Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst po propuštění kojenců, kteří dostávali dárcovské lidské mléčné výrobky na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) (NICU)

27. ledna 2026 aktualizováno: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Hodnocení růstu a vývoje po propuštění kojenců, kteří dostávali dárcovské lidské mléčné výrobky na JIP

Krmení mateřským mlékem je spojeno s velkými přínosy pro zdraví a vývoj kojenců, zejména u předčasně narozených dětí. Některé matky nejsou schopny nebo ochotny poskytnout svému dítěti mateřské mléko. Použití dárcovského mateřského mléka pro kojence s velmi nízkou porodní hmotností jako alternativy ke kravskému mléku v posledním roce dramaticky vzrostlo.

Účel: Zhodnotit růst a neurovývoj po propuštění kojenců s porodní hmotností nižší nebo rovnou 1250 gramům, kteří dostávají výlučnou dietu s bílkovinami z lidského mléka.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Bylo prokázáno, že výlučná dieta s bílkovinami z lidského mléka u kojenců s porodní hmotností nižší než 1250 gramů snižuje míru nekrotizující enterokolitidy, devastujícího střevního onemocnění u předčasně narozených dětí, o 50 %. Nové pokyny byly zavedeny v roce 2009 v Texaské dětské nemocnici, aby nastínily vhodné použití dárcovských mléčných výrobků.

Nejprve budou identifikováni a přijati kojenci z předchozí studie pro tuto studii. Další potenciální subjekty (kojenci) budou identifikovány ošetřovatelským personálem GCRC v Texas Childrens Hospital při přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) (úrovně 2 a 3) a budou sděleny personálu PI a PI.

Tato studie zahrnuje tři návštěvy:

  1. Ambulantní návštěva ve 12 až 15 měsících korigovala gestační věk – první ambulantní návštěva s cílem získat základní antropometrické údaje, prozatímní zdravotní anamnézu, demografické a socioekonomické informace a nutriční anamnézu dítěte od propuštění (výživa, mateřské mléko, vitamíny a léky) a zkontrolujte hemoglobin a feritin. Pokud rodiče získají péči od Texas Childrens Pediatric Associates, přinesou svým dětem laboratoře od pediatra nebo dají povolení k přístupu k záznamům v Epic. Pokud budou získány záznamy, laboratoře nebudou při této návštěvě čerpány. Některé historické informace lze získat telefonicky před návštěvou ambulance.
  2. Ambulantní návštěva v 18 až 22 měsících korigovaná gestačním věkem – druhá ambulantní návštěva za účelem sběru antropometrických údajů, prozatímní lékařské anamnézy, demografických a socioekonomických informací, nutriční anamnézy, rutinního neurovývojového hodnocení jako součást standardního sledování u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (The Bude provedena Bayley Scales of Infant Development II) pod vedením certifikovaných testerů (vyškolených profesionálů) a bude provedena celotělová duální rentgenová absorptiometrie (DXA). Některé historické informace lze získat telefonicky před návštěvou ambulance. Při této návštěvě také zjistíme výšku a váhu mámy a táty.
  3. Ambulantní návštěva ve věku 5 let – třetí ambulantní návštěva za účelem sběru antropometrických dat, prozatímní lékařské anamnézy, demografických a socioekonomických informací, nutriční anamnézy a hodnocení vývoje jako rutina pro dítě školního věku. Některé historické informace lze získat telefonicky před návštěvou ambulance.

Pokud kojenci původně nebyli sledováni ve studii H-26923, budou shromážděna další data z tabulky kojenců pro hospitalizaci na JIP. Shromážděné údaje budou zahrnovat: antropometrie při porodu a propuštění, údaje o enterální výživě a parenterální výživě během přijetí, laboratoře související s výživou, skóre APGAR, medikace-lasix, chlorothiazid, dopamin, hydrokortison a dexamethason, morbidity jako nekrotizující enterokolitida, otevřený ductus arteriosus, spontánní střevní perforace, intraventrikulární krvácení, sepse a chronické plicní onemocnění.

Pokud jsou kojenci znovu hospitalizováni nebo se jim dostává primární péče z Texas Childrens Pediatrics Associates Clinic, se souhlasem rodičů subjektů bychom shromáždili informace z tabulky, včetně: prozatímních antropometrických údajů, prozatímní anamnézy, nutričních údajů a anamnézy, a laboratoře související s výživou.

Součástí tohoto protokolu nejsou žádné zásahy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude vybrána a sledována kohorta kojenců s porodní hmotností nižší nebo rovnou 1250 gramům, kteří obdrželi dárcovské mateřské mléčné výrobky na JIP. Někteří novorozenci budou pocházet z dříve studované populace kojenců s velmi nízkou porodní hmotností, kteří dostávají dárcovské produkty z mateřského mléka na NICU v Texas Children's Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti (<37 týdnů gestace) s porodní hmotností nižší nebo rovnou 1250 gramům porodní hmotnosti, které během hospitalizace dostávaly na JIP dárcovské mateřské mléčné výrobky.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s porodní hmotností vyšší než 1250 gramů.
  • Kojenci přemístěni z vnější nemocnice do TCH ve věku delším než jeden týden.
  • Kojenci, kteří nedosahují žádné enterální výživy do 4 týdnů věku.
  • Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi.
  • Kojenci, kteří zemřou během prvních 48 hodin po přijetí do TCH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Bývalé předčasně narozené děti
Bude vybrána a sledována kohorta kojenců s porodní hmotností nižší nebo rovnou 1250 gramům, kteří obdrželi dárcovské mateřské mléčné výrobky na JIP. Někteří novorozenci budou pocházet z dříve studované populace kojenců s velmi nízkou porodní hmotností, kteří dostávají dárcovské produkty z mateřského mléka na NICU v Texas Children's Hospital.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst po propuštění a neurovývoj
Časové okno: 12-15 měsíců věku
Podle protokolových postupů bude růst a vývoj hodnocen při každé studijní návštěvě.
12-15 měsíců věku
Růst po propuštění a neurovývoj
Časové okno: 18-22 měsíců věku
Podle protokolových postupů bude růst a vývoj hodnocen při každé studijní návštěvě.
18-22 měsíců věku
Růst po propuštění a neurovývoj
Časové okno: 5 let věku
Podle protokolových postupů bude růst a vývoj hodnocen při každé studijní návštěvě.
5 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit