Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie jajników, a następnie chemioterapia w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center

Profilaktyczne wycięcie jajników, a następnie chemioterapia w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentek z rakiem jelita grubego z przerzutami do jajników lub bez nich

Jest to prospektywne badanie III fazy mające na celu określenie roli usunięcia jajników u pacjentek z przerzutowym rakiem jelita grubego z przerzutami do jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne badanie wykazało, że rak jelita grubego z przerzutami do jajników był mniej wrażliwy na chemioterapię w porównaniu z przerzutami poza jajnikami. Wpływ usunięcia jajników na przeżycie nie został jeszcze określony w tej sytuacji klinicznej. Częstość występowania mikroskopowych przerzutów do jajników ocenia się na około 10%. Dlatego badacze proponują prospektywne badanie wycięcia jajników, po którym następuje standardowa chemioterapia w porównaniu ze standardową chemioterapią, aby określić, czy wycięcie jajników zwiększa przeżywalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 18 lat
  2. histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego
  3. udokumentowane przerzuty do jajników w CT, MRI lub PET-CT
  4. zaawansowane (stadium IV), przerzutowe lub nawracające
  5. Stan wydajności ECOG 0~2
  6. prawidłowe funkcje szpiku, wątroby, nerek i serca
  7. brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego jajnika
  8. dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentka odmawiająca usunięcia jajników
  2. stan chorobowy, w którym operacja nie może być tolerowana Każde odstąpienie od tych kryteriów włączenia i wyłączenia musi zostać zatwierdzone przez badacza indywidualnie dla każdego przypadku przed włączeniem uczestnika. Musi to zostać udokumentowane przez badacza. Żaden podmiot nie będzie mógł zapisać się do tego badania więcej niż jeden raz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa oofrektomii
Pacjentka poddana wycięciu jajnika wraz z guzem pierwotnym
Procedura: Oofrektomia
Oba wycięcie jajników
Inne nazwy:
  • Żadna inna interwencja nie jest potrzebna
NIE_INTERWENCJA: bez usunięcia jajników
Grupa pacjentek bez usunięcia jajników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Won-Suk Lee, M.D., Gachon Univ. GIl Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIRBA2263

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy w stadium IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj