Vækst efter udskrivelse af spædbørn, der modtog donorprodukter fra humane mælkeprodukter på neonatal intensiv afdeling (NICU) (NICU)
Evaluering af vækst og udvikling efter udskrivelse af spædbørn, der modtog donorprodukter fra humane mælkeprodukter på NICU
Fodring med modermælk er forbundet med store fordele for spædbørns sundhed og udvikling, især hos for tidligt fødte spædbørn. Nogle mødre er ude af stand til eller villige til at give modermælk til deres spædbarn. Brugen af donorprodukter til human mælk til spædbørn med meget lav fødselsvægt som et alternativ til komælk er steget dramatisk i det seneste år.
Formål: At evaluere vækst og neuroudvikling efter udskrivelse af spædbørn på under eller lig med 1250 gram fødselsvægt, der modtager en eksklusiv diæt med human mælkeprotein.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En eksklusiv diæt med human mælkeprotein til spædbørn under 1250 gram fødselsvægt har vist sig at reducere antallet af nekrotiserende enterocolitis, en ødelæggende tarmsygdom hos for tidligt fødte spædbørn, med 50 %. Nye retningslinjer blev introduceret i 2009 på Texas Children's Hospital for at skitsere den passende brug af donorprodukter fra human mælk.
Først vil spædbørn fra en tidligere undersøgelse blive identificeret og rekrutteret til denne undersøgelse. Andre potentielle forsøgspersoner (spædbørn) vil blive identificeret af GCRC-plejepersonalet på Texas Childrens Hospital ved indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU) (niveau 2 og 3) og kommunikeret til PI- og PI-personalet.
Denne undersøgelse omfatter tre besøg:
- Ambulant besøg ved 12 til 15 måneder korrigeret gestationsalder - første ambulant besøg for at indhente baseline antropometriske data, foreløbig sygehistorie, demografiske og socioøkonomiske oplysninger og ernæringshistorie for barnet siden udskrivelsen (erstatning, modermælk, vitaminer og medicin) og tjek hæmoglobin og ferritin. Forældre vil medbringe deres børns laboratorier fra børnelægen eller give tilladelse til, at optegnelser kan tilgås i Epic, hvis de modtager pleje fra Texas Childrens Pediatric Associates. Hvis der opnås optegnelser, vil der ikke blive trukket laboratorier ved dette besøg. Nogle af de historiske oplysninger kan indhentes via telefon forud for det ambulante besøg.
- Ambulant besøg ved 18 til 22 måneder korrigeret svangerskabsalder - andet ambulant besøg til indsamling af antropometriske data, midlertidig sygehistorie, demografisk og socioøkonomisk information, ernæringshistorie, rutinemæssig neuroudviklingsevaluering som en del af standardopfølgning for spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (The Bayley Scales of Infant Development II) administreret af certificerede testere (uddannet fagmand) og helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil blive udført. Nogle af de historiske oplysninger kan indhentes via telefon forud for det ambulante besøg. Vi vil også finde højden og vægten af mor og far ved dette besøg.
- Ambulant besøg ved 5 års alderen - tredje ambulant besøg til indsamling af antropometriske data, midlertidig sygehistorie, demografisk og socioøkonomisk information, ernæringshistorie og udviklingsmæssig evaluering som rutine for et barn i skolealderen. Nogle af de historiske oplysninger kan indhentes via telefon forud for det ambulante besøg.
Hvis spædbørn ikke oprindeligt blev fulgt i H-26923-undersøgelsen, vil der blive indsamlet yderligere data fra spædbørnsskemaet for indlæggelsen på NICU. De indsamlede data vil omfatte: antropometri ved fødslen og udskrivelsen, enteral ernæringsdata og parenteral ernæring under hele indlæggelsen, ernæringsrelaterede laboratorier, APGAR-score, medicin - lasix, chlorthiazid, dopamin, hydrocortison og dexamethason, sygeligheder såsom nekrotiserende, enterocolitis, patenteret enterocolitis intestinal perforation, intraventrikulær blødning, sepsis og kronisk lungesygdom.
Hvis spædbørn genindlægges på hospitalet, eller de modtager deres primære pleje fra en Texas Childrens Pediatrics Associates Clinic, vil vi med samtykke fra forsøgspersonernes forældre indsamle oplysninger fra skemaet, herunder: midlertidige antropometriske data, midlertidig sygehistorie, ernæringsdata og historie, og ernæringsrelaterede laboratorier.
Ingen indgreb er en del af denne protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn (<37 ugers svangerskab) med en fødselsvægt på mindre end eller lig med 1250 gram fødselsvægt, som modtog donorprodukter fra humane mælkeprodukter på NICU under indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med en fødselsvægt på over 1250 gram.
- Spædbørn overført fra et eksternt hospital til TCH ved en alder af mere end en uge.
- Spædbørn, der ikke opnår enteral næring ved 4 ugers alderen.
- Spædbørn med store medfødte anomalier.
- Spædbørn, der dør inden for de første 48 timer efter indlæggelse på TCH.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tidligere for tidligt fødte børn
En kohorte af spædbørn på under eller lig med 1250 gram fødselsvægt, der modtog donorprodukter fra humane mælkeprodukter på NICU, vil blive rekrutteret og fulgt.
Nogle spædbørn, der rekrutteres, vil være fra en tidligere undersøgt population af spædbørn med meget lav fødselsvægt, der modtager donor-humanemælksprodukter på NICU på Texas Children's Hospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst og neuroudvikling efter udskrivelsen
Tidsramme: 12-15 måneders alderen
|
I henhold til protokolprocedurerne vil vækst og udvikling blive vurderet ved hvert studiebesøg.
|
12-15 måneders alderen
|
|
Vækst og neuroudvikling efter udskrivelsen
Tidsramme: 18-22 måneders alderen
|
I henhold til protokolprocedurerne vil vækst og udvikling blive vurderet ved hvert studiebesøg.
|
18-22 måneders alderen
|
|
Vækst og neuroudvikling efter udskrivelsen
Tidsramme: 5 år gammel
|
I henhold til protokolprocedurerne vil vækst og udvikling blive vurderet ved hvert studiebesøg.
|
5 år gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-29522
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater