Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst etter utskrivning av spedbarn som mottok donormelkprodukter på neonatal intensivavdeling (NICU) (NICU)

19. februar 2024 oppdatert av: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Evaluering av vekst og utvikling etter utskrivning av spedbarn som mottok donormelkprodukter på NICU

Fôring av morsmelk er assosiert med store fordeler for helsen og utviklingen til spedbarn, spesielt hos premature spedbarn. Noen mødre er ikke i stand til eller villige til å gi morsmelk til spedbarnet. Bruken av donormelkprodukter for spedbarn med svært lav fødselsvekt som et alternativ til kumelk har økt dramatisk det siste året.

Formål: Å evaluere vekst og nevroutvikling etter utskrivning av spedbarn mindre enn eller lik 1250 gram fødselsvekt som får en eksklusiv diett med human melkeprotein.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

En eksklusiv human melkeproteindiett hos spedbarn som veier mindre enn 1250 gram har vist seg å redusere frekvensen av nekrotiserende enterokolitt, en ødeleggende tarmsykdom hos premature spedbarn, med 50 %. Nye retningslinjer ble introdusert i 2009 ved Texas Children's Hospital for å skissere riktig bruk av donorprodukter av humane melkeprodukter.

Først vil spedbarn fra en tidligere studie bli identifisert og rekruttert til denne studien. Andre potensielle forsøkspersoner (spedbarn) vil bli identifisert av GCRC-pleiepersonalet ved Texas Childrens Hospital ved innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU) (nivå 2 og 3) og kommunisert til PI- og PI-personalet.

Denne studien inkluderer tre besøk:

  1. Poliklinisk besøk ved 12 til 15 måneder korrigert svangerskapsalder – første polikliniske besøk for å få antropometriske baselinedata, midlertidig medisinsk historie, demografisk og sosioøkonomisk informasjon og ernæringshistorie til barnet siden utskrivning (erstatning, morsmelk, vitaminer og medisiner), og sjekk hemoglobin og ferritin. Foreldre vil ta med barna sine laboratorier fra barnelegen eller gi tillatelse til å få tilgang til journaler i Epic hvis de mottar omsorg fra Texas Childrens Pediatric Associates. Hvis registreringer er innhentet, vil ikke laboratorier bli trukket ved dette besøket. Noe av den historiske informasjonen kan innhentes via telefon før poliklinisk besøk.
  2. Poliklinisk besøk ved 18 til 22 måneder korrigert svangerskapsalder - andre polikliniske besøk for innsamling av antropometriske data, midlertidig medisinsk historie, demografisk og sosioøkonomisk informasjon, ernæringshistorie, rutinemessig nevroutviklingsevaluering som en del av standard oppfølging for spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (The Bayley Scales of Infant Development II) administrert av sertifiserte testere (opplært profesjonelle), og hele kroppens dobbelenergirøntgenabsorptiometri (DXA) vil bli utført. Noe av den historiske informasjonen kan innhentes via telefon før poliklinisk besøk. Vi vil også finne høyden og vekten til mor og far ved dette besøket.
  3. Poliklinisk besøk ved 5 års alder - tredje poliklinisk besøk for innsamling av antropometriske data, midlertidig medisinsk historie, demografisk og sosioøkonomisk informasjon, ernæringshistorie og utviklingsevaluering som rutine for et barn i skolealder. Noe av den historiske informasjonen kan innhentes via telefon før poliklinisk besøk.

Hvis spedbarn ikke opprinnelig ble fulgt i H-26923-studien, vil tilleggsdata bli samlet inn fra spedbarnsoversikten for sykehusinnleggelsen på NICU. Data som samles inn vil inkludere: antropometri ved fødsel og utskrivning, enteral ernæringsdata og parenteral ernæring gjennom innleggelsen, ernæringsrelaterte laboratorier, APGAR-score, medisiner-lasix, klortiazid, dopamin, hydrokortison og deksametason, sykeligheter som nekrotiserende enterokolitt, spontan ductus artiosus. intestinal perforasjon, intraventrikulær blødning, sepsis og kronisk lungesykdom.

Hvis spedbarn blir lagt inn på nytt eller de får primæromsorg fra en Texas Childrens Pediatrics Associates Clinic, med samtykke fra forsøkspersonenes foreldre, vil vi samle informasjon fra diagrammet, inkludert: midlertidige antropometriske data, midlertidig medisinsk historie, ernæringsdata og historie, og ernæringsrelaterte laboratorier.

Ingen inngrep er en del av denne protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kohort av spedbarn mindre enn eller lik 1250 gram fødselsvekt som mottok donormelkprodukter på NICU vil bli rekruttert og fulgt. Noen spedbarn som rekrutteres vil være fra en tidligere studert populasjon av spedbarn med svært lav fødselsvekt som mottar donormelkeprodukter på NICU ved Texas Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn (<37 ukers svangerskap) med en fødselsvekt mindre enn eller lik 1250 gram fødselsvekt som mottok donormelkprodukter på NICU under sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med fødselsvekt over 1250 gram.
  • Spedbarn overført fra et eksternt sykehus til TCH ved eldre enn en uke.
  • Spedbarn som ikke oppnår enteral mat ved 4 ukers alder.
  • Spedbarn med store medfødte anomalier.
  • Spedbarn som dør innen de første 48 timene etter innleggelse til TCH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tidligere premature spedbarn
En kohort av spedbarn mindre enn eller lik 1250 gram fødselsvekt som mottok donormelkprodukter på NICU vil bli rekruttert og fulgt. Noen spedbarn som rekrutteres vil være fra en tidligere studert populasjon av spedbarn med svært lav fødselsvekt som mottar donormelkeprodukter på NICU ved Texas Children's Hospital.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst og nevroutvikling etter utskrivning
Tidsramme: 12-15 måneders alder
I henhold til protokollprosedyrene vil vekst og utvikling bli vurdert ved hvert studiebesøk.
12-15 måneders alder
Vekst og nevroutvikling etter utskrivning
Tidsramme: 18-22 måneder
I henhold til protokollprosedyrene vil vekst og utvikling bli vurdert ved hvert studiebesøk.
18-22 måneder
Vekst og nevroutvikling etter utskrivning
Tidsramme: 5 år gammel
I henhold til protokollprosedyrene vil vekst og utvikling bli vurdert ved hvert studiebesøk.
5 år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere