结直肠癌患者卵巢切除术后化疗与单纯化疗的比较
2015年8月28日 更新者：Won-Suk Lee、Gachon University Gil Medical Center
伴或不伴卵巢转移的结直肠癌患者预防性卵巢切除术继以化疗与单纯化疗的比较
这是一项前瞻性 III 期试验，旨在确定卵巢切除术在伴有卵巢转移的转移性结直肠癌患者中的作用。
研究概览
详细说明
最近的一项研究表明，与卵巢外转移相比，伴有卵巢转移的结直肠癌对化疗的反应较差。
在这种临床环境中，尚未确定卵巢切除术对生存的影响。
据报道，显微镜下卵巢转移的发生率约为 10%。
因此，研究人员提出了一项前瞻性研究，比较卵巢切除术后进行标准化疗与单独进行标准化疗，以确定卵巢切除术是否能提高生存率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国、405-760
- Won-Suk Lee
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 经组织学证实的结肠腺癌
- CT 或 MRI 或 PET-CT 记录的卵巢转移
- 晚期（IV 期）、转移性或复发性
- ECOG 体能状态 0~2
- 足够的骨髓、肝、肾和心脏功能
- 之前没有对卵巢进行过手术治疗
- 提供签署的书面知情同意书
排除标准：
- 拒绝卵巢切除术的患者
- 不能容忍手术的医疗状况 任何对这些纳入和排除标准的放弃都必须在招募受试者之前由研究人员根据具体情况批准。 这必须由调查员记录在案。 任何受试者不得多次参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卵巢切除组
患者接受了卵巢切除术和原发肿瘤
|
双侧卵巢切除术
其他名称：
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NO_INTERVENTION：没有切除卵巢
未切除卵巢的患者组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Won-Suk Lee, M.D.、Gachon Univ. GIl Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月30日
首次发布 (估计)
2011年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月28日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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