Crescita post-dimissione dei neonati che hanno ricevuto prodotti a base di latte materno da donatore nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) (NICU)
Valutazione della crescita e dello sviluppo post-dimissione dei lattanti che hanno ricevuto prodotti a base di latte umano da donatori in terapia intensiva neonatale
L'alimentazione con latte materno è associata a grandi benefici per la salute e lo sviluppo dei lattanti, specialmente nei prematuri. Alcune madri non sono in grado o non vogliono fornire latte materno al loro bambino. L'uso di prodotti a base di latte umano donato per neonati con peso alla nascita molto basso come alternativa al latte vaccino è aumentato notevolmente nell'ultimo anno.
Scopo: valutare la crescita post-dimissione e il neurosviluppo di neonati di peso inferiore o uguale a 1250 grammi alla nascita che ricevono una dieta esclusivamente a base di proteine del latte umano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che una dieta esclusiva a base di proteine del latte umano nei neonati di peso inferiore a 1250 grammi alla nascita riduce del 50% il tasso di enterocolite necrotizzante, una devastante malattia intestinale nei neonati prematuri. Nuove linee guida sono state introdotte nel 2009 presso il Texas Children's Hospital per delineare l'uso appropriato dei prodotti a base di latte umano donato.
Innanzitutto, i bambini di uno studio precedente saranno identificati e reclutati per questo studio. Altri potenziali soggetti (neonati) saranno identificati dal personale infermieristico del GCRC presso il Texas Childrens Hospital al momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) (Livelli 2 e 3) e comunicati al personale PI e PI.
Questo studio comprende tre visite:
- Visita ambulatoriale da 12 a 15 mesi età gestazionale corretta - prima visita ambulatoriale per ottenere dati antropometrici di base, anamnesi medica provvisoria, informazioni demografiche e socioeconomiche e storia nutrizionale del bambino dalla dimissione (formula, latte materno, vitamine e farmaci) e controllare l'emoglobina e la ferritina. I genitori porteranno i laboratori dei loro figli dal pediatra o daranno il permesso di accedere ai record in Epic se ricevono cure dalla Texas Children's Pediatric Associates. Se i record vengono ottenuti, i laboratori non verranno estratti in questa visita. Alcune delle informazioni storiche possono essere ottenute telefonicamente prima della visita ambulatoriale.
- Visita ambulatoriale da 18 a 22 mesi età gestazionale corretta - seconda visita ambulatoriale per la raccolta di dati antropometrici, anamnesi intermedia, informazioni demografiche e socioeconomiche, storia nutrizionale, valutazione di routine dello sviluppo neurologico come parte del follow-up standard per neonati con peso alla nascita estremamente basso (The Bayley Scales of Infant Development II) somministrato da tester certificati (professionisti qualificati) e verrà eseguita l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) di tutto il corpo. Alcune delle informazioni storiche possono essere ottenute telefonicamente prima della visita ambulatoriale. In questa visita otterremo anche l'altezza e il peso di mamma e papà.
- Visita ambulatoriale a 5 anni di età - terza visita ambulatoriale per la raccolta di dati antropometrici, anamnesi intermedia, informazioni demografiche e socioeconomiche, storia nutrizionale e valutazione dello sviluppo come routine per un bambino in età scolare. Alcune delle informazioni storiche possono essere ottenute telefonicamente prima della visita ambulatoriale.
Se i neonati non sono stati originariamente seguiti nello studio H-26923, verranno raccolti ulteriori dati dalla tabella dei neonati per il ricovero in terapia intensiva neonatale. I dati raccolti includeranno: dati antropometrici alla nascita e alla dimissione, dati sull'alimentazione enterale e nutrizione parenterale durante il ricovero, laboratori relativi alla nutrizione, punteggi APGAR, farmaci - lasix, clorotiazide, dopamina, idrocortisone e desametasone, morbilità come enterocolite necrotizzante, dotto arterioso pervio, perforazione intestinale, emorragia intraventricolare, sepsi e malattie polmonari croniche.
Se i bambini vengono nuovamente ricoverati o ricevono le cure primarie da una clinica del Texas Childrens Pediatrics Associates, con il consenso dei genitori dei soggetti, raccoglieremo informazioni dal grafico tra cui: dati antropometrici provvisori, anamnesi medica provvisoria, dati nutrizionali e anamnesi, e laboratori correlati alla nutrizione.
Nessun intervento fa parte di questo protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri (<37 settimane di gestazione) con un peso alla nascita inferiore o uguale a 1250 grammi di peso alla nascita che hanno ricevuto prodotti a base di latte umano donato in terapia intensiva neonatale durante il ricovero in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Neonati con un peso alla nascita superiore a 1250 grammi.
- Neonati trasferiti da un ospedale esterno a TCH a più di una settimana di età.
- Lattanti che non raggiungono alcuna nutrizione enterale entro le 4 settimane di età.
- Neonati con anomalie congenite maggiori.
- Neonati che muoiono entro le prime 48 ore dall'ammissione al TCH.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ex neonati prematuri
Verrà reclutata e seguita una coorte di neonati di peso alla nascita inferiore o uguale a 1250 grammi che hanno ricevuto prodotti a base di latte umano da donatore in terapia intensiva neonatale.
Alcuni neonati reclutati proverranno da una popolazione precedentemente studiata di neonati con peso alla nascita molto basso che ricevono prodotti a base di latte umano donato nella terapia intensiva neonatale del Texas Children's Hospital.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita post-dimissione e sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 12-15 mesi di età
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Secondo le procedure del protocollo, la crescita e lo sviluppo saranno valutati ad ogni visita di studio.
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12-15 mesi di età
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Crescita post-dimissione e sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 18-22 mesi di età
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Secondo le procedure del protocollo, la crescita e lo sviluppo saranno valutati ad ogni visita di studio.
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18-22 mesi di età
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Crescita post-dimissione e sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 5 anni di età
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Secondo le procedure del protocollo, la crescita e lo sviluppo saranno valutati ad ogni visita di studio.
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5 anni di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-29522
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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