Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groei na ontslag van zuigelingen die moedermelkproducten van donoren ontvingen op de Neonatale Intensive Care (NICU) (NICU)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Evaluatie van de groei en ontwikkeling na ontslag van zuigelingen die moedermelkproducten van donoren ontvingen in de NICU

Moedermelkvoeding wordt in verband gebracht met grote voordelen voor de gezondheid en ontwikkeling van baby's, vooral bij premature baby's. Sommige moeders kunnen of willen hun baby geen moedermelk geven. Het gebruik van moedermelkproducten van donoren voor zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht als alternatief voor koemelk is het afgelopen jaar dramatisch gestegen.

Doel: het evalueren van de groei na ontslag en de neurologische ontwikkeling van zuigelingen met een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1250 gram die een exclusief moedermelkeiwitdieet krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat een exclusief moedermelkeiwitdieet bij zuigelingen met een geboortegewicht van minder dan 1250 gram het aantal necrotiserende enterocolitis, een verwoestende darmziekte bij te vroeg geboren baby's, met 50% vermindert. In 2009 zijn in het Texas Children's Hospital nieuwe richtlijnen geïntroduceerd om het juiste gebruik van moedermelkproducten van donoren te schetsen.

Eerst zullen zuigelingen uit een eerdere studie worden geïdentificeerd en gerekruteerd voor deze studie. Andere potentiële proefpersonen (zuigelingen) zullen worden geïdentificeerd door het GCRC-verplegend personeel van het Texas Childrens Hospital bij opname op de neonatale intensive care-afdeling (NICU) (niveau 2 en 3) en worden meegedeeld aan het PI- en PI-personeel.

Deze studie omvat drie bezoeken:

  1. Polikliniekbezoek na 12 tot 15 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur - eerste polikliniekbezoek om baseline antropometrische gegevens, tussentijdse medische geschiedenis, demografische en sociaaleconomische informatie en voedingsgeschiedenis van het kind sinds ontslag te verkrijgen (formule, moedermelk, vitamines en medicijnen), en controleer hemoglobine en ferritine. Ouders zullen de laboratoria van hun kind meenemen van de kinderarts of toestemming geven voor toegang tot gegevens in Epic als ze zorg krijgen van Texas Children's Pediatric Associates. Als er records worden verkregen, worden tijdens dit bezoek geen labs getrokken. Een deel van de historische informatie kan voorafgaand aan het polikliniekbezoek telefonisch worden verkregen.
  2. Polikliniekbezoek na 18 tot 22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur - tweede polikliniekbezoek voor het verzamelen van antropometrische gegevens, tussentijdse medische geschiedenis, demografische en sociaaleconomische informatie, voedingsgeschiedenis, routinematige evaluatie van de neurologische ontwikkeling als onderdeel van de standaard follow-up voor baby's met een extreem laag geboortegewicht (de Bayley Scales of Infant Development II) toegediend door gecertificeerde testers (opgeleide professional), en dubbele energie x-ray absorptiometrie (DXA) van het hele lichaam zal worden uitgevoerd. Een deel van de historische informatie kan voorafgaand aan het polikliniekbezoek telefonisch worden verkregen. Tijdens dit bezoek zullen we ook de lengte en het gewicht van mama en papa verkrijgen.
  3. Polikliniekbezoek op de leeftijd van 5 jaar - derde polikliniekbezoek voor het verzamelen van antropometrische gegevens, tussentijdse medische geschiedenis, demografische en sociaaleconomische informatie, voedingsgeschiedenis en ontwikkelingsevaluatie als routine voor een kind in de schoolgaande leeftijd. Een deel van de historische informatie kan voorafgaand aan het polikliniekbezoek telefonisch worden verkregen.

Als baby's oorspronkelijk niet werden gevolgd in de H-26923-studie, zullen aanvullende gegevens worden verzameld uit de babykaart voor de ziekenhuisopname in de NICU. De verzamelde gegevens omvatten: antropometrie bij geboorte en ontslag, gegevens over enterale voeding en parenterale voeding tijdens de opname, voedingsgerelateerde laboratoria, APGAR-scores, medicijnen - lasix, chloorthiazide, dopamine, hydrocortison en dexamethason, morbiditeiten zoals necrotiserende enterocolitis, open ductus arteriosus, spontane darmperforatie, intraventriculaire bloeding, sepsis en chronische longziekte.

Als baby's opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen of hun eerstelijnszorg krijgen van een Texas Children's Pediatrics Associates Clinic, verzamelen we met toestemming van de ouders van de proefpersoon informatie van de kaart, waaronder: tussentijdse antropometrische gegevens, tussentijdse medische geschiedenis, voedingsgegevens en geschiedenis, en voedingsgerelateerde laboratoria.

Geen interventies maken deel uit van dit protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een cohort baby's met een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1250 gram die moedermelkproducten van donoren in de NICU hebben gekregen, zal worden geworven en gevolgd. Sommige baby's die worden gerekruteerd, zullen afkomstig zijn uit een eerder bestudeerde populatie van baby's met een zeer laag geboortegewicht die moedermelkproducten van donoren krijgen in de NICU in het Texas Children's Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's (<37 weken zwangerschap) met een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1250 gram geboortegewicht die moedermelkproducten van donoren hebben gekregen in de NICU tijdens ziekenhuisopname.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met een geboortegewicht van meer dan 1250 gram.
  • Baby's die ouder zijn dan een week zijn overgebracht van een extern ziekenhuis naar TCH.
  • Baby's die op de leeftijd van 4 weken geen enterale voeding krijgen.
  • Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen.
  • Zuigelingen die binnen de eerste 48 uur na opname in TCH overlijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Voormalige te vroeg geboren baby's
Een cohort baby's met een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1250 gram die moedermelkproducten van donoren in de NICU hebben gekregen, zal worden geworven en gevolgd. Sommige baby's die worden gerekruteerd, zullen afkomstig zijn uit een eerder bestudeerde populatie van baby's met een zeer laag geboortegewicht die moedermelkproducten van donoren krijgen in de NICU in het Texas Children's Hospital.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei na ontslag en neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 12-15 maanden oud
Volgens de protocolprocedures zullen groei en ontwikkeling bij elk studiebezoek worden beoordeeld.
12-15 maanden oud
Groei na ontslag en neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 18-22 maanden oud
Volgens de protocolprocedures zullen groei en ontwikkeling bij elk studiebezoek worden beoordeeld.
18-22 maanden oud
Groei na ontslag en neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 5 jaar oud
Volgens de protocolprocedures zullen groei en ontwikkeling bij elk studiebezoek worden beoordeeld.
5 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren