- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01483079
Croissance après la sortie des nourrissons ayant reçu des produits à base de lait maternel de donneuse dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) (NICU)
Évaluation de la croissance et du développement après la sortie des nourrissons qui ont reçu des produits à base de lait maternel de donneuse à l'USIN
L'alimentation au lait maternel est associée à de grands avantages pour la santé et le développement des nourrissons, en particulier chez les prématurés. Certaines mères ne peuvent pas ou ne veulent pas donner du lait maternel à leur enfant. L'utilisation de produits à base de lait maternel de donneuse pour les nourrissons de très faible poids à la naissance comme alternative au lait de vache a considérablement augmenté au cours de l'année écoulée.
Objectif : Évaluer la croissance et le développement neurologique après la sortie de l'hôpital des nourrissons pesant moins ou égal à 1 250 grammes à la naissance et recevant un régime exclusif de protéines de lait maternel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré qu'un régime exclusif de protéines de lait maternel chez les nourrissons de moins de 1250 grammes de poids à la naissance réduit de 50 % le taux d'entérocolite nécrosante, une maladie intestinale dévastatrice chez les prématurés. De nouvelles directives ont été introduites en 2009 au Texas Children's Hospital pour décrire l'utilisation appropriée des produits à base de lait maternel.
Tout d'abord, les nourrissons d'une étude précédente seront identifiés et recrutés pour cette étude. D'autres sujets potentiels (nourrissons) seront identifiés par le personnel infirmier du GCRC au Texas Childrens Hospital lors de l'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) (niveaux 2 et 3) et communiqués au personnel des PI et des PI.
Cette étude comprend trois visites :
- Visite ambulatoire à 12 à 15 mois âge gestationnel corrigé - première visite ambulatoire pour obtenir des données anthropométriques de base, des antécédents médicaux provisoires, des informations démographiques et socio-économiques et les antécédents nutritionnels de l'enfant depuis sa sortie (lait maternisé, lait maternel, vitamines et médicaments), et vérifier l'hémoglobine et la ferritine. Les parents apporteront les laboratoires de leur enfant du pédiatre ou autoriseront l'accès aux dossiers dans Epic s'ils reçoivent des soins de Texas Childrens Pediatric Associates. Si des enregistrements sont obtenus, les laboratoires ne seront pas tirés au sort lors de cette visite. Certaines des informations historiques peuvent être obtenues par téléphone avant la visite ambulatoire.
- Consultation ambulatoire entre 18 et 22 mois âge gestationnel corrigé - deuxième consultation ambulatoire pour la collecte de données anthropométriques, les antécédents médicaux provisoires, les informations démographiques et socio-économiques, les antécédents nutritionnels, l'évaluation neurodéveloppementale de routine dans le cadre du suivi standard des nourrissons de très faible poids à la naissance (The Bayley Scales of Infant Development II) administré par des testeurs certifiés (professionnels formés) et une absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) du corps entier seront effectuées. Certaines des informations historiques peuvent être obtenues par téléphone avant la visite ambulatoire. Nous obtiendrons également la taille et le poids de maman et papa lors de cette visite.
- Visite ambulatoire à 5 ans - troisième visite ambulatoire pour la collecte de données anthropométriques, les antécédents médicaux provisoires, les informations démographiques et socio-économiques, les antécédents nutritionnels et l'évaluation du développement comme routine pour un enfant d'âge scolaire. Certaines des informations historiques peuvent être obtenues par téléphone avant la visite ambulatoire.
Si les nourrissons n'étaient pas initialement suivis dans l'étude H-26923, des données supplémentaires seront recueillies à partir du dossier des nourrissons pour l'hospitalisation à l'USIN. Les données recueillies comprendront : les données anthropométriques à la naissance et à la sortie, les données sur l'alimentation entérale et la nutrition parentérale tout au long de l'admission, les laboratoires liés à la nutrition, les scores APGAR, les médicaments : lasix, le chlorothiazide, la dopamine, l'hydrocortisone et la dexaméthasone, les morbidités telles que l'entérocolite nécrosante, la persistance du canal artériel, la perforation intestinale, hémorragie intraventriculaire, septicémie et maladie pulmonaire chronique.
Si les nourrissons sont réhospitalisés ou s'ils reçoivent leurs soins primaires d'une clinique Texas Childrens Pediatrics Associates, avec le consentement des parents des sujets, nous collecterons des informations à partir du dossier, notamment : des données anthropométriques intermédiaires, des antécédents médicaux intermédiaires, des données et des antécédents nutritionnels, et les laboratoires liés à la nutrition.
Aucune intervention ne fait partie de ce protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés (<37 semaines de gestation) avec un poids à la naissance inférieur ou égal à 1 250 grammes de poids à la naissance qui ont reçu des produits de lait maternel de donneuse à l'USIN pendant l'hospitalisation.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons dont le poids à la naissance est supérieur à 1250 grammes.
- Nourrissons transférés d'un hôpital extérieur au TCH à plus d'une semaine.
- Les nourrissons qui n'obtiennent aucune alimentation entérale à l'âge de 4 semaines.
- Nourrissons avec des anomalies congénitales majeures.
- Les nourrissons qui meurent dans les 48 premières heures suivant leur admission au TCH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Anciens prématurés
Une cohorte de nourrissons d'un poids de naissance inférieur ou égal à 1 250 grammes ayant reçu des produits de lait maternel de donneuse à l'USIN sera recrutée et suivie.
Certains nourrissons recrutés proviendront d'une population précédemment étudiée de nourrissons de très faible poids à la naissance recevant des produits de lait maternel de donneuses à l'USIN du Texas Children's Hospital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance post-congé et développement neurologique
Délai: 12-15 mois
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Selon les procédures du protocole, la croissance et le développement seront évalués à chaque visite d'étude.
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12-15 mois
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Croissance post-congé et développement neurologique
Délai: 18-22 mois
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Selon les procédures du protocole, la croissance et le développement seront évalués à chaque visite d'étude.
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18-22 mois
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Croissance post-congé et développement neurologique
Délai: 5 ans
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Selon les procédures du protocole, la croissance et le développement seront évalués à chaque visite d'étude.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-29522
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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