在新生儿重症监护病房 (NICU) 接受捐赠母乳产品的婴儿出院后生长情况 (NICU)
新生儿重症监护室接受捐赠母乳产品的婴儿出院后生长发育的评估
母乳喂养对婴儿,尤其是早产儿的健康和发育有很大好处。 有些妈妈不能或不愿意给她们的婴儿提供母乳。 在过去一年中,极低出生体重婴儿使用捐赠母乳产品替代牛奶的情况急剧增加。
目的:评估接受纯人乳蛋白饮食的小于或等于 1250 克出生体重婴儿的出院后生长和神经发育。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究表明,出生体重低于 1250 克的婴儿的独家母乳蛋白饮食可将坏死性小肠结肠炎(早产儿的一种破坏性肠道疾病)的发生率降低 50%。 德克萨斯儿童医院于 2009 年引入了新指南,概述了捐赠母乳产品的适当使用。
首先,将确定并招募来自先前研究的婴儿进行这项研究。 德克萨斯儿童医院的 GCRC 护理人员将在进入新生儿重症监护病房 (NICU)(2 级和 3 级)时确定其他潜在受试者(婴儿),并告知 PI 和 PIs 工作人员。
这项研究包括三个访问:
- 12 至 15 个月校正胎龄时的门诊就诊 - 首次门诊就诊以获得基线人体测量数据、临时病史、人口统计和社会经济信息以及儿童自出院以来的营养史(配方奶粉、母乳、维生素和药物),以及检查血红蛋白和铁蛋白。 如果父母接受德克萨斯儿童儿科协会的护理,他们将从儿科医生那里带来他们孩子的实验室,或者允许在 Epic 中访问记录。 如果获得记录,则不会在这次访问中抽取实验室。 一些历史信息可以在门诊就诊之前通过电话获得。
- 18 至 22 个月校正胎龄的门诊就诊 - 第二次门诊就诊以收集人体测量数据、临时病史、人口统计和社会经济信息、营养史、常规神经发育评估作为极低出生体重婴儿标准随访的一部分(The Bayley 婴儿发育量表 II)由经过认证的测试人员(经过培训的专业人员)管理,并且将执行全身双能 X 射线吸收测定法 (DXA)。 一些历史信息可以在门诊就诊之前通过电话获得。 这次访问我们还将获得爸爸妈妈的身高和体重。
- 5 岁时的门诊就诊 - 第三次门诊就诊,以收集人体测量数据、中期病史、人口统计和社会经济信息、营养史和发育评估,作为学龄儿童的常规。 一些历史信息可以在门诊就诊之前通过电话获得。
如果最初未在 H-26923 研究中跟踪婴儿,则将从婴儿图表中收集额外数据以在 NICU 住院。 收集的数据将包括:出生和出院时的人体测量数据、入院期间的肠内喂养数据和肠外营养、营养相关实验室、APGAR 评分、药物 - lasix、氯噻嗪、多巴胺、氢化可的松和地塞米松、坏死性小肠结肠炎、动脉导管未闭、自发性等疾病肠穿孔、脑室内出血、败血症和慢性肺病。
如果婴儿再次住院或他们从德克萨斯儿童儿科协会诊所接受初级保健,在受试者父母的同意下,我们将从图表中收集信息,包括:临时人体测量数据、临时病史、营养数据和病史,和营养相关的实验室。
没有干预措施是该协议的一部分。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 出生体重小于或等于 1250 克的早产儿(<37 周妊娠)住院期间在 NICU 接受过捐赠人乳制品。
排除标准:
- 出生体重大于1250克的婴儿。
- 一周大时从外部医院转移到 TCH 的婴儿。
- 到 4 周大时未进行任何肠内喂养的婴儿。
- 患有重大先天性异常的婴儿。
- 在入院后 48 小时内死亡的婴儿。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
早产儿
将招募并跟踪一组出生体重小于或等于 1250 克且在 NICU 中接受捐赠母乳产品的婴儿。
招募的一些婴儿将来自先前研究的极低出生体重婴儿群体,这些婴儿在德克萨斯儿童医院的新生儿重症监护病房接受捐赠母乳产品。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院后生长和神经发育
大体时间:12-15个月大
|
根据协议程序,将在每次研究访问时评估生长和发育。
|
12-15个月大
|
|
出院后生长和神经发育
大体时间:18-22个月大
|
根据协议程序,将在每次研究访问时评估生长和发育。
|
18-22个月大
|
|
出院后生长和神经发育
大体时间:5岁
|
根据协议程序,将在每次研究访问时评估生长和发育。
|
5岁
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amy B Hair, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.