- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01483443
Øforektomi etterfulgt av kjemoterapi versus kjemoterapi alene hos pasienter med kolorektal kreft
28. august 2015 oppdatert av: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Profylaktisk ophorektomi etterfulgt av kjemoterapi versus kjemoterapi alene hos kolorektale pasienter med eller uten ovariemetastase
Dette er en prospektiv fase III-studie for å definere rollen til ooforektomi hos metastaserende kolorektal kreftpasienter med ovariemetastaser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fersk studie viste at kolorektal kreft med eggstokmetastaser var mindre responsive på kjemoterapi sammenlignet med ekstraovarie metastaser.
Overlevelseseffekten av ooforektomi er ikke definert ennå i denne kliniske setting.
Forekomsten av mikroskopisk ovariemetastaser er rapportert å være omtrent 10 %.
Derfor foreslår etterforskerne en prospektiv studie av oophorektomi etterfulgt av standard kjemoterapi versus standard kjemoterapi alene for å avgjøre om ooforektomi øker overlevelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Won-Suk Lee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18
- histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen
- dokumentert ovariemetastaser ved CT eller MR eller PET-CT
- avansert (stadium IV), metastatisk eller tilbakevendende
- ECOG-ytelsesstatus på 0~2
- tilstrekkelig marg-, lever-, nyre- og hjertefunksjon
- ingen tidligere kirurgisk behandling av eggstokken
- levering av et signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasient som nekter ooforektomi
- medisinsk tilstand der kirurgi ikke kan tolereres. Enhver frafallelse av disse inklusjons- og eksklusjonskriteriene må godkjennes av etterforskeren fra sak til sak før forsøkspersonen registreres. Dette må dokumenteres av utreder. Ingen fag vil få melde seg på dette studiet mer enn én gang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Oofrektomi gruppe
Pasienten gjennomgikk øfrektomi sammen med primærtumor
|
Begge øfrektomi
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: uten øfrektomi
Pasientgruppe uten øfrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Won-Suk Lee, M.D., Gachon Univ. GIl Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
1. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIRBA2263
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trinn IV tykktarmskreft
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåMetastatisk kolorektal adenokarsinom | Metastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IV endetarmskreft AJCC v8Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk kolorektal adenokarsinom | Metastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IV endetarmskreft AJCC v8 | Metastatisk mikrosatellitt stabilt kolorektalt karsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium III endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IV endetarmskreft AJCC v8 | Ikke-opererbart tykktarmsadenokarsinom | Uopererbart rektal adenokarsinomForente stater, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk malignt fast neoplasma | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IV endetarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA endetarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IVB endetarmskreft AJCC v8 | Rektal adenokarsinom | Colon adenokarsinom | Høyfrekvent mikrosatellitt-ustabilitet og andre forholdForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Rektal adenokarsinom | Colon adenokarsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7Forente stater
-
Mayo ClinicFullførtMetastatisk kolorektal adenokarsinom | Metastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk kolorektalt karsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Metastatisk mikrosatellitt... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetKolorektal karsinom | Metastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium III endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIB endetarmskreft... og andre forholdForente stater
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende tykktarmskarsinom | Tilbakevendende rektal karsinom | Rektal adenokarsinom | Colon adenokarsinom | ERBB2 genamplifikasjon | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Stage III rektal kreft AJCC v7 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetMetastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium III endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIB endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIC tykktarmskreft... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterBristol-Myers Squibb; Syntrix Biosystems, Inc.RekrutteringMetastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk kolorektalt karsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium III endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIB endetarmskreft... og andre forholdForente stater