Comparaison entre l'ovariectomie suivie d'une chimiothérapie et la chimiothérapie seule chez les patients atteints d'un cancer colorectal
28 août 2015 mis à jour par: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Ovariectomie prophylactique suivie de chimiothérapie versus chimiothérapie seule chez les patientes colorectales avec ou sans métastases ovariennes
Il s'agit d'un essai prospectif de phase III visant à définir le rôle de l'ovariectomie chez les patientes atteintes d'un cancer colorectal métastatique présentant des métastases ovariennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude récente a démontré que le cancer colorectal avec métastases ovariennes répondait moins bien à la chimiothérapie que les métastases extraovariennes.
L'impact de l'ovariectomie sur la survie n'a pas encore été défini dans ce contexte clinique.
L'incidence des métastases ovariennes microscopiques a été rapportée comme étant d'environ 10 %.
Par conséquent, les chercheurs proposent une étude prospective de l'ovariectomie suivie d'une chimiothérapie standard par rapport à la chimiothérapie standard seule pour déterminer si l'ovariectomie augmente la survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Won-Suk Lee
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18
- adénocarcinome du côlon confirmé histologiquement
- métastase ovarienne documentée en CT ou IRM ou PET-CT
- avancé (stade IV), métastatique ou récurrent
- État de performance ECOG de 0 à 2
- fonctions médullaires, hépatiques, rénales et cardiaques adéquates
- aucun traitement chirurgical préalable à l'ovaire
- fourniture d'un consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- patient qui refuse l'ovariectomie
- condition médicale dans laquelle la chirurgie ne peut être tolérée Toute dérogation à ces critères d'inclusion et d'exclusion doit être approuvée par l'investigateur au cas par cas avant d'inscrire le sujet. Cela doit être documenté par l'investigateur. Aucun sujet ne sera autorisé à s'inscrire plus d'une fois à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Oophrectomie
Le patient a subi une oophrectomie avec une tumeur primaire
|
Les deux oophectomie
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: sans ovariectomie
Groupe de patients sans ovariectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: 3 années
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3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans maladie
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won-Suk Lee, M.D., Gachon Univ. GIl Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
1 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIRBA2263
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