Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oophorectomie gevolgd door chemotherapie versus alleen chemotherapie bij patiënten met colorectale kanker

28 augustus 2015 bijgewerkt door: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center

Profylactische ovariëctomie gevolgd door chemotherapie versus alleen chemotherapie bij colorectale patiënten met of zonder ovariummetastasen

Dit is een prospectieve fase III-studie om de rol van ovariëctomie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met ovariummetastasen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een recente studie toonde aan dat darmkanker met ovariummetastasen minder goed reageerde op chemotherapie in vergelijking met extraovariummetastasen. De overlevingsimpact van ovariëctomie is nog niet gedefinieerd in deze klinische setting. De incidentie van microscopische ovariummetastasen is naar verluidt ongeveer 10%. Daarom stellen de onderzoekers een prospectieve studie voor van ovariëctomie gevolgd door standaardchemotherapie versus alleen standaardchemotherapie om te bepalen of ovariëctomie de overleving vergroot.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 18 jaar
  2. histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm
  3. gedocumenteerde eierstokmetastasen in CT of MRI of PET-CT
  4. gevorderd (stadium IV), metastatisch of recidiverend
  5. ECOG-prestatiestatus van 0~2
  6. adequate beenmerg-, lever-, nier- en hartfuncties
  7. geen eerdere chirurgische behandeling van de eierstok
  8. verstrekking van een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënt die ovariëctomie weigert
  2. medische aandoening waarbij een operatie niet kan worden getolereerd Elke vrijstelling van deze opname- en uitsluitingscriteria moet per geval worden goedgekeurd door de onderzoeker voordat de proefpersoon wordt ingeschreven. Dit moet door de onderzoeker worden gedocumenteerd. Geen enkele proefpersoon mag zich meer dan één keer voor dit onderzoek inschrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oofrectomie groep
Patiënt onderging oophrectomie samen met primaire tumor
Procedure: Oofrectomie
Beide oofrectomie
Andere namen:
  • Geen andere tussenkomst nodig
GEEN_INTERVENTIE: zonder oophrectomie
Patiëntengroep zonder oophrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won-Suk Lee, M.D., Gachon Univ. GIl Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIRBA2263

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren