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Croissance après la sortie des nourrissons ayant reçu des produits à base de lait maternel de donneuse dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) (NICU)

27 janvier 2026 mis à jour par: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Évaluation de la croissance et du développement après la sortie des nourrissons qui ont reçu des produits à base de lait maternel de donneuse à l'USIN

L'alimentation au lait maternel est associée à de grands avantages pour la santé et le développement des nourrissons, en particulier chez les prématurés. Certaines mères ne peuvent pas ou ne veulent pas donner du lait maternel à leur enfant. L'utilisation de produits à base de lait maternel de donneuse pour les nourrissons de très faible poids à la naissance comme alternative au lait de vache a considérablement augmenté au cours de l'année écoulée.

Objectif : Évaluer la croissance et le développement neurologique après la sortie de l'hôpital des nourrissons pesant moins ou égal à 1 250 grammes à la naissance et recevant un régime exclusif de protéines de lait maternel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Il a été démontré qu'un régime exclusif de protéines de lait maternel chez les nourrissons de moins de 1250 grammes de poids à la naissance réduit de 50 % le taux d'entérocolite nécrosante, une maladie intestinale dévastatrice chez les prématurés. De nouvelles directives ont été introduites en 2009 au Texas Children's Hospital pour décrire l'utilisation appropriée des produits à base de lait maternel.

Tout d'abord, les nourrissons d'une étude précédente seront identifiés et recrutés pour cette étude. D'autres sujets potentiels (nourrissons) seront identifiés par le personnel infirmier du GCRC au Texas Childrens Hospital lors de l'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) (niveaux 2 et 3) et communiqués au personnel des PI et des PI.

Cette étude comprend trois visites :

  1. Visite ambulatoire à 12 à 15 mois âge gestationnel corrigé - première visite ambulatoire pour obtenir des données anthropométriques de base, des antécédents médicaux provisoires, des informations démographiques et socio-économiques et les antécédents nutritionnels de l'enfant depuis sa sortie (lait maternisé, lait maternel, vitamines et médicaments), et vérifier l'hémoglobine et la ferritine. Les parents apporteront les laboratoires de leur enfant du pédiatre ou autoriseront l'accès aux dossiers dans Epic s'ils reçoivent des soins de Texas Childrens Pediatric Associates. Si des enregistrements sont obtenus, les laboratoires ne seront pas tirés au sort lors de cette visite. Certaines des informations historiques peuvent être obtenues par téléphone avant la visite ambulatoire.
  2. Consultation ambulatoire entre 18 et 22 mois âge gestationnel corrigé - deuxième consultation ambulatoire pour la collecte de données anthropométriques, les antécédents médicaux provisoires, les informations démographiques et socio-économiques, les antécédents nutritionnels, l'évaluation neurodéveloppementale de routine dans le cadre du suivi standard des nourrissons de très faible poids à la naissance (The Bayley Scales of Infant Development II) administré par des testeurs certifiés (professionnels formés) et une absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) du corps entier seront effectuées. Certaines des informations historiques peuvent être obtenues par téléphone avant la visite ambulatoire. Nous obtiendrons également la taille et le poids de maman et papa lors de cette visite.
  3. Visite ambulatoire à 5 ans - troisième visite ambulatoire pour la collecte de données anthropométriques, les antécédents médicaux provisoires, les informations démographiques et socio-économiques, les antécédents nutritionnels et l'évaluation du développement comme routine pour un enfant d'âge scolaire. Certaines des informations historiques peuvent être obtenues par téléphone avant la visite ambulatoire.

Si les nourrissons n'étaient pas initialement suivis dans l'étude H-26923, des données supplémentaires seront recueillies à partir du dossier des nourrissons pour l'hospitalisation à l'USIN. Les données recueillies comprendront : les données anthropométriques à la naissance et à la sortie, les données sur l'alimentation entérale et la nutrition parentérale tout au long de l'admission, les laboratoires liés à la nutrition, les scores APGAR, les médicaments : lasix, le chlorothiazide, la dopamine, l'hydrocortisone et la dexaméthasone, les morbidités telles que l'entérocolite nécrosante, la persistance du canal artériel, la perforation intestinale, hémorragie intraventriculaire, septicémie et maladie pulmonaire chronique.

Si les nourrissons sont réhospitalisés ou s'ils reçoivent leurs soins primaires d'une clinique Texas Childrens Pediatrics Associates, avec le consentement des parents des sujets, nous collecterons des informations à partir du dossier, notamment : des données anthropométriques intermédiaires, des antécédents médicaux intermédiaires, des données et des antécédents nutritionnels, et les laboratoires liés à la nutrition.

Aucune intervention ne fait partie de ce protocole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une cohorte de nourrissons d'un poids de naissance inférieur ou égal à 1 250 grammes ayant reçu des produits de lait maternel de donneuse à l'USIN sera recrutée et suivie. Certains nourrissons recrutés proviendront d'une population précédemment étudiée de nourrissons de très faible poids à la naissance recevant des produits de lait maternel de donneuses à l'USIN du Texas Children's Hospital.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés (<37 semaines de gestation) avec un poids à la naissance inférieur ou égal à 1 250 grammes de poids à la naissance qui ont reçu des produits de lait maternel de donneuse à l'USIN pendant l'hospitalisation.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons dont le poids à la naissance est supérieur à 1250 grammes.
  • Nourrissons transférés d'un hôpital extérieur au TCH à plus d'une semaine.
  • Les nourrissons qui n'obtiennent aucune alimentation entérale à l'âge de 4 semaines.
  • Nourrissons avec des anomalies congénitales majeures.
  • Les nourrissons qui meurent dans les 48 premières heures suivant leur admission au TCH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Anciens prématurés
Une cohorte de nourrissons d'un poids de naissance inférieur ou égal à 1 250 grammes ayant reçu des produits de lait maternel de donneuse à l'USIN sera recrutée et suivie. Certains nourrissons recrutés proviendront d'une population précédemment étudiée de nourrissons de très faible poids à la naissance recevant des produits de lait maternel de donneuses à l'USIN du Texas Children's Hospital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance post-congé et développement neurologique
Délai: 12-15 mois
Selon les procédures du protocole, la croissance et le développement seront évalués à chaque visite d'étude.
12-15 mois
Croissance post-congé et développement neurologique
Délai: 18-22 mois
Selon les procédures du protocole, la croissance et le développement seront évalués à chaque visite d'étude.
18-22 mois
Croissance post-congé et développement neurologique
Délai: 5 ans
Selon les procédures du protocole, la croissance et le développement seront évalués à chaque visite d'étude.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2011

Première publication (Estimé)

1 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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