- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01483079
Vekst etter utskrivning av spedbarn som mottok donormelkprodukter på neonatal intensivavdeling (NICU) (NICU)
Evaluering av vekst og utvikling etter utskrivning av spedbarn som mottok donormelkprodukter på NICU
Fôring av morsmelk er assosiert med store fordeler for helsen og utviklingen til spedbarn, spesielt hos premature spedbarn. Noen mødre er ikke i stand til eller villige til å gi morsmelk til spedbarnet. Bruken av donormelkprodukter for spedbarn med svært lav fødselsvekt som et alternativ til kumelk har økt dramatisk det siste året.
Formål: Å evaluere vekst og nevroutvikling etter utskrivning av spedbarn mindre enn eller lik 1250 gram fødselsvekt som får en eksklusiv diett med human melkeprotein.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En eksklusiv human melkeproteindiett hos spedbarn som veier mindre enn 1250 gram har vist seg å redusere frekvensen av nekrotiserende enterokolitt, en ødeleggende tarmsykdom hos premature spedbarn, med 50 %. Nye retningslinjer ble introdusert i 2009 ved Texas Children's Hospital for å skissere riktig bruk av donorprodukter av humane melkeprodukter.
Først vil spedbarn fra en tidligere studie bli identifisert og rekruttert til denne studien. Andre potensielle forsøkspersoner (spedbarn) vil bli identifisert av GCRC-pleiepersonalet ved Texas Childrens Hospital ved innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU) (nivå 2 og 3) og kommunisert til PI- og PI-personalet.
Denne studien inkluderer tre besøk:
- Poliklinisk besøk ved 12 til 15 måneder korrigert svangerskapsalder – første polikliniske besøk for å få antropometriske baselinedata, midlertidig medisinsk historie, demografisk og sosioøkonomisk informasjon og ernæringshistorie til barnet siden utskrivning (erstatning, morsmelk, vitaminer og medisiner), og sjekk hemoglobin og ferritin. Foreldre vil ta med barna sine laboratorier fra barnelegen eller gi tillatelse til å få tilgang til journaler i Epic hvis de mottar omsorg fra Texas Childrens Pediatric Associates. Hvis registreringer er innhentet, vil ikke laboratorier bli trukket ved dette besøket. Noe av den historiske informasjonen kan innhentes via telefon før poliklinisk besøk.
- Poliklinisk besøk ved 18 til 22 måneder korrigert svangerskapsalder - andre polikliniske besøk for innsamling av antropometriske data, midlertidig medisinsk historie, demografisk og sosioøkonomisk informasjon, ernæringshistorie, rutinemessig nevroutviklingsevaluering som en del av standard oppfølging for spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (The Bayley Scales of Infant Development II) administrert av sertifiserte testere (opplært profesjonelle), og hele kroppens dobbelenergirøntgenabsorptiometri (DXA) vil bli utført. Noe av den historiske informasjonen kan innhentes via telefon før poliklinisk besøk. Vi vil også finne høyden og vekten til mor og far ved dette besøket.
- Poliklinisk besøk ved 5 års alder - tredje poliklinisk besøk for innsamling av antropometriske data, midlertidig medisinsk historie, demografisk og sosioøkonomisk informasjon, ernæringshistorie og utviklingsevaluering som rutine for et barn i skolealder. Noe av den historiske informasjonen kan innhentes via telefon før poliklinisk besøk.
Hvis spedbarn ikke opprinnelig ble fulgt i H-26923-studien, vil tilleggsdata bli samlet inn fra spedbarnsoversikten for sykehusinnleggelsen på NICU. Data som samles inn vil inkludere: antropometri ved fødsel og utskrivning, enteral ernæringsdata og parenteral ernæring gjennom innleggelsen, ernæringsrelaterte laboratorier, APGAR-score, medisiner-lasix, klortiazid, dopamin, hydrokortison og deksametason, sykeligheter som nekrotiserende enterokolitt, spontan ductus artiosus. intestinal perforasjon, intraventrikulær blødning, sepsis og kronisk lungesykdom.
Hvis spedbarn blir lagt inn på nytt eller de får primæromsorg fra en Texas Childrens Pediatrics Associates Clinic, med samtykke fra forsøkspersonenes foreldre, vil vi samle informasjon fra diagrammet, inkludert: midlertidige antropometriske data, midlertidig medisinsk historie, ernæringsdata og historie, og ernæringsrelaterte laboratorier.
Ingen inngrep er en del av denne protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn (<37 ukers svangerskap) med en fødselsvekt mindre enn eller lik 1250 gram fødselsvekt som mottok donormelkprodukter på NICU under sykehusinnleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med fødselsvekt over 1250 gram.
- Spedbarn overført fra et eksternt sykehus til TCH ved eldre enn en uke.
- Spedbarn som ikke oppnår enteral mat ved 4 ukers alder.
- Spedbarn med store medfødte anomalier.
- Spedbarn som dør innen de første 48 timene etter innleggelse til TCH.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Tidligere premature spedbarn
En kohort av spedbarn mindre enn eller lik 1250 gram fødselsvekt som mottok donormelkprodukter på NICU vil bli rekruttert og fulgt.
Noen spedbarn som rekrutteres vil være fra en tidligere studert populasjon av spedbarn med svært lav fødselsvekt som mottar donormelkeprodukter på NICU ved Texas Children's Hospital.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekst og nevroutvikling etter utskrivning
Tidsramme: 12-15 måneders alder
|
I henhold til protokollprosedyrene vil vekst og utvikling bli vurdert ved hvert studiebesøk.
|
12-15 måneders alder
|
Vekst og nevroutvikling etter utskrivning
Tidsramme: 18-22 måneder
|
I henhold til protokollprosedyrene vil vekst og utvikling bli vurdert ved hvert studiebesøk.
|
18-22 måneder
|
Vekst og nevroutvikling etter utskrivning
Tidsramme: 5 år gammel
|
I henhold til protokollprosedyrene vil vekst og utvikling bli vurdert ved hvert studiebesøk.
|
5 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-29522
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .