- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01483079
Wzrost po wypisaniu ze szpitala niemowląt, które otrzymały produkty z mleka kobiecego na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) (NICU)
Ocena wzrostu i rozwoju po wypisaniu ze szpitala niemowląt, które otrzymywały produkty z mleka kobiecego na OIOM-ach dla noworodków
Karmienie mlekiem kobiecym wiąże się z ogromnymi korzyściami dla zdrowia i rozwoju niemowląt, zwłaszcza wcześniaków. Niektóre matki nie mogą lub nie chcą karmić piersią swojego dziecka. Stosowanie produktów z mleka kobiecego dla niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową jako alternatywy dla mleka krowiego dramatycznie wzrosło w ciągu ostatniego roku.
Cel: Ocena wzrostu po wypisaniu ze szpitala i rozwoju neurologicznego niemowląt o masie urodzeniowej mniejszej lub równej 1250 gramom, otrzymujących wyłączną dietę zawierającą białka mleka kobiecego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że dieta oparta wyłącznie na białku ludzkiego mleka u niemowląt o masie urodzeniowej poniżej 1250 gramów zmniejsza częstość martwiczego zapalenia jelit, wyniszczającej choroby jelit u wcześniaków, o 50%. W 2009 roku w Szpitalu Dziecięcym w Teksasie wprowadzono nowe wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów z mleka kobiecego dawców.
Po pierwsze, niemowlęta z poprzedniego badania zostaną zidentyfikowane i zrekrutowane do tego badania. Inne potencjalne osoby (niemowlęta) zostaną zidentyfikowane przez personel pielęgniarski GCRC w Texas Childrens Hospital po przyjęciu na oddział intensywnej terapii noworodków (poziom 2 i 3) i przekazane personelowi PI i PI.
Badanie to obejmuje trzy wizyty:
- Wizyta ambulatoryjna w 12 do 15 miesiącu skorygowanego wieku ciążowego - pierwsza wizyta ambulatoryjna w celu uzyskania podstawowych danych antropometrycznych, tymczasowego wywiadu medycznego, informacji demograficznych i społeczno-ekonomicznych oraz historii żywienia dziecka od wypisu (mieszanka, mleko matki, witaminy i leki) oraz sprawdź hemoglobinę i ferrytynę. Rodzice przyniosą badania laboratoryjne swoich dzieci od pediatry lub wyrażą zgodę na dostęp do dokumentacji w firmie Epic, jeśli otrzymają opiekę ze strony Texas Childrens Pediatric Associates. W przypadku uzyskania dokumentacji laboratoria nie będą pobierane podczas tej wizyty. Część informacji historycznych można uzyskać telefonicznie przed wizytą ambulatoryjną.
- Wizyta ambulatoryjna w wieku od 18 do 22 miesięcy z korektą wieku ciążowego – druga wizyta ambulatoryjna w celu zebrania danych antropometrycznych, tymczasowego wywiadu medycznego, informacji demograficznych i socjoekonomicznych, wywiadu żywieniowego, rutynowej oceny rozwoju neurologicznego w ramach standardowej obserwacji niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (The Bayley Scales of Infant Development II) przeprowadzane przez certyfikowanych testerów (przeszkolonych specjalistów) oraz zostanie przeprowadzona absorpcjometria rentgenowska z podwójną energią całego ciała (DXA). Część informacji historycznych można uzyskać telefonicznie przed wizytą ambulatoryjną. Podczas tej wizyty uzyskamy również wzrost i wagę mamy i taty.
- Wizyta ambulatoryjna w wieku 5 lat – trzecia wizyta ambulatoryjna w celu zebrania danych antropometrycznych, tymczasowego wywiadu medycznego, informacji demograficznych i socjoekonomicznych, wywiadu żywieniowego i oceny rozwoju jako rutyna dla dziecka w wieku szkolnym. Część informacji historycznych można uzyskać telefonicznie przed wizytą ambulatoryjną.
Jeśli niemowlęta nie były początkowo obserwowane w badaniu H-26923, dodatkowe dane zostaną zebrane z karty niemowląt dla hospitalizacji na OIOM-ie dla noworodków. Gromadzone dane będą obejmować: dane antropometryczne przy porodzie i wypisie, dane dotyczące żywienia dojelitowego i pozajelitowego podczas przyjęcia, laboratoria związane z odżywianiem, wyniki APGAR, leki – lasix, chlorotiazyd, dopamina, hydrokortyzon i deksametazon, choroby, takie jak martwicze zapalenie jelit, przetrwały przewód tętniczy, spontaniczne perforacja jelit, krwotok dokomorowy, posocznica i przewlekła choroba płuc.
Jeśli niemowlęta są ponownie hospitalizowane lub otrzymują podstawową opiekę medyczną z Texas Childrens Pediatrics Associates Clinic, za zgodą rodziców badanych osób, zebralibyśmy informacje z wykresu, w tym: tymczasowe dane antropometryczne, tymczasową historię medyczną, dane żywieniowe i historię, i laboratoria związane z żywieniem.
Żadne interwencje nie są częścią tego protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki (poniżej 37 tygodnia ciąży) z masą urodzeniową mniejszą lub równą 1250 gramom, które otrzymywały produkty z mleka ludzkiego od dawcy na OIOM-ie dla noworodków podczas hospitalizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z masą urodzeniową większą niż 1250 gramów.
- Niemowlęta przeniesione ze szpitala zewnętrznego do TCH w wieku powyżej jednego tygodnia.
- Niemowlęta, które nie są karmione dojelitowo do 4 tygodnia życia.
- Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi.
- Niemowlęta, które zmarły w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia do TCH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Były wcześniak
Kohorta niemowląt o masie urodzeniowej mniejszej lub równej 1250 gramom, które otrzymały produkty z mleka kobiecego na OIOM-ach dla noworodków, zostanie zrekrutowana i śledzona.
Niektóre rekrutowane niemowlęta będą pochodzić z wcześniej badanej populacji niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej, otrzymujących produkty z mleka kobiecego na OIOM-ie w Texas Children's Hospital.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzrost po wypisaniu ze szpitala i rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Zgodnie z procedurami protokołu wzrost i rozwój będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej.
|
12-15 miesięcy
|
Wzrost po wypisaniu ze szpitala i rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: 18-22 miesiące życia
|
Zgodnie z procedurami protokołu wzrost i rozwój będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej.
|
18-22 miesiące życia
|
Wzrost po wypisaniu ze szpitala i rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgodnie z procedurami protokołu wzrost i rozwój będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-29522
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .