- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01483079
Рост новорожденных после выписки, получавших продукты донорского грудного молока в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) (NICU)
Оценка роста и развития новорожденных после выписки, получавших продукты донорского грудного молока в отделении интенсивной терапии новорожденных
Кормление грудным молоком связано с большими преимуществами для здоровья и развития младенцев, особенно недоношенных. Некоторые матери не могут или не хотят давать грудное молоко своему ребенку. За последний год резко возросло использование продуктов донорского грудного молока для младенцев с очень низкой массой тела при рождении в качестве альтернативы коровьему молоку.
Цель: оценить рост после выписки и развитие нервной системы у младенцев с массой тела при рождении менее или равной 1250 г, получающих исключительно белковую диету грудного молока.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исключительно белковая диета грудного молока у младенцев с массой тела при рождении менее 1250 граммов, как было показано, снижает частоту некротизирующего энтероколита, разрушительного кишечного заболевания у недоношенных детей, на 50%. В 2009 году в Детской больнице Техаса были введены новые рекомендации, в которых описывается надлежащее использование продуктов донорского грудного молока.
Во-первых, младенцы из предыдущего исследования будут идентифицированы и набраны для этого исследования. Другие потенциальные субъекты (младенцы) будут определены медперсоналом GCRC Детской больницы Техаса при поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) (уровни 2 и 3) и доведены до сведения ИП и персонала ИП.
Это исследование включает в себя три визита:
- Амбулаторное посещение в возрасте от 12 до 15 месяцев скорректированного гестационного возраста - первое амбулаторное посещение для получения исходных антропометрических данных, промежуточного анамнеза, демографической и социально-экономической информации, а также истории питания ребенка после выписки (детская смесь, грудное молоко, витамины и лекарства) и проверить гемоглобин и ферритин. Родители будут приносить лабораторные анализы своего ребенка от педиатра или давать разрешение на доступ к записям в Epic, если они получают помощь от Texas Childrens Pediatric Associates. Если записи будут получены, лабораторные анализы не будут взяты во время этого визита. Некоторая историческая информация может быть получена по телефону до амбулаторного визита.
- Амбулаторный визит в возрасте от 18 до 22 месяцев скорректированного гестационного возраста - второй амбулаторный визит для сбора антропометрических данных, промежуточного анамнеза, демографической и социально-экономической информации, истории питания, рутинной оценки неврологического развития в рамках стандартного наблюдения за новорожденными с экстремально низкой массой тела при рождении (The Будут проведены шкалы развития младенцев Бейли II), проводимые сертифицированными тестировщиками (обученными специалистами), и двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия всего тела (DXA). Некоторая историческая информация может быть получена по телефону до амбулаторного визита. Мы также получим рост и вес мамы и папы на этом визите.
- Амбулаторный визит в возрасте 5 лет - третий амбулаторный визит для сбора антропометрических данных, промежуточного анамнеза, демографической и социально-экономической информации, истории питания и оценки развития, как обычно для ребенка школьного возраста. Некоторая историческая информация может быть получена по телефону до амбулаторного визита.
Если младенцы изначально не наблюдались в исследовании H-26923, дополнительные данные будут собраны из карты младенцев для госпитализации в ОИТН. Собранные данные будут включать: антропометрические данные при рождении и выписке, данные об энтеральном питании и парентеральном питании во время госпитализации, результаты лабораторных исследований, связанных с питанием, показатели APGAR, лекарства — лазикс, хлоротиазид, дофамин, гидрокортизон и дексаметазон, заболевания, такие как некротизирующий энтероколит, открытый артериальный проток, спонтанные перфорация кишечника, внутрижелудочковое кровоизлияние, сепсис и хроническое заболевание легких.
Если младенцев повторно госпитализируют или они получают первичную помощь в детской педиатрической клинике Техаса, с согласия родителей субъектов мы собираем информацию из карты, включая: промежуточные антропометрические данные, промежуточный анамнез, данные о питании и анамнез, и лаборатории, связанные с питанием.
Никакие вмешательства не являются частью этого протокола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети (<37 недель гестации) с массой тела при рождении менее или равной 1250 г массы тела при рождении, получавшие донорское грудное молоко в отделении интенсивной терапии новорожденных во время госпитализации.
Критерий исключения:
- Младенцы с массой тела при рождении более 1250 граммов.
- Младенцы, переведенные из внешней больницы в TCH в возрасте старше одной недели.
- Младенцы, которые не получают никакого энтерального питания к 4-недельному возрасту.
- Младенцы с большими врожденными аномалиями.
- Младенцы, умершие в течение первых 48 часов после поступления в ТКП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Бывшие недоношенные дети
Группа младенцев с массой тела при рождении менее или равной 1250 граммам, которые получали донорское грудное молоко в ОИТН, будет набрана и будет наблюдаться.
Некоторые набранные младенцы будут из ранее изученной популяции младенцев с очень низкой массой тела при рождении, получающих донорское грудное молоко в отделении интенсивной терапии детской больницы Техаса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост после выписки и нейроразвитие
Временное ограничение: 12-15 месяцев
|
В соответствии с процедурами протокола рост и развитие будут оцениваться во время каждого исследовательского визита.
|
12-15 месяцев
|
|
Рост после выписки и нейроразвитие
Временное ограничение: 18-22 месяца
|
В соответствии с процедурами протокола рост и развитие будут оцениваться во время каждого исследовательского визита.
|
18-22 месяца
|
|
Рост после выписки и нейроразвитие
Временное ограничение: 5 лет
|
В соответствии с процедурами протокола рост и развитие будут оцениваться во время каждого исследовательского визита.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-29522
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .