates-től kapnak ellátást. Ha feljegyzéseket szereznek, a laborokat ezen a látogatáson nem sorsolják ki. A történelmi információk egy része telefonon is beszerezhető a járóbeteg-látogatás előtt.
- Ambuláns vizit 18-22 hónapos korig korrigált terhességi korban – második ambuláns vizit antropometriai adatok, időközi kórtörténet, demográfiai és társadalmi-gazdasági információk, táplálkozási előzmények, rutin idegfejlődési értékelés gyűjtése céljából a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők standard nyomon követésének részeként. A Bayley Scales of Infant Development II) minősített tesztelők (képzett szakemberek) által, valamint a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérése (DXA) kerül elvégzésre. A történelmi információk egy része telefonon is beszerezhető a járóbeteg-látogatás előtt. Ezen a látogatáson megtudjuk anya és apa magasságát és súlyát is.
- Járóbeteg-látogatás 5 éves korban – a harmadik járóbeteg-látogatás antropometriai adatok, időközi kórtörténet, demográfiai és társadalmi-gazdasági információk, táplálkozástörténeti és fejlődési értékelések gyűjtése céljából rutinszerűen egy iskoláskorú gyermek számára. A történelmi információk egy része telefonon is beszerezhető a járóbeteg-látogatás előtt.
Ha a csecsemőket eredetileg nem követték a H-26923 vizsgálatban, további adatokat gyűjtenek a csecsemők diagramjából a NICU kórházi kezeléséhez. Az összegyűjtött adatok a következőket foglalják magukban: antropometria születéskor és elbocsátáskor, enterális táplálás és parenterális táplálás a felvétel alatt, táplálkozással kapcsolatos laboratóriumok, APGAR pontszámok, gyógyszerek – lasix, klorotiazid, dopamin, hidrokortizon és dexametazon, olyan megbetegedések, mint a necrotizáló enterocolitis, ductus arteriosus, spontán bélperforáció, intraventrikuláris vérzés, szepszis és krónikus tüdőbetegség.
Ha a csecsemőket újra kórházba helyezik, vagy az alapellátást a Texas Childrens Pediatrics Associates Clinic klinikáján kapják, az alany szülők beleegyezésével adatokat gyűjtünk a táblázatból, beleértve a következőket: ideiglenes antropometriai adatok, átmeneti kórtörténet, táplálkozási adatok és előzmények, és táplálkozással kapcsolatos laborok.
Semmiféle beavatkozás nem része ennek a protokollnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek (<37 hetes terhesség), akiknek születési súlya kisebb vagy egyenlő, mint 1250 gramm, akik a kórházi kezelés alatt donor humán tejterméket kaptak a NICU-ban.
Kizárási kritériumok:
- 1250 grammnál nagyobb születési súlyú csecsemők.
- Egy hetesnél idősebb csecsemők egy külső kórházból TCH-ba kerültek.
- Olyan csecsemők, akik 4 hetes korukra nem kapnak enterális táplálékot.
- Súlyos veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők.
- Csecsemők, akik a TCH-ba való felvétel első 48 órájában meghaltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Volt koraszülöttek
A NICU-ban donor humán tejterméket kapott 1250 grammnál kisebb születési súlyú csecsemők csoportját toborozzák és követik.
Egyes csecsemők egy korábban vizsgált, nagyon alacsony születési súlyú csecsemők populációjából származnak, akik donor humán tejterméket kapnak a Texasi Gyermekkórház NICU-jában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elbocsátás utáni növekedés és idegrendszeri fejlődés
Időkeret: 12-15 hónapos korig
|
A protokolleljárások szerint a növekedést és fejlődést minden tanulmányi látogatás alkalmával értékelik.
|
12-15 hónapos korig
|
|
Elbocsátás utáni növekedés és idegrendszeri fejlődés
Időkeret: 18-22 hónapos korig
|
A protokolleljárások szerint a növekedést és fejlődést minden tanulmányi látogatás alkalmával értékelik.
|
18-22 hónapos korig
|
|
Elbocsátás utáni növekedés és idegrendszeri fejlődés
Időkeret: 5 éves korig
|
A protokolleljárások szerint a növekedést és fejlődést minden tanulmányi látogatás alkalmával értékelik.
|
5 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-29522
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .