Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øforektomi etterfulgt av kjemoterapi versus kjemoterapi alene hos pasienter med kolorektal kreft

28. august 2015 oppdatert av: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center

Profylaktisk ophorektomi etterfulgt av kjemoterapi versus kjemoterapi alene hos kolorektale pasienter med eller uten ovariemetastase

Dette er en prospektiv fase III-studie for å definere rollen til ooforektomi hos metastaserende kolorektal kreftpasienter med ovariemetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fersk studie viste at kolorektal kreft med eggstokmetastaser var mindre responsive på kjemoterapi sammenlignet med ekstraovarie metastaser. Overlevelseseffekten av ooforektomi er ikke definert ennå i denne kliniske setting. Forekomsten av mikroskopisk ovariemetastaser er rapportert å være omtrent 10 %. Derfor foreslår etterforskerne en prospektiv studie av oophorektomi etterfulgt av standard kjemoterapi versus standard kjemoterapi alene for å avgjøre om ooforektomi øker overlevelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 18
  2. histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen
  3. dokumentert ovariemetastaser ved CT eller MR eller PET-CT
  4. avansert (stadium IV), metastatisk eller tilbakevendende
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0~2
  6. tilstrekkelig marg-, lever-, nyre- og hjertefunksjon
  7. ingen tidligere kirurgisk behandling av eggstokken
  8. levering av et signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. pasient som nekter ooforektomi
  2. medisinsk tilstand der kirurgi ikke kan tolereres. Enhver frafallelse av disse inklusjons- og eksklusjonskriteriene må godkjennes av etterforskeren fra sak til sak før forsøkspersonen registreres. Dette må dokumenteres av utreder. Ingen fag vil få melde seg på dette studiet mer enn én gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oofrektomi gruppe
Pasienten gjennomgikk øfrektomi sammen med primærtumor
Fremgangsmåte: Øfrektomi
Begge øfrektomi
Andre navn:
  • Ingen annen intervensjon er nødvendig
INGEN_INTERVENSJON: uten øfrektomi
Pasientgruppe uten øfrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won-Suk Lee, M.D., Gachon Univ. GIl Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIRBA2263

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere