- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01483079
Groei na ontslag van zuigelingen die moedermelkproducten van donoren ontvingen op de Neonatale Intensive Care (NICU) (NICU)
Evaluatie van de groei en ontwikkeling na ontslag van zuigelingen die moedermelkproducten van donoren ontvingen in de NICU
Moedermelkvoeding wordt in verband gebracht met grote voordelen voor de gezondheid en ontwikkeling van baby's, vooral bij premature baby's. Sommige moeders kunnen of willen hun baby geen moedermelk geven. Het gebruik van moedermelkproducten van donoren voor zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht als alternatief voor koemelk is het afgelopen jaar dramatisch gestegen.
Doel: het evalueren van de groei na ontslag en de neurologische ontwikkeling van zuigelingen met een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1250 gram die een exclusief moedermelkeiwitdieet krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat een exclusief moedermelkeiwitdieet bij zuigelingen met een geboortegewicht van minder dan 1250 gram het aantal necrotiserende enterocolitis, een verwoestende darmziekte bij te vroeg geboren baby's, met 50% vermindert. In 2009 zijn in het Texas Children's Hospital nieuwe richtlijnen geïntroduceerd om het juiste gebruik van moedermelkproducten van donoren te schetsen.
Eerst zullen zuigelingen uit een eerdere studie worden geïdentificeerd en gerekruteerd voor deze studie. Andere potentiële proefpersonen (zuigelingen) zullen worden geïdentificeerd door het GCRC-verplegend personeel van het Texas Childrens Hospital bij opname op de neonatale intensive care-afdeling (NICU) (niveau 2 en 3) en worden meegedeeld aan het PI- en PI-personeel.
Deze studie omvat drie bezoeken:
- Polikliniekbezoek na 12 tot 15 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur - eerste polikliniekbezoek om baseline antropometrische gegevens, tussentijdse medische geschiedenis, demografische en sociaaleconomische informatie en voedingsgeschiedenis van het kind sinds ontslag te verkrijgen (formule, moedermelk, vitamines en medicijnen), en controleer hemoglobine en ferritine. Ouders zullen de laboratoria van hun kind meenemen van de kinderarts of toestemming geven voor toegang tot gegevens in Epic als ze zorg krijgen van Texas Children's Pediatric Associates. Als er records worden verkregen, worden tijdens dit bezoek geen labs getrokken. Een deel van de historische informatie kan voorafgaand aan het polikliniekbezoek telefonisch worden verkregen.
- Polikliniekbezoek na 18 tot 22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur - tweede polikliniekbezoek voor het verzamelen van antropometrische gegevens, tussentijdse medische geschiedenis, demografische en sociaaleconomische informatie, voedingsgeschiedenis, routinematige evaluatie van de neurologische ontwikkeling als onderdeel van de standaard follow-up voor baby's met een extreem laag geboortegewicht (de Bayley Scales of Infant Development II) toegediend door gecertificeerde testers (opgeleide professional), en dubbele energie x-ray absorptiometrie (DXA) van het hele lichaam zal worden uitgevoerd. Een deel van de historische informatie kan voorafgaand aan het polikliniekbezoek telefonisch worden verkregen. Tijdens dit bezoek zullen we ook de lengte en het gewicht van mama en papa verkrijgen.
- Polikliniekbezoek op de leeftijd van 5 jaar - derde polikliniekbezoek voor het verzamelen van antropometrische gegevens, tussentijdse medische geschiedenis, demografische en sociaaleconomische informatie, voedingsgeschiedenis en ontwikkelingsevaluatie als routine voor een kind in de schoolgaande leeftijd. Een deel van de historische informatie kan voorafgaand aan het polikliniekbezoek telefonisch worden verkregen.
Als baby's oorspronkelijk niet werden gevolgd in de H-26923-studie, zullen aanvullende gegevens worden verzameld uit de babykaart voor de ziekenhuisopname in de NICU. De verzamelde gegevens omvatten: antropometrie bij geboorte en ontslag, gegevens over enterale voeding en parenterale voeding tijdens de opname, voedingsgerelateerde laboratoria, APGAR-scores, medicijnen - lasix, chloorthiazide, dopamine, hydrocortison en dexamethason, morbiditeiten zoals necrotiserende enterocolitis, open ductus arteriosus, spontane darmperforatie, intraventriculaire bloeding, sepsis en chronische longziekte.
Als baby's opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen of hun eerstelijnszorg krijgen van een Texas Children's Pediatrics Associates Clinic, verzamelen we met toestemming van de ouders van de proefpersoon informatie van de kaart, waaronder: tussentijdse antropometrische gegevens, tussentijdse medische geschiedenis, voedingsgegevens en geschiedenis, en voedingsgerelateerde laboratoria.
Geen interventies maken deel uit van dit protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's (<37 weken zwangerschap) met een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1250 gram geboortegewicht die moedermelkproducten van donoren hebben gekregen in de NICU tijdens ziekenhuisopname.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met een geboortegewicht van meer dan 1250 gram.
- Baby's die ouder zijn dan een week zijn overgebracht van een extern ziekenhuis naar TCH.
- Baby's die op de leeftijd van 4 weken geen enterale voeding krijgen.
- Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen.
- Zuigelingen die binnen de eerste 48 uur na opname in TCH overlijden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Voormalige te vroeg geboren baby's
Een cohort baby's met een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1250 gram die moedermelkproducten van donoren in de NICU hebben gekregen, zal worden geworven en gevolgd.
Sommige baby's die worden gerekruteerd, zullen afkomstig zijn uit een eerder bestudeerde populatie van baby's met een zeer laag geboortegewicht die moedermelkproducten van donoren krijgen in de NICU in het Texas Children's Hospital.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Groei na ontslag en neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 12-15 maanden oud
|
Volgens de protocolprocedures zullen groei en ontwikkeling bij elk studiebezoek worden beoordeeld.
|
12-15 maanden oud
|
Groei na ontslag en neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 18-22 maanden oud
|
Volgens de protocolprocedures zullen groei en ontwikkeling bij elk studiebezoek worden beoordeeld.
|
18-22 maanden oud
|
Groei na ontslag en neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 5 jaar oud
|
Volgens de protocolprocedures zullen groei en ontwikkeling bij elk studiebezoek worden beoordeeld.
|
5 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-29522
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .