- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01483079
Růst po propuštění kojenců, kteří dostávali dárcovské lidské mléčné výrobky na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) (NICU)
Hodnocení růstu a vývoje po propuštění kojenců, kteří dostávali dárcovské lidské mléčné výrobky na JIP
Krmení mateřským mlékem je spojeno s velkými přínosy pro zdraví a vývoj kojenců, zejména u předčasně narozených dětí. Některé matky nejsou schopny nebo ochotny poskytnout svému dítěti mateřské mléko. Použití dárcovského mateřského mléka pro kojence s velmi nízkou porodní hmotností jako alternativy ke kravskému mléku v posledním roce dramaticky vzrostlo.
Účel: Zhodnotit růst a neurovývoj po propuštění kojenců s porodní hmotností nižší nebo rovnou 1250 gramům, kteří dostávají výlučnou dietu s bílkovinami z lidského mléka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že výlučná dieta s bílkovinami z lidského mléka u kojenců s porodní hmotností nižší než 1250 gramů snižuje míru nekrotizující enterokolitidy, devastujícího střevního onemocnění u předčasně narozených dětí, o 50 %. Nové pokyny byly zavedeny v roce 2009 v Texaské dětské nemocnici, aby nastínily vhodné použití dárcovských mléčných výrobků.
Nejprve budou identifikováni a přijati kojenci z předchozí studie pro tuto studii. Další potenciální subjekty (kojenci) budou identifikovány ošetřovatelským personálem GCRC v Texas Childrens Hospital při přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) (úrovně 2 a 3) a budou sděleny personálu PI a PI.
Tato studie zahrnuje tři návštěvy:
- Ambulantní návštěva ve 12 až 15 měsících korigovala gestační věk – první ambulantní návštěva s cílem získat základní antropometrické údaje, prozatímní zdravotní anamnézu, demografické a socioekonomické informace a nutriční anamnézu dítěte od propuštění (výživa, mateřské mléko, vitamíny a léky) a zkontrolujte hemoglobin a feritin. Pokud rodiče získají péči od Texas Childrens Pediatric Associates, přinesou svým dětem laboratoře od pediatra nebo dají povolení k přístupu k záznamům v Epic. Pokud budou získány záznamy, laboratoře nebudou při této návštěvě čerpány. Některé historické informace lze získat telefonicky před návštěvou ambulance.
- Ambulantní návštěva v 18 až 22 měsících korigovaná gestačním věkem – druhá ambulantní návštěva za účelem sběru antropometrických údajů, prozatímní lékařské anamnézy, demografických a socioekonomických informací, nutriční anamnézy, rutinního neurovývojového hodnocení jako součást standardního sledování u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (The Bude provedena Bayley Scales of Infant Development II) pod vedením certifikovaných testerů (vyškolených profesionálů) a bude provedena celotělová duální rentgenová absorptiometrie (DXA). Některé historické informace lze získat telefonicky před návštěvou ambulance. Při této návštěvě také zjistíme výšku a váhu mámy a táty.
- Ambulantní návštěva ve věku 5 let – třetí ambulantní návštěva za účelem sběru antropometrických dat, prozatímní lékařské anamnézy, demografických a socioekonomických informací, nutriční anamnézy a hodnocení vývoje jako rutina pro dítě školního věku. Některé historické informace lze získat telefonicky před návštěvou ambulance.
Pokud kojenci původně nebyli sledováni ve studii H-26923, budou shromážděna další data z tabulky kojenců pro hospitalizaci na JIP. Shromážděné údaje budou zahrnovat: antropometrie při porodu a propuštění, údaje o enterální výživě a parenterální výživě během přijetí, laboratoře související s výživou, skóre APGAR, medikace-lasix, chlorothiazid, dopamin, hydrokortison a dexamethason, morbidity jako nekrotizující enterokolitida, otevřený ductus arteriosus, spontánní střevní perforace, intraventrikulární krvácení, sepse a chronické plicní onemocnění.
Pokud jsou kojenci znovu hospitalizováni nebo se jim dostává primární péče z Texas Childrens Pediatrics Associates Clinic, se souhlasem rodičů subjektů bychom shromáždili informace z tabulky, včetně: prozatímních antropometrických údajů, prozatímní anamnézy, nutričních údajů a anamnézy, a laboratoře související s výživou.
Součástí tohoto protokolu nejsou žádné zásahy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti (<37 týdnů gestace) s porodní hmotností nižší nebo rovnou 1250 gramům porodní hmotnosti, které během hospitalizace dostávaly na JIP dárcovské mateřské mléčné výrobky.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s porodní hmotností vyšší než 1250 gramů.
- Kojenci přemístěni z vnější nemocnice do TCH ve věku delším než jeden týden.
- Kojenci, kteří nedosahují žádné enterální výživy do 4 týdnů věku.
- Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi.
- Kojenci, kteří zemřou během prvních 48 hodin po přijetí do TCH.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bývalé předčasně narozené děti
Bude vybrána a sledována kohorta kojenců s porodní hmotností nižší nebo rovnou 1250 gramům, kteří obdrželi dárcovské mateřské mléčné výrobky na JIP.
Někteří novorozenci budou pocházet z dříve studované populace kojenců s velmi nízkou porodní hmotností, kteří dostávají dárcovské produkty z mateřského mléka na NICU v Texas Children's Hospital.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst po propuštění a neurovývoj
Časové okno: 12-15 měsíců věku
|
Podle protokolových postupů bude růst a vývoj hodnocen při každé studijní návštěvě.
|
12-15 měsíců věku
|
|
Růst po propuštění a neurovývoj
Časové okno: 18-22 měsíců věku
|
Podle protokolových postupů bude růst a vývoj hodnocen při každé studijní návštěvě.
|
18-22 měsíců věku
|
|
Růst po propuštění a neurovývoj
Časové okno: 5 let věku
|
Podle protokolových postupů bude růst a vývoj hodnocen při každé studijní návštěvě.
|
5 let věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-29522
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .