結腸直腸癌患者における卵巣摘出術とその後の化学療法 vs 化学療法単独
2015年8月28日 更新者：Won-Suk Lee、Gachon University Gil Medical Center
卵巣転移の有無にかかわらず結腸直腸患者における予防的卵巣摘出術とその後の化学療法 vs 化学療法単独
これは、卵巣転移を伴う転移性結腸直腸癌患者における卵巣摘出術の役割を定義する前向き第 III 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、卵巣転移を伴う結腸直腸癌は、卵巣外転移と比較して化学療法に対する反応が少ないことが示されました。
卵巣摘出術の生存への影響は、この臨床環境ではまだ定義されていません。
顕微鏡的卵巣転移の発生率は、約 10% であると報告されています。
したがって、研究者らは、卵巣摘出術が生存率を高めるかどうかを判断するために、卵巣摘出術とそれに続く標準的な化学療法と標準的な化学療法単独の前向き研究を提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、405-760
- Won-Suk Lee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的に確認された結腸の腺癌
- -CTまたはMRIまたはPET-CTで卵巣転移が記録されている
- 進行（ステージ IV）、転移性、または再発性
- 0~2のECOGパフォーマンスステータス
- 十分な骨髄、肝臓、腎臓、心臓の機能
- -卵巣への以前の外科的治療なし
- 署名された書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 卵巣摘出を拒否する患者
- 手術に耐えることができない病状 これらの包含および除外基準の放棄は、被験者を登録する前に、ケースバイケースで研究者によって承認されなければなりません。 これは調査官によって文書化されなければなりません。 被験者は、この研究に複数回登録することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：卵巣摘出群
原発腫瘍とともに卵巣摘出術を受けた患者
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両方の卵巣摘出術
他の名前：
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NO_INTERVENTION：卵巣摘出術なし
卵巣摘出術のない患者グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Won-Suk Lee, M.D.、Gachon Univ. GIl Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月28日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
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