Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рост новорожденных после выписки, получавших продукты донорского грудного молока в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) (NICU)

27 января 2026 г. обновлено: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Оценка роста и развития новорожденных после выписки, получавших продукты донорского грудного молока в отделении интенсивной терапии новорожденных

Кормление грудным молоком связано с большими преимуществами для здоровья и развития младенцев, особенно недоношенных. Некоторые матери не могут или не хотят давать грудное молоко своему ребенку. За последний год резко возросло использование продуктов донорского грудного молока для младенцев с очень низкой массой тела при рождении в качестве альтернативы коровьему молоку.

Цель: оценить рост после выписки и развитие нервной системы у младенцев с массой тела при рождении менее или равной 1250 г, получающих исключительно белковую диету грудного молока.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Исключительно белковая диета грудного молока у младенцев с массой тела при рождении менее 1250 граммов, как было показано, снижает частоту некротизирующего энтероколита, разрушительного кишечного заболевания у недоношенных детей, на 50%. В 2009 году в Детской больнице Техаса были введены новые рекомендации, в которых описывается надлежащее использование продуктов донорского грудного молока.

Во-первых, младенцы из предыдущего исследования будут идентифицированы и набраны для этого исследования. Другие потенциальные субъекты (младенцы) будут определены медперсоналом GCRC Детской больницы Техаса при поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) (уровни 2 и 3) и доведены до сведения ИП и персонала ИП.

Это исследование включает в себя три визита:

  1. Амбулаторное посещение в возрасте от 12 до 15 месяцев скорректированного гестационного возраста - первое амбулаторное посещение для получения исходных антропометрических данных, промежуточного анамнеза, демографической и социально-экономической информации, а также истории питания ребенка после выписки (детская смесь, грудное молоко, витамины и лекарства) и проверить гемоглобин и ферритин. Родители будут приносить лабораторные анализы своего ребенка от педиатра или давать разрешение на доступ к записям в Epic, если они получают помощь от Texas Childrens Pediatric Associates. Если записи будут получены, лабораторные анализы не будут взяты во время этого визита. Некоторая историческая информация может быть получена по телефону до амбулаторного визита.
  2. Амбулаторный визит в возрасте от 18 до 22 месяцев скорректированного гестационного возраста - второй амбулаторный визит для сбора антропометрических данных, промежуточного анамнеза, демографической и социально-экономической информации, истории питания, рутинной оценки неврологического развития в рамках стандартного наблюдения за новорожденными с экстремально низкой массой тела при рождении (The Будут проведены шкалы развития младенцев Бейли II), проводимые сертифицированными тестировщиками (обученными специалистами), и двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия всего тела (DXA). Некоторая историческая информация может быть получена по телефону до амбулаторного визита. Мы также получим рост и вес мамы и папы на этом визите.
  3. Амбулаторный визит в возрасте 5 лет - третий амбулаторный визит для сбора антропометрических данных, промежуточного анамнеза, демографической и социально-экономической информации, истории питания и оценки развития, как обычно для ребенка школьного возраста. Некоторая историческая информация может быть получена по телефону до амбулаторного визита.

Если младенцы изначально не наблюдались в исследовании H-26923, дополнительные данные будут собраны из карты младенцев для госпитализации в ОИТН. Собранные данные будут включать: антропометрические данные при рождении и выписке, данные об энтеральном питании и парентеральном питании во время госпитализации, результаты лабораторных исследований, связанных с питанием, показатели APGAR, лекарства — лазикс, хлоротиазид, дофамин, гидрокортизон и дексаметазон, заболевания, такие как некротизирующий энтероколит, открытый артериальный проток, спонтанные перфорация кишечника, внутрижелудочковое кровоизлияние, сепсис и хроническое заболевание легких.

Если младенцев повторно госпитализируют или они получают первичную помощь в детской педиатрической клинике Техаса, с согласия родителей субъектов мы собираем информацию из карты, включая: промежуточные антропометрические данные, промежуточный анамнез, данные о питании и анамнез, и лаборатории, связанные с питанием.

Никакие вмешательства не являются частью этого протокола.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа младенцев с массой тела при рождении менее или равной 1250 граммам, которые получали донорское грудное молоко в ОИТН, будет набрана и будет наблюдаться. Некоторые набранные младенцы будут из ранее изученной популяции младенцев с очень низкой массой тела при рождении, получающих донорское грудное молоко в отделении интенсивной терапии детской больницы Техаса.

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети (<37 недель гестации) с массой тела при рождении менее или равной 1250 г массы тела при рождении, получавшие донорское грудное молоко в отделении интенсивной терапии новорожденных во время госпитализации.

Критерий исключения:

  • Младенцы с массой тела при рождении более 1250 граммов.
  • Младенцы, переведенные из внешней больницы в TCH в возрасте старше одной недели.
  • Младенцы, которые не получают никакого энтерального питания к 4-недельному возрасту.
  • Младенцы с большими врожденными аномалиями.
  • Младенцы, умершие в течение первых 48 часов после поступления в ТКП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Бывшие недоношенные дети
Группа младенцев с массой тела при рождении менее или равной 1250 граммам, которые получали донорское грудное молоко в ОИТН, будет набрана и будет наблюдаться. Некоторые набранные младенцы будут из ранее изученной популяции младенцев с очень низкой массой тела при рождении, получающих донорское грудное молоко в отделении интенсивной терапии детской больницы Техаса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост после выписки и нейроразвитие
Временное ограничение: 12-15 месяцев
В соответствии с процедурами протокола рост и развитие будут оцениваться во время каждого исследовательского визита.
12-15 месяцев
Рост после выписки и нейроразвитие
Временное ограничение: 18-22 месяца
В соответствии с процедурами протокола рост и развитие будут оцениваться во время каждого исследовательского визита.
18-22 месяца
Рост после выписки и нейроразвитие
Временное ограничение: 5 лет
В соответствии с процедурами протокола рост и развитие будут оцениваться во время каждого исследовательского визита.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться