Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oophorektomi efterfulgt af kemoterapi versus kemoterapi alene hos patienter med kolorektal cancer

28. august 2015 opdateret af: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center

Profylaktisk oophorektomi efterfulgt af kemoterapi versus kemoterapi alene hos kolorektale patienter med eller uden ovariemetastase

Dette er et prospektivt fase III-forsøg for at definere rollen af ​​oophorektomi hos patienter med metastaserende kolorektal cancer med ovariemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En nylig undersøgelse viste, at kolorektal cancer med ovariemetastaser reagerede mindre på kemoterapi sammenlignet med ekstraovariemetastaser. Overlevelseseffekten af ​​oophorektomi er endnu ikke defineret i denne kliniske situation. Incidensen af ​​mikroskopiske ovariemetastaser er blevet rapporteret til at være ca. 10 %. Derfor foreslår efterforskerne en prospektiv undersøgelse af oophorektomi efterfulgt af standard kemoterapi versus standard kemoterapi alene for at afgøre, om oophorektomi øger overlevelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18
  2. histologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen
  3. dokumenteret ovariemetastaser ved CT eller MR eller PET-CT
  4. fremskreden (stadium IV), metastatisk eller tilbagevendende
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0~2
  6. tilstrækkelige marv-, lever-, nyre- og hjertefunktioner
  7. ingen forudgående kirurgisk behandling af æggestokkene
  8. levering af et underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. patient, der nægter ovariektomi
  2. medicinsk tilstand, hvor operation ikke kan tolereres. Enhver frafald af disse inklusions- og eksklusionskriterier skal godkendes af investigator fra sag til sag, inden forsøgspersonen tilmeldes. Dette skal dokumenteres af efterforskeren. Ingen fag vil få lov til at tilmelde sig denne undersøgelse mere end én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oophrectomy gruppe
Patienten har gennemgået oophrectomy sammen med primær tumor
Procedure: Oophrectomy
Begge øfrectomi
Andre navne:
  • Ingen anden indgriben nødvendig
NO_INTERVENTION: uden øfrektomi
Patientgruppe uden øfrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won-Suk Lee, M.D., Gachon Univ. GIl Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (SKØN)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIRBA2263

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase IV tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Oophrectomy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner